Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Sacituzumab Tirumotecan u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem brzlíku

5. května 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II klinické studie léčby přípravkem Sacituzumab Tirumotecan u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem thymu po selhání léčby platinou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék Sac-TMT funguje při léčbě karcinomu brzlíku. Bude také zkoumána bezpečnost přípravku Sac-TMT. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Jak účinný je lék Sac-TMT při léčbě karcinomu brzlíku?
  • Jaké nežádoucí účinky (AE) mají účastníci při užívání léku Sac-TMT?

Účastníci budou:

  • Pokračovat po alespoň jedné chemoterapii na bázi platiny.
  • Užívat lék Sac-TMT každé 2 týdny.
  • Podstupovat hodnocení odpovědi nádoru každých 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let v době podepsání informovaného souhlasu;
  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem thymu a lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem thymu, kteří nejsou vhodní pro léčbu s kurativním záměrem;
  • Účastníci s pokročilým karcinomem thymu, u kterých došlo k progresi po alespoň jedné předchozí chemoterapii na bázi platiny;
  • Schopnost poskytnout vzorek nádorové tkáně v době nebo po stanovení diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického nádoru;
  • Alespoň jedno měřitelné cílové ložisko, které nebylo podle RECIST v1.1 ozářeno;
  • ECOG skóre výkonnostního stavu 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka přežití ≥ 12 týdnů;
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným thymomem nebo thymickým neuroendokrinním nádorem;
  • Účastníci se známými metastázami do mening, metastázami v mozkovém kmeni, metastázami v míše a/nebo kompresí, aktivními nebo neléčenými mozkovými metastázami;
  • Účastníci s jinými maligními nádory v průběhu 3 let před první dávkou;
  • Přítomnost jakýchkoli stavů nebo rizikových faktorů souvisejících s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními;
  • Nekontrolované systémové onemocnění podle posouzení vyšetřovatele;
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění/neinfekční pneumonie vyžadující léčbu steroidy;
  • Klinicky závažné plicní postižení v důsledku plicního onemocnění;
  • Přítomnost aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  • Známá aktivní tuberkulóza;
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo kteroukoli z jeho složek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sac-TMT 5mg/kg každé 2 týdny
Lék: Sacituzumab tirumotecan
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT; také známý jako SKB264) pro injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
K vyhodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) přípravku sac-TMT, jak ji posoudil vyšetřovatel na základě RECIST v1.1.
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Pro vyhodnocení progrese přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele na základě RECIST v1.1.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
OS
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 24 měsících
K posouzení celkového přežití (OS) přípravku sac-TMT u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem brzlíku po selhání léčby platinovými deriváty.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 24 měsících
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků a abnormálních laboratorních hodnot.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
Pro vyhodnocení bezpečnosti přípravku sac-TMT u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem thymu.
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
DCR
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
Délka trvání odpovědi (DOR) podle posouzení vyšetřovatele na základě RECIST v1.1.
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKB264-II-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom brzlíku

Klinické studie na Sacituzumab tirumotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit