健康なボランティアを対象としたKINE-101の第1相MAD試験
2025年12月24日 更新者：Kine Sciences Co., Ltd.
KINE-101の多回静脈内投与による安全性、忍容性、薬物動態および薬力学特性を評価するための、ランダム化、単一施設、単盲検、プラセボ対照、用量漸増第I相臨床試験（健康成人ボランティア対象）
これは、健康な成人ボランティアにおいて、KINE-101の複数回静脈内（IV）投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的特性を評価するために設計された、無作為化、単一施設、単盲検、プラセボ対照、用量漸増第1相臨床試験です。
本研究は、合計24名の被験者（コホートあたり8名；KINE-101に6名、プラセボに2名）を含む3つの連続コホートから構成されます。 治療群の被験者は、割り当てられたコホートに対応する用量（コホート1：120 mg、コホート2：240 mg、コホート3：360 mg）で、7日間連続して1日1回KINE-101を受けます。 プラセボ群の被験者は、同一条件下で0.9%生理食塩水を受けます。 すべての被験者はDay -1に入院し、Day 1からDay 7まで毎日投与を受け、安全性モニタリング完了後のDay 9に退院します。 追跡調査はDay 14、21、28、35に行われます。 用量漸増は、最低用量コホート（コホート1）から最高用量コホート（コホート3）へ順次進みます。 各先行コホートでDay 35まで収集された安全性および忍容性データは、次に高い用量のコホートでの投与を開始する前にレビューされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Chungcheong
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Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 19歳から55歳までの健康な男性または女性成人
- 体重 ≥ 50.0 kg、体格指数（BMI）が18.5から30.0 kg/m²の間
- 治療を必要とする先天性または慢性疾患のない臨床的に健康な状態
- スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査で正常所見
- 文書によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究制限と手順に従う意思がある
除外基準：
- 臨床的に有意な肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、神経、血液、内分泌、精神、または悪性疾患の既往歴または存在
- 異常な心電図所見（男性でQTc > 450 ms、女性で > 470 ms；PR > 200 ms；QRS > 120 ms）
- 肝機能または腎機能の異常（AST、ALT、ALP、γ-GT、または総ビリルビン > 2× ULN；eGFR < 60 mL/min/1.73 m²）
- 薬物乱用検査陽性または薬物乱用の既往歴
- スクリーニング時の異常なバイタルサイン（収縮期血圧 ≤ 90 または ≥ 150 mmHg；拡張期血圧 ≤ 60 または ≥ 100 mmHg；脈拍 ≤ 40 または ≥ 100 bpm）
- 投与前3か月以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種、または全身性コルチコステロイドの使用
- 投与前1～3か月以内の酵素誘導/阻害薬、漢方薬、または他の試験製品の使用
- 投与前3か月以内の献血または輸血
- 定期的なアルコール摂取 > 21単位/週、または研究期間中の禁酒が不可能
- 現在の喫煙者（> 10本/日）、または研究参加期間中の禁煙が不可能
- 投与前24～72時間およびサンプリング期間中のアルコール、グレープフルーツ、キニーネ、セビリアオレンジ、またはカフェイン含有製品の摂取
- 投与前48時間以内の激しい運動
- 妊娠中または授乳中の女性、または信頼性の高い避妊法を使用していない男性および女性
- 投与前2週間以内の最近のCOVID-19またはインフルエンザ感染、またはワクチン接種
- 静脈アクセス困難またはアルコール呼気検査陽性
- 試験責任医師の判断により、被験者が研究参加に不適切と判断されるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0.9%塩化ナトリウム、1日1回静脈内点滴を7日間、空腹時に投与。
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実験的：KINE-101
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KINE-101注射、12.5 mg/mL、空腹条件下で1日1回、7日間の静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：研究開始日から研究終了日（第35日）まで
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KINE-101またはプラセボの複数回静脈内投与後に治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した被験者の数と割合。安全性評価には、併用薬、身体検査、局所注射部位反応、バイタルサインも含まれます。
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研究開始日から研究終了日（第35日）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前の第1日目から投与後第7日目まで
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単回投与および反復投与後のKINE-101の最高血中濃度（Cmax）
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投与前の第1日目から投与後第7日目まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前（Day 1）から投与後7日（Day 7）まで
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KINE-101の単回および反復投与後の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
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投与前（Day 1）から投与後7日（Day 7）まで
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ターミナル半減期 (t½)
時間枠：投与1日目（投与前）から投与後7日目まで
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単回投与および反復投与後のKINE-101の終末半減期（t½）。
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投与1日目（投与前）から投与後7日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KINE-101投与後の血清バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：研究開始日（Day 1）から研究終了時（Day 35）まで
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KINE-101の静脈内投与後の血清バイオマーカー（IgG、IgM、IL-2、IL-6、IL-10、IL-17、IFN-γ、MCP-1、TGF-βを含む）のベースラインからの変化
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研究開始日（Day 1）から研究終了時（Day 35）まで
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KINE-101投与後の免疫表現型マーカーのベースラインからの変化
時間枠：研究開始日から研究終了時点（35日目）まで
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KINE-101の静脈内投与後の免疫表現型マーカー（CD4、CD25、FoxP3、CD39、CD69、LAG-3、CTLA-4、TNFR2、TIGIT、CCR5、およびCXCR3を含む）のベースラインからの変化
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研究開始日から研究終了時点（35日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hanna Park、Kine Sciences Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月26日
一次修了 (実際)
2025年8月25日
研究の完了 (実際)
2025年8月25日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIDP101-CR1-002P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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