A Sacituzumab Tirumotecan vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metastatikus thymus carcinoma-ban szenvedő résztvevőknél
2026. augusztus 10. frissítette: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
II. fázisú klinikai vizsgálat a szacituzumab tirumotecanról, helyileg előrehaladott vagy metastatizált thymus carcinoma miatt szenvedő, platina-alapú terápia utáni kezelési kudarcot mutató résztvevők számára
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a Sac-TMT gyógyszer hatékony-e a timus karcinóma kezelésében. A vizsgálat a Sac-TMT biztonságosságáról is információt szerez. A fő kérdések, amelyekre választ keres:
- Mennyire hatékony a Sac-TMT gyógyszer a timus karcinóma kezelésében?
- Milyen mellékhatások (AE-k) jelentkeznek a résztvevőknél a Sac-TMT gyógyszer szedése során?
A résztvevők:
- Legalább egy platina alapú kemoterápiás kezelést követően haladnak tovább.
- Két hetente veszik be a Sac-TMT gyógyszert.
- Hat hetente tumorválasz-értékeléseken vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Qing
- Telefonszám: 028-67255495
- E-mail: qingyan@kelun.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Zhong, Professor
- Telefonszám: 13818200560
- E-mail: zhonghua_gcp@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak vagy nők, akik a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor ≥ 18 és ≤ 75 évesek;
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt thymus carcinoma, illetve lokálisan előrehaladott vagy metastatikus thymus carcinoma miatt részt vevők, akik nem alkalmasak gyógyító szándékú terápiára;
- Előrehaladott thymus carcinoma miatt részt vevők, akik legalább egy korábbi platina alapú kemoterápia után progressziót mutattak;
- Képesek tumor szövetmintát biztosítani a lokálisan előrehaladott vagy metastatikus tumor diagnózisának idején vagy azt követően;
- Legalább egy mérhető célzott lézió, amely nem kapott sugárkezelést a RECIST v1.1 szerint;
- ECOG teljesítményállapot pontszáma 0 vagy 1;
- Várható túlélés ≥ 12 hét;
- Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció.
Kizárási kritériumok:
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt thymoma vagy thymus neuroendokrin tumor miatt részt vevők;
- Ismert agyhártya-metastázisok, agytörzs-metastázisok, gerincvelő-metastázisok és/vagy kompresszió, aktív vagy kezeletlen agymetastázisok miatt részt vevők;
- Más rosszindulatú daganatok miatt részt vevők az első dózis előtti 3 évben;
- Bármely szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos állapot vagy kockázati tényező jelenléte;
- Vizsgálatvezető által ítélt kontrollálatlan szisztémás betegség;
- Szteroid kezelést igénylő intersticiális tüdőbetegség/fertőtlen tüdőgyulladás előzménye;
- Klinikailag súlyos tüdőkárosodás tüdőrendellenesség miatt;
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C jelenléte;
- Ismert aktív tuberkulózis;
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerre vagy annak bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sac-TMT 5mg/kg Q2W
|
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT; más néven SKB264) injekcióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: A regisztrációtól a 24 hónapos kezelés végéig
|
A szakértői értékelés alapján, a RECIST v1.1 szerint meghatározott sac-TMT objektív válaszaránya (ORR) értékelése.
|
A regisztrációtól a 24 hónapos kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: A regisztrációtól a 24 hónapos kezelés végéig
|
A vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján értékelt progressziómentes túlélés (PFS) értékelésére.
|
A regisztrációtól a 24 hónapos kezelés végéig
|
|
OS
Időkeret: A regisztrációtól a 24 hónapos kezelés végéig
|
A sac-TMT teljes túlélésének (OS) értékelése lokálisan előrehaladott vagy metastatikus thymic carcinomában szenvedő résztvevőknél, akiknél a platina-alapú terápia sikertelen volt.
|
A regisztrációtól a 24 hónapos kezelés végéig
|
|
Az AE-k és SSAE-k előfordulási gyakorisága és súlyossága, valamint a abnormális laboratóriumi értékek.
Időkeret: A regisztrációtól a 24 hónapos kezelés végéig
|
A sac-TMT biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott vagy metastatikus thymus carcinoma-ban szenvedő résztvevőknél.
|
A regisztrációtól a 24 hónapos kezelés végéig
|
|
DCR
Időkeret: A felvételtől a 24 hónapos kezelés végéig
|
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján értékelve.
|
A felvételtől a 24 hónapos kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKB264-II-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .