Um Estudo MAD de Fase 1 do KINE-101 em Voluntários Saudáveis
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Kine Sciences Co., Ltd.
Um Ensaio Clínico de Fase 1, Randomizado, Monocêntrico, Simples-cego, Controlado por Placebo, de Escalada de Dose, para Avaliar as Características de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Infusões Intravenosas de KINE-101 em Voluntários Adultos Saudáveis
Este é um ensaio clínico de Fase 1, randomizado, monocêntrico, de simples-cego, controlado por placebo e de escalonamento de dose, concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de múltiplas infusões intravenosas (IV) de KINE-101 em voluntários adultos saudáveis.
O estudo inclui três coortes sequenciais com um total de 24 sujeitos (8 sujeitos por coorte; 6 atribuídos a KINE-101 e 2 a placebo). Os sujeitos nos grupos de tratamento recebem KINE-101 uma vez por dia durante 7 dias consecutivos em doses correspondentes à sua coorte atribuída (Cohorte 1: 120 mg, Cohorte 2: 240 mg, Cohorte 3: 360 mg). Os sujeitos no grupo placebo recebem solução salina a 0,9% em condições idênticas. Todos os sujeitos são internados no Dia -1, recebem administração diária do Dia 1 ao Dia 7 e são dados de alta no Dia 9 após a conclusão da monitorização de segurança. As visitas de seguimento são realizadas nos Dias 14, 21, 28 e 35. O escalonamento de dose procede sequencialmente da coorte de dose mais baixa (Cohorte 1) para a coorte de dose mais alta (Cohorte 3). Os dados de segurança e tolerabilidade recolhidos até ao Dia 35 em cada coorte precedente são revistos antes de iniciar a administração na coorte de dose mais elevada seguinte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre os 19 e os 55 anos
- Peso corporal ≥ 50,0 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m²
- Clinicamente saudáveis, sem doenças congénitas ou crónicas que exijam tratamento
- Resultados normais no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos no rastreio
- Consentimento informado por escrito fornecido e disponibilidade para cumprir todas as restrições e procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- História ou presença de doenças clinicamente significativas hepáticas, renais, cardiovasculares, respiratórias, neurológicas, hematológicas, endócrinas, psiquiátricas ou malignas
- Resultados anormais no ECG (QTc > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres; PR > 200 ms; QRS > 120 ms)
- Função hepática ou renal anormal (AST, ALT, ALP, γ-GT ou bilirrubina total > 2× VSN; TFGe < 60 mL/min/1,73 m²)
- Teste de abuso de drogas positivo ou história de abuso de substâncias
- Sinais vitais anormais no rastreio (PAS ≤ 90 ou ≥ 150 mmHg; PAD ≤ 60 ou ≥ 100 mmHg; pulso ≤ 40 ou ≥ 100 bpm)
- Vacinação com vacinas vivas ou atenuadas ou uso de corticosteroides sistémicos nos 3 meses anteriores à administração
- Uso de fármacos indutores/inibidores enzimáticos, medicamentos à base de plantas ou outros produtos em investigação 1 a 3 meses antes da administração
- Doação ou transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à administração
- Consumo regular de álcool > 21 unidades/semana ou incapacidade de abster-se durante o estudo
- Fumadores atuais (> 10 cigarros/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar durante a participação no estudo
- Ingestão de álcool, toranja, quinino, laranja amarga ou produtos com cafeína 24 a 72 horas antes da administração e durante os períodos de colheita
- Prática de exercício físico intenso nas 48 horas anteriores à administração
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou homens e mulheres que não utilizem contraceção fiável
- Infeção recente por COVID-19 ou gripe ou vacinação nas 2 semanas anteriores à administração
- Acesso venoso difícil ou teste do balão positivo para álcool
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para participar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cloreto de sódio a 0,9%, perfusão intravenosa uma vez por dia durante 7 dias em condições de jejum.
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Experimental: KINE-101
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Injeção de KINE-101, 12,5 mg/mL, infusão intravenosa uma vez por dia durante 7 dias em condições de jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 35 (Visita do Fim do Estudo)
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Número e percentagem de sujeitos que experienciaram qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) após múltiplas administrações intravenosas de KINE-101 ou placebo.
As avaliações de segurança também incluirão medicamentos concomitantes, exames físicos, reações locais no local da injeção e sinais vitais.
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Do Dia 1 ao Dia 35 (Visita do Fim do Estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Desde o Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 7 pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de KINE-101 após administração de dose única e de doses múltiplas.
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Desde o Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 7 pós-dose
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Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC)
Prazo: Do Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 7 pós-dose
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Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC) do KINE-101 após doses únicas e múltiplas.
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Do Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 7 pós-dose
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Meia-vida terminal (t½)
Prazo: Do Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 7 pós-dose
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Meia-vida terminal (t½) do KINE-101 após doses únicas e múltiplas.
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Do Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 7 pós-dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base nos biomarcadores séricos após a administração de KINE-101
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 35 (Visita de Fim do Estudo)
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A alteração em relação à linha de base nos biomarcadores séricos após a administração intravenosa de KINE-101, incluindo IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gama, MCP-1 e TGF-beta.
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Do Dia 1 ao Dia 35 (Visita de Fim do Estudo)
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Alteração em relação à linha de base nos marcadores de imunofenotipagem após a administração de KINE-101
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 35 (Visita de Fim de Estudo)
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A alteração em relação à linha de base nos marcadores de imunofenotipagem após a administração intravenosa de KINE-101, incluindo CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 e CXCR3.
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Do Dia 1 ao Dia 35 (Visita de Fim de Estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIDP101-CR1-002P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .