Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af Sacituzumab Tirumotecan hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastaseret thymuscarcinom

5. maj 2026 opdateret af: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase II klinisk undersøgelse af Sacituzumab Tirumotecan hos deltagere med lokalavanceret eller metastatisk thymus-carcinom med behandlingssvigt efter platinbaseret terapi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om lægemidlet Sac-TMT virker til behandling af thymuscarcinom. Det vil også undersøge sikkerheden af Sac-TMT. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvor effektivt er lægemidlet Sac-TMT til behandling af thymuscarcinom?
  • Hvilke bivirkninger (AEs) oplever deltagerne, når de tager lægemidlet Sac-TMT?

Deltagerne vil:

  • Være fremskredne efter mindst én platinbaseret kemoterapibehandling.
  • Tage lægemidlet Sac-TMT hver 2. uge.
  • Gennemgå vurderinger af tumorsvar hver 6. uge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring;
  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet thymuscarcinom og lokalt fremskreden eller metastatisk thymuscarcinom, der ikke er egnede til behandling med kurativ hensigt;
  • Deltagere med fremskredent thymuscarcinom, der har haft progression efter mindst én tidligere platinumbaseret kemoterapi;
  • I stand til at afgive en prøve af tumorvæv på tidspunktet for eller efter diagnosen af lokalt fremskreden eller metastatisk tumor;
  • Mindst én målebar målskade, der ikke har modtaget stråleterapi ifølge RECIST v1.1;
  • ECOG performance status score på 0 eller 1;
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet thymom eller thymisk neuroendokrin tumor;
  • Deltagere med kendte metastaser til hjernehinder, hjerne stamme metastaser, rygmarvsmetastaser og/eller kompression, aktive eller ubehandlede hjernemetastaser;
  • Deltagere med andre ondartede svulster inden for 3 år før første dosis;
  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst af tilstande eller risikofaktorer relateret til kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Ukontrolleret systemisk sygdom efter forsøgslederens vurdering;
  • Historie med interstitiel lungesygdom/ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroidbehandling;
  • Klinisk alvorlig lungefunktionsnedsættelse på grund af lungeforstyrrelse;
  • Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
  • Kendt aktiv tuberkulose;
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af dens komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sac-TMT 5mg/kg Q2W
Medicin: Sacituzumab tirumotecan
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT; også kendt som SKB264) til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 måneder
At evaluere objektiv responsrate (ORR) af sac-TMT som vurderet af undersøgeren baseret på RECIST v1.1.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 24 måneder
For at evaluere progressionfri overlevelse (PFS) som vurderet af undersøgelsen baseret på RECIST v1.1.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 24 måneder
OS
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 24 måneder
At evaluere den samlede overlevelse (OS) af sac-TMT hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk thymuscarcinom, der har haft behandlingssvigt efter platina-baseret terapi.
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger samt abnorme laboratorieværdier.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 måneder
At evaluere sikkerheden af sac-TMT hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk thymuscarcinom.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 måneder
DCR
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 måneder
Varigheden af respons (DOR) som vurderet af undersøgeren baseret på RECIST v1.1.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKB264-II-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymisk karcinom

Kliniske forsøg med Sacituzumab tirumotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner