Tutkimus Sacituzumab Tirumotecanista Paikallisesti Edenneessä tai Etäpesäkkeisessä Thymuskarsinoomassa Sairastuneilla Osallistujilla
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Toisen vaiheen kliininen tutkimus Sacituzumab Tirumotecan -lääkeaineesta paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä thymuskarsinoomassa sairastavilla osallistujilla, joilla on ollut hoidon epäonnistuminen platinalääkityksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko lääke Sac-TMT käsittelyssä Thymic Carcinomassa. Se selvittää myös Sac-TMT:n turvallisuuden. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Kuinka tehokas lääke Sac-TMT on käsiteltäessä Thymic Carcinomaa?
- Mitä haittatapahtumia (AEs) osallistujilla on Sac-TMT-lääkettä nautittaessa?
Osallistujat:
- Edistyvät vähintään yhden platinaan perustuvan kemoterapiahoidon jälkeen.
- Ottavat Sac-TMT-lääkettä kahden viikon välein.
- Suorittavat kasvainvasteen arvioinnit kuuden viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Qing
- Puhelinnumero: 028-67255495
- Sähköposti: qingyan@kelun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhong, Professor
- Puhelinnumero: 13818200560
- Sähköposti: zhonghua_gcp@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta tietoisuustodistuksen allekirjoitushetkellä;
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu tymuskarsinooma, ja paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen tymuskarsinooma, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon;
- Osallistujat edistyneellä tymuskarsinoomalla, jotka ovat edistyneet vähintään yhden aiemman platinaan perustuvan kemoterapian jälkeen;
- Kyky tarjota kasvainkudosnäyte paikallisesti edistyneen tai etäpesäkkeisen kasvaimen diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen;
- Vähintään yksi mitattava kohderakenne, jota ei ole säteilyhoidettu RECIST v1.1:n mukaisesti;
- ECOG suorituskykytilanne 0 tai 1;
- Odotettavissa oleva elossaolo ≥ 12 viikkoa;
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu tymooma tai tymuksen neuroendokriininen kasvain;
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aivokalvometastaseja, aivorungon metastaseja, selkäydinmetastaseja ja/tai puristusta, aktiivisia tai hoitamattomia aivometastaseja;
- Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Minkä tahansa sydän- ja aivo-sydänverisuonitautiin liittyvän tilan tai riskitekijän esiintyminen;
- Tutkijan arvion mukaan hallitsematon systeeminen sairaus;
- Historia interstisiaalisesta keuhkosairaudesta/ei-infektiivisestä keuhkokuumeesta, joka on vaatinut steroidihoidon;
- Kliinisesti vakava keuhkotautiin liittyvä keuhkovaurio;
- Aktiivisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n esiintyminen;
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi;
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sac-TMT 5mg/kg Q2W
|
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT; tunnetaan myös nimellä SKB264) injektiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Arvioida tutkijan arvioiman sac-TMT:n objektiivisen vasteasteen (ORR) RECIST v1.1:n perusteella.
|
Rekisteröitymisestä hoitokauden päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Arvioida tutkijan arvioima sairauden etenemistäton vapaa-aika (PFS) RECIST v1.1:n perusteella.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
|
OS
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista ja päättyen hoitoon 24 kuukauden kohdalla
|
Arvioida sakoituksen-TMT:n (sac-TMT) kokonaiselossaoloa (OS) osallistujilla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen tymuskarsinooma, ja jotka ovat kokeneet hoidon epäonnistumisen platinalääkityksen jälkeen.
|
Alkaen rekrytoinnista ja päättyen hoitoon 24 kuukauden kohdalla
|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, sekä poikkeavat laboratoriotulokset.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Arvioida sac-TMT:n turvallisuutta paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä tymuskarsinoomassa sairastavilla osallistujilla.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
|
DCR
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 kuukaudessa
|
Vastausten kesto (DOR) tutkijan arvioimana perustuen RECIST v1.1:een.
|
Osallistujien rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB264-II-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .