En studie av Sacituzumab Tirumotecan hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad thymuscancer
10 augusti 2026 uppdaterad av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fas II klinisk studie av Sacituzumab Tirumotecan hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad tymuscancer med behandlingsmisslyckande efter platina-baserad terapi
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om läkemedlet Sac-TMT fungerar för att behandla tymuscancer. Den kommer också att undersöka säkerheten hos Sac-TMT. De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:
- Hur effektivt är läkemedlet Sac-TMT för behandling av tymuscancer?
- Vilka biverkningar (AEs) får deltagarna när de tar läkemedlet Sac-TMT?
Deltagarna kommer att:
- Ha fortsatt sjukdomsutveckling efter minst en platina-baserad kemoterapibehandling.
- Ta läkemedlet Sac-TMT varannan vecka.
- Genomgå tumörresponsbedömningar var sjätte vecka.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Qing
- Telefonnummer: 028-67255495
- E-post: qingyan@kelun.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhong, Professor
- Telefonnummer: 13818200560
- E-post: zhonghua_gcp@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern ≥ 18 till ≤ 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtyckesformulär;
- Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad tymuscancer, och lokalt avancerad eller metastaserad tymuscancer som inte är lämplig för kurativ behandling;
- Deltagare med avancerad tymuscancer som har fortskridit efter minst en tidigare platinabaserad kemoterapi;
- Kan tillhandahålla ett tumörvävnadsprov vid tidpunkten för eller efter diagnosen av lokalt avancerad eller metastaserad tumör;
- Minst en mätbar mållesion som inte har fått strålbehandling enligt RECIST v1.1;
- ECOG prestationsstatus på 0 eller 1;
- Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad tymom eller tymus neuroendokrin tumör;
- Deltagare med kända metastaser till hjärnhinnor, hjärnstamsmetastaser, ryggmärgsmetastaser och/eller kompression, aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser;
- Deltagare med andra maligna tumörer inom 3 år före första dosen;
- Närvaro av något tillstånd eller riskfaktorer relaterade till kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Okontrollerad systemisk sjukdom enligt utvärdering av undersökningsledaren;
- Historik av interstitiell lungsjukdom/icke-infektiös pneumonit som krävt steroidterapi;
- Kliniskt allvarlig lungfunktionsnedsättning på grund av lungsjukdom;
- Närvaro av aktiv hepatit B eller hepatit C;
- Känd aktiv tuberkulos;
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av dess komponenter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sac-TMT 5mg/kg Q2W
|
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT; även kallat SKB264) för injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 månader
|
Att utvärdera objektiv responsfrekvens (ORR) för sac-TMT som bedöms av undersökningsledaren baserat på RECIST v1.1.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 månader
|
För att utvärdera progressionfri överlevnad (PFS) som bedömts av undersökaren baserat på RECIST v1.1.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 månader
|
|
OS
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 månader
|
Att utvärdera den totala överlevnaden (OS) av sac-TMT hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad tymuscancer med behandlingsmisslyckande efter platina-baserad terapi.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 månader
|
|
Förekomst och allvarlighetsgrad av AEs och SAEs, samt avvikande laboratorievärden.
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 månader
|
För att utvärdera säkerheten av sac-TMT hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad tymuscancer.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 månader
|
|
DCR
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 månader
|
Varaktighet av respons (DOR) som bedömts av undersökaren baserat på RECIST v1.1.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKB264-II-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .