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Une étude du sacituzumab tirumotecan chez des participants atteints d’un carcinome thymique localement avancé ou métastatique

10 août 2026 mis à jour par: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II du sacituzumab tirumotecan chez les participants atteints d'un carcinome thymique localement avancé ou métastatique avec échec thérapeutique après une thérapie à base de platine

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament Sac-TMT est efficace pour traiter le carcinome thymique. Il étudiera également la sécurité du Sac-TMT. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • Quelle est l'efficacité du médicament Sac-TMT dans le traitement du carcinome thymique ?
  • Quels événements indésirables (EI) les participants présentent-ils lorsqu'ils prennent le médicament Sac-TMT ?

Les participants :

  • Progresseront après au moins un traitement de chimiothérapie à base de platine.
  • Prendront le médicament Sac-TMT toutes les 2 semaines.
  • Effectueront des évaluations de la réponse tumorale toutes les 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  • Participants présentant un carcinome thymique confirmé histologiquement ou cytologiquement, et un carcinome thymique localement avancé ou métastatique ne convenant pas à un traitement à visée curative ;
  • Participants atteints d'un carcinome thymique avancé ayant progressé après au moins une chimiothérapie antérieure à base de platine ;
  • Capables de fournir un échantillon de tissu tumoral au moment du diagnostic ou après le diagnostic de tumeur localement avancée ou métastatique ;
  • Au moins une lésion cible mesurable n'ayant pas reçu de radiothérapie selon RECIST v1.1 ;
  • Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1 ;
  • Survie attendue ≥ 12 semaines ;
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critères d'exclusion :

  • Participants présentant un thymome ou une tumeur neuroendocrine thymique confirmés histologiquement ou cytologiquement ;
  • Participants présentant des métastases connues aux méninges, des métastases du tronc cérébral, des métastases de la moelle épinière et/ou une compression, des métastases cérébrales actives ou non traitées ;
  • Participants ayant eu d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première dose ;
  • Présence de toute condition ou facteur de risque lié aux maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ;
  • Maladie systémique non contrôlée selon l'appréciation de l'investigateur ;
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement par stéroïdes ;
  • Altération pulmonaire cliniquement sévère due à un trouble pulmonaire ;
  • Présence d'une hépatite B ou C active ;
  • Tuberculose active connue ;
  • Hypersensibilité connue au médicament de l'étude ou à l'un de ses composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sac-TMT 5mg/kg Q2W
Médicament: Sacituzumab tirumotecan
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT ; également appelé SKB264) pour injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
Évaluer le taux de réponse objective (TRO) du sac-TMT tel qu’évalué par l’investigateur sur la base de RECIST v1.1.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPS
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
Pour évaluer la survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
OS
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois
Pour évaluer la survie globale (OS) du sac-TMT chez les participants atteints d'un carcinome thymique localement avancé ou métastatique après échec d'un traitement à base de platine.
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois
Incidence et sévérité des EI et des EIG, et valeurs de laboratoire anormales.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois
Évaluer la sécurité du sac-TMT chez les participants atteints d'un carcinome thymique localement avancé ou métastatique.
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois
DCR
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois
Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1.
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKB264-II-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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