Un estudio de sacituzumab tirumotecan en participantes con carcinoma tímico localmente avanzado o metastásico
10 de agosto de 2026 actualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II de Sacituzumab Tirumotecan en participantes con carcinoma tímico localmente avanzado o metastásico con fallo del tratamiento tras terapia basada en platino
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el fármaco Sac-TMT funciona para tratar el carcinoma tímico. También aprenderá sobre la seguridad de Sac-TMT. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan efectivo es el fármaco Sac-TMT en el tratamiento del carcinoma tímico?
- ¿Qué eventos adversos (EA) tienen los participantes al tomar el fármaco Sac-TMT?
Los participantes:
- Progresarán después de al menos un tratamiento de quimioterapia basado en platino.
- Tomarán el fármaco Sac-TMT cada 2 semanas.
- Se someterán a evaluaciones de respuesta tumoral cada 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Qing
- Número de teléfono: 028-67255495
- Correo electrónico: qingyan@kelun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Hua Zhong, Professor
- Número de teléfono: 13818200560
- Correo electrónico: zhonghua_gcp@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de edad ≥ 18 a ≤ 75 años en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado;
- Participantes con carcinoma tímico confirmado histológica o citológicamente, y carcinoma tímico localmente avanzado o metastásico que no sean aptos para terapia con intención curativa;
- Participantes con carcinoma tímico avanzado que hayan progresado después de al menos un tratamiento previo de quimioterapia basada en platino;
- Capaces de proporcionar una muestra de tejido tumoral en el momento del diagnóstico o después del diagnóstico de tumor localmente avanzado o metastásico;
- Al menos una lesión diana medible que no haya recibido radioterapia según RECIST v1.1;
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1;
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterios de exclusión:
- Participantes con timoma o tumor neuroendocrino tímico confirmado histológica o citológicamente;
- Participantes con metástasis conocidas en meninges, metástasis en el tronco encefálico, metástasis en la médula espinal y/o compresión, metástasis cerebrales activas o no tratadas;
- Participantes con otros tumores malignos dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis;
- Presencia de cualquier condición o factor de riesgo relacionado con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares;
- Enfermedad sistémica no controlada según el criterio del investigador;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis no infecciosa que requiera terapia con esteroides;
- Deterioro pulmonar clínicamente grave debido a trastorno pulmonar;
- Presencia de hepatitis B o hepatitis C activa;
- Tuberculosis activa conocida;
- Hipersensibilidad conocida al fármaco en estudio o cualquiera de sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sac-TMT 5mg/kg Q2W
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Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT; también conocido como SKB264) para inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de sac-TMT según la evaluación del investigador basada en RECIST v1.1.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador basándose en RECIST v1.1.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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OS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Para evaluar la supervivencia global (SG) de sac-TMT en participantes con carcinoma tímico localmente avanzado o metastásico con fracaso del tratamiento después de terapia basada en platino.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Incidencia y gravedad de EAs y EA graves, y valores de laboratorio anormales.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Para evaluar la seguridad de sac-TMT en participantes con carcinoma tímico localmente avanzado o metastásico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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DCR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKB264-II-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .