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Uno studio sul Sacituzumab Tirumotecan in partecipanti con carcinoma timico localmente avanzato o metastatico

5 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase II su Sacituzumab Tirumotecan in Partecipanti con Carcinoma Timico Localmente Avanzato o Metastatico con Fallimento Terapeutico Dopo Terapia a Base di Platino

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se il farmaco Sac-TMT è efficace nel trattamento del Carcinoma Timico. Verrà inoltre studiata la sicurezza del Sac-TMT. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Quanto è efficace il farmaco Sac-TMT nel trattamento del Carcinoma Timico?
  • Quali eventi avversi (EA) si manifestano nei partecipanti che assumono il farmaco Sac-TMT?

I partecipanti:

  • Progrediranno dopo almeno un trattamento chemioterapico a base di platino.
  • Assumeranno il farmaco Sac-TMT ogni 2 settimane.
  • Sottoporranno a valutazione la risposta tumorale ogni 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥ 18 a ≤ 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
  • Partecipanti con carcinoma timico confermato istologicamente o citologicamente e carcinoma timico localmente avanzato o metastatico non idonei per terapia con intento curativo;
  • Partecipanti con carcinoma timico avanzato che hanno progredito dopo almeno un precedente trattamento chemioterapico a base di platino;
  • In grado di fornire un campione di tessuto tumorale al momento della diagnosi o dopo la diagnosi di tumore localmente avanzato o metastatico;
  • Almeno una lesione bersaglio misurabile che non abbia ricevuto radioterapia secondo RECIST v1.1;
  • Punteggio dello stato di performance ECOG di 0 o 1;
  • Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane;
  • Adeguata funzione d'organo e midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con timoma o tumore neuroendocrino timico confermato istologicamente o citologicamente;
  • Partecipanti con metastasi note alle meningi, metastasi al tronco cerebrale, metastasi e/o compressione del midollo spinale, metastasi cerebrali attive o non trattate;
  • Partecipanti con altri tumori maligni entro 3 anni prima della prima dose;
  • Presenza di qualsiasi condizione o fattore di rischio correlato a malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • Malattia sistemica non controllata secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Storia di malattia polmonare interstiziale/polmonite non infettiva che richiede terapia steroidea;
  • Compromissione polmonare clinicamente grave dovuta a disturbi polmonari;
  • Presenza di epatite B o epatite C attiva;
  • Tubercolosi attiva nota;
  • Nota ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi suo componente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sac-TMT 5mg/kg ogni 2 settimane
Droga: Sacituzumab tirumotecan
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT; noto anche come SKB264) per iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di sac-TMT, come valutato dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
OS
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) di sac-TMT in partecipanti con carcinoma timico localmente avanzato o metastatico con fallimento terapeutico dopo terapia a base di platino.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Incidenza e gravità degli AE e degli SAE, e valori di laboratorio anomali.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Valutare la sicurezza del sac-TMT nei partecipanti con carcinoma timico localmente avanzato o metastatico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
DCR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKB264-II-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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