Фаза 1 исследования МАД препарата KINE-101 на здоровых добровольцах
24 декабря 2025 г. обновлено: Kine Sciences Co., Ltd.
Рандомизированное, одноцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое, с увеличением дозы клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик многократных внутривенных инфузий KINE-101 у здоровых взрослых добровольцев
Это рандомизированное, одноцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое, дозовое эскалационное клиническое исследование Фазы 1, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик многократных внутривенных (ВВ) инфузий KINE-101 у здоровых взрослых добровольцев.
Исследование включает три последовательные когорты с общим количеством 24 субъектов (8 субъектов на когорту; 6 получают KINE-101 и 2 – плацебо). Субъекты в группах лечения получают KINE-101 один раз в день в течение 7 последовательных дней в дозах, соответствующих их назначенной когорте (Когорта 1: 120 мг, Когорта 2: 240 мг, Когорта 3: 360 мг). Субъекты в группе плацебо получают 0,9% физиологический раствор в идентичных условиях. Все субъекты госпитализируются на День -1, получают ежедневные дозы с Дня 1 по День 7 и выписываются на День 9 после завершения мониторинга безопасности. Последующие визиты проводятся на Дни 14, 21, 28 и 35. Дозовая эскалация происходит последовательно от когорты с наименьшей дозой (Когорта 1) к когорте с наибольшей дозой (Когорта 3). Данные по безопасности и переносимости, собранные до Дня 35 в каждой предыдущей когорте, анализируются перед началом дозирования в следующей когорте с более высокой дозой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 19 до 55 лет
- Масса тела ≥ 50,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м²
- Клинически здоровы, без врожденных или хронических заболеваний, требующих лечения
- Нормальные показатели при физикальном обследовании, жизненно важных функциях, 12-канальной ЭКГ и клинических лабораторных тестах при скрининге
- Предоставили письменное информированное согласие и готовы соблюдать все ограничения и процедуры исследования
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний печени, почек, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, неврологических, гематологических, эндокринных, психических или злокачественных заболеваний
- Патологические показатели ЭКГ (QTc > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин; PR > 200 мс; QRS > 120 мс)
- Нарушение функции печени или почек (АСТ, АЛТ, ЩФ, γ-ГТ или общий билирубин > 2× ВГН; рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м²)
- Положительный тест на употребление наркотиков или наличие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами
- Патологические показатели жизненно важных функций при скрининге (САД ≤ 90 или ≥ 150 мм рт. ст.; ДАД ≤ 60 или ≥ 100 мм рт. ст.; пульс ≤ 40 или ≥ 100 уд./мин)
- Вакцинация живыми или ослабленными вакцинами или системное применение кортикостероидов в течение 3 месяцев до введения дозы
- Применение индуцирующих/ингибирующих ферменты препаратов, растительных лекарственных средств или других исследуемых продуктов в течение 1–3 месяцев до введения дозы
- Донорство или переливание крови в течение 3 месяцев до введения дозы
- Регулярное потребление алкоголя > 21 единицы/неделю или неспособность воздерживаться от употребления алкоголя в ходе исследования
- Текущие курильщики (> 10 сигарет/день) или неспособность воздерживаться от курения во время участия в исследовании
- Употребление алкоголя, грейпфрута, хинина, севильского апельсина или продуктов, содержащих кофеин, в течение 24–72 часов до введения дозы и в периоды взятия проб
- Интенсивные физические нагрузки в течение 48 часов до введения дозы
- Беременные или кормящие женщины, а также мужчины и женщины, не использующие надежные методы контрацепции
- Недавно перенесенная инфекция COVID-19 или гриппа или вакцинация в течение 2 недель до введения дозы
- Сложности с венозным доступом или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
0,9% хлорида натрия, внутривенная инфузия один раз в день в течение 7 дней натощак.
|
|
Экспериментальный: KINE-101
|
Инъекция KINE-101, 12.5 мг/мл, внутривенная инфузия один раз в день в течение 7 дней натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: С 1-го по 35-й день (визит в конце исследования)
|
Количество и процент субъектов, испытавших любое нежелательное явление, связанное с лечением (НЯЛ), после многократного внутривенного введения KINE-101 или плацебо.
Оценка безопасности также будет включать сопутствующие лекарственные средства, физикальные обследования, местные реакции в месте инъекции и жизненно важные показатели.
|
С 1-го по 35-й день (визит в конце исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 7-го дня после введения дозы
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) KINE-101 после однократного и многократного введения.
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 7-го дня после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: С 1 дня (до приема дозы) по 7 день после приема дозы
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» (AUC) для KINE-101 после однократного и многократного введения.
|
С 1 дня (до приема дозы) по 7 день после приема дозы
|
|
Период полувыведения (t½)
Временное ограничение: С 1 дня (перед приемом дозы) по 7 день после приема дозы
|
Период полувыведения (t½) KINE-101 после однократного и многократного введения.
|
С 1 дня (перед приемом дозы) по 7 день после приема дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточных биомаркеров от исходного уровня после введения KINE-101
Временное ограничение: С 1-го дня до 35-го дня (визит по окончании исследования)
|
Изменение от исходного уровня сывороточных биомаркеров после внутривенного введения KINE-101, включая IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-гамма, MCP-1 и TGF-бета.
|
С 1-го дня до 35-го дня (визит по окончании исследования)
|
|
Изменение от исходного уровня маркеров иммунофенотипирования после введения KINE-101
Временное ограничение: С 1-го по 35-й день (визит по завершению исследования)
|
Изменение от исходного уровня маркеров иммунофенотипирования после внутривенного введения KINE-101, включая CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 и CXCR3.
|
С 1-го по 35-й день (визит по завершению исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIDP101-CR1-002P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .