Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sacituzumab Tirumotecan u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem grasicy

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne II fazy preparatu Sacituzumab Tirumotecan u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem grasicy po niepowodzeniu leczenia opartego na związkach platyny

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy lek Sac-TMT działa w leczeniu raka grasicy. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa stosowania leku Sac-TMT. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jak skuteczny jest lek Sac-TMT w leczeniu raka grasicy?
  • Jakie działania niepożądane (AEs) występują u uczestników przyjmujących lek Sac-TMT?

Uczestnicy:

  • Będą kontynuować leczenie po co najmniej jednej chemioterapii na bazie platyny.
  • Będą przyjmować lek Sac-TMT co 2 tygodnie.
  • Będą poddawani ocenie odpowiedzi guza co 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 do ≤ 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem grasicy oraz miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem grasicy, którzy nie kwalifikują się do leczenia o intencji radykalnej;
  • Uczestnicy z zaawansowanym rakiem grasicy, u których nastąpiła progresja po co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny;
  • Zdolność do dostarczenia próbki tkanki nowotworowej w czasie diagnozy lub po diagnozie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana ogniskowa, która nie była poddana radioterapii zgodnie z RECIST v1.1;
  • Stan sprawności w skali ECOG 0 lub 1;
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym grasiczakiem lub neuroendokrynnym guzem grasicy;
  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do opon mózgowych, przerzutami do pnia mózgu, przerzutami do rdzenia kręgowego i/lub kompresją, aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu;
  • Uczestnicy z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką;
  • Obecność jakichkolwiek schorzeń lub czynników ryzyka związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi;
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa w ocenie badacza;
  • Występowanie śródmiąższowej choroby płuc/niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami w wywiadzie;
  • Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc z powodu zaburzeń płucnych;
  • Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C;
  • Znana aktywna gruźlica;
  • Znana nadwrażliwość na lek badany lub którykolwiek z jego składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sac-TMT 5mg/kg Q2W
Lek: Sacituzumab tirumotecan
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT; znany również jako SKB264) do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
W celu oceny odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) sac-TMT według oceny badacza na podstawie RECIST v1.1.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
W celu oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w ocenie badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
OS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Ocena całkowitego przeżycia (OS) sac-TMT u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem grasicy po niepowodzeniu leczenia opartego na związkach platyny.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Częstość i nasilenie działań niepożądanych (DN) i poważnych działań niepożądanych (PDN) oraz nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Ocena bezpieczeństwa sac-TMT u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem grasicy.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
DCR
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 miesiącu
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza na podstawie RECIST v1.1.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKB264-II-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak grasicy

Badania kliniczne na Sacituzumab tirumotecan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj