Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Sacituzumab Tirumotecan bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Thymuskarzinom

5. Mai 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-II-Studie von Sacituzumab Tirumotecan bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Thymuskarzinom nach Versagen einer platinbasierten Therapie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob das Medikament Sac-TMT zur Behandlung von Thymuskarzinom wirkt. Es wird auch die Sicherheit von Sac-TMT untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirksam ist das Medikament Sac-TMT bei der Behandlung von Thymuskarzinom?
  • Welche unerwünschten Ereignisse (AEs) treten bei Teilnehmern auf, die das Medikament Sac-TMT einnehmen?

Teilnehmer werden:

  • Nach mindestens einer platinbasierten Chemotherapiebehandlung fortschreiten.
  • Das Medikament Sac-TMT alle 2 Wochen einnehmen.
  • Alle 6 Wochen Tumorbewertungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Thymuskarzinom und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Thymuskarzinom, die für eine kurative Therapie nicht geeignet sind;
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem Thymuskarzinom, die nach mindestens einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen;
  • In der Lage, zum Zeitpunkt oder nach der Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumors eine Tumorgewebeprobe bereitzustellen;
  • Mindestens eine messbare Ziel-Läsion, die gemäß RECIST v1.1 nicht bestrahlt wurde;
  • ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Thymom oder Thymusneuroendokrinem Tumor;
  • Teilnehmer mit bekannten Metastasen in den Meningen, Hirnstammmetastasen, Rückenmarksmetastasen und/oder -kompression, aktiven oder unbehandelten Hirnmetastasen;
  • Teilnehmer mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis;
  • Vorliegen von Bedingungen oder Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen;
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes;
  • Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung/nicht-infektiöser Pneumonitis, die eine Steroidtherapie erforderte;
  • Klinisch schwerwiegende Lungenbeeinträchtigung aufgrund einer Lungenerkrankung;
  • Vorliegen einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C;
  • Bekannte aktive Tuberkulose;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem seiner Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sac-TMT 5mg/kg Q2W
Arzneimittel: Sacituzumab tirumotecan
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT; auch bekannt als SKB264) zur Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von sac-TMT, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST v1.1 bewertet.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 24 Monaten
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt.
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 24 Monaten
OS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von sac-TMT bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Thymuskarzinom mit Therapieversagen nach platinbasierter Therapie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Inzidenz und Schweregrad von AEs und SAEs sowie abnormale Laborwerte.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Zur Bewertung der Sicherheit von sac-TMT bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Thymuskarzinom.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
DCR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKB264-II-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thymuskarzinom

Klinische Studien zur Sacituzumab tirumotecan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren