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국소 진행성 또는 전이성 흉선암 환자를 대상으로 한 사시투주맙 티루모테칸 연구

2026년 5월 5일 업데이트: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

플래티넘 기반 치료 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 흉선암 환자를 대상으로 한 사시투주맙 티루모테칸의 2상 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 Sac-TMT 약물이 흉선암 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 Sac-TMT의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • Sac-TMT 약물이 흉선암 치료에 얼마나 효과적인가요?
  • 참가자들이 Sac-TMT 약물을 복용할 때 어떤 부작용(AE)이 발생하나요?

참가자는 다음을 수행하게 됩니다:

  • 최소 1회 이상의 백금 기반 화학요법 치료 후 진행합니다.
  • 2주마다 Sac-TMT 약물을 복용합니다.
  • 6주마다 종양 반응 평가를 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보 동의서에 서명할 당시 만 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성;
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흉선암, 그리고 근치적 치료가 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 흉선암 환자;
  • 최소 1회 이상의 백금 기반 화학요법 후 진행된 진행성 흉선암 환자;
  • 국소 진행성 또는 전이성 종양 진단 시 또는 이후에 종양 조직 샘플을 제공할 수 있는 환자;
  • RECIST v1.1에 따라 방사선 치료를 받지 않은 측정 가능한 표적 병변을 최소 1개 이상 보유한 환자;
  • ECOG 활동 상태 점수가 0 또는 1인 환자;
  • 예상 생존 기간 ≥ 12주;
  • 적절한 장기 및 골수 기능을 가진 환자.

제외 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흉선종 또는 흉선 신경내분비 종양 환자;
  • 뇌수막 전이, 뇌간 전이, 척수 전이 및/또는 압박, 활동성 또는 치료되지 않은 뇌 전이를 알고 있는 환자;
  • 첫 투여 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자;
  • 심혈관 및 뇌혈관 질환과 관련된 상태 또는 위험 요인이 있는 환자;
  • 연구자의 판단에 따라 조절되지 않는 전신성 질환이 있는 환자;
  • 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환/비감염성 폐렴 병력이 있는 환자;
  • 폐 장애로 인한 임상적으로 심각한 폐 기능 장애가 있는 환자;
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 환자;
  • 활동성 결핵을 알고 있는 환자;
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민반응이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sac-TMT 5mg/kg 2주마다
의약품: 사시투주맙 티루모테칸
주사용 사시투주맙 티루모테칸(Sac-TMT; SKB264라고도 함).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 등록부터 24개월 치료 종료까지
RECIST v1.1 기준으로 연구자가 평가한 sac-TMT의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위함입니다.
등록부터 24개월 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간
기간: 등록부터 24개월 치료 종료까지
조사자가 RECIST v1.1에 기반하여 평가한 무진행생존기간(PFS)을 평가하기 위함입니다.
등록부터 24개월 치료 종료까지
OS
기간: 등록부터 24개월 치료 종료까지
플라티넘 기반 치료 실패 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 흉선암 환자에서 sac-TMT의 전체 생존율(OS)을 평가하기 위해.
등록부터 24개월 치료 종료까지
부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률과 중증도, 그리고 비정상적인 검사실 수치.
기간: 등록부터 24개월 치료 종료까지
국소 진행성 또는 전이성 흉선암 환자에서 sac-TMT의 안전성을 평가하기 위해
등록부터 24개월 치료 종료까지
DCR
기간: 등록부터 24개월 치료 종료까지
RECIST v1.1에 근거하여 연구자가 평가한 반응 지속 기간(DOR).
등록부터 24개월 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SKB264-II-17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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