一项关于Sacituzumab Tirumotecan用于局部晚期或转移性胸腺癌患者的研究
2026年8月10日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项关于Sacituzumab Tirumotecan在铂类治疗后失败的局部晚期或转移性胸腺癌患者中的II期临床研究
该临床试验旨在探究药物Sac-TMT治疗胸腺癌的疗效。 同时评估Sac-TMT的安全性。 研究主要回答以下问题：
- 药物Sac-TMT治疗胸腺癌的效果如何？
- 参与者服用药物Sac-TMT会出现哪些不良事件（AEs）？
参与者将：
- 在至少接受过一次铂类化疗后继续治疗。
- 每两周服用一次Sac-TMT药物。
- 每六周进行一次肿瘤反应评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Qing
- 电话号码：028-67255495
- 邮箱：qingyan@kelun.com
学习地点
-
-
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Hua Zhong, Professor
- 电话号码：13818200560
- 邮箱：zhonghua_gcp@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁至≤75岁的男性或女性；
- 经组织学或细胞学确认的胸腺癌，以及不适合根治性治疗的局部晚期或转移性胸腺癌患者；
- 至少接受过一种含铂化疗方案治疗后进展的晚期胸腺癌患者；
- 能够在局部晚期或转移性肿瘤诊断时或之后提供肿瘤组织样本；
- 根据RECIST v1.1标准，至少有一个未接受过放疗的可测量靶病灶；
- ECOG体能状态评分为0或1分；
- 预期生存期≥12周；
- 具备足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 经组织学或细胞学确认的胸腺瘤或胸腺神经内分泌肿瘤患者；
- 已知存在脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未治疗的脑转移患者；
- 首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤的患者；
- 存在任何与心脑血管疾病相关的状况或风险因素；
- 研究者判断存在未控制的全身性疾病；
- 有需要类固醇治疗的间质性肺病/非感染性肺炎病史；
- 因肺部疾病导致临床严重肺功能损害；
- 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- 已知活动性结核病；
- 已知对研究药物或其任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sac-TMT 5mg/kg Q2W
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注射用沙西妥珠单抗替鲁莫替康（Sac-TMT；亦称SKB264）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率
大体时间：从入组到24个月治疗结束
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评估由研究者根据RECIST v1.1标准评估的sac-TMT的客观缓解率（ORR）。
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从入组到24个月治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从入组至24个月治疗结束
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评估研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。
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从入组至24个月治疗结束
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OS
大体时间：从入组到治疗结束（24个月）
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评估 sac-TMT 对铂类化疗失败后的局部晚期或转移性胸腺癌参与者的总生存期（OS）。
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从入组到治疗结束（24个月）
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率及严重程度，以及异常实验室检查值。
大体时间：从入组到24个月治疗结束
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评估sac-TMT在局部晚期或转移性胸腺癌参与者中的安全性。
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从入组到24个月治疗结束
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DCR
大体时间：从入组至24个月治疗结束
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由研究者基于RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DOR）。
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从入组至24个月治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月13日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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