건강한 지원자를 대상으로 한 KINE-101의 1상 MAD 연구
2025년 12월 24일 업데이트: Kine Sciences Co., Ltd.
건강한 성인 자원자를 대상으로 KINE-101의 다회 정맥내 주입에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위한 무작위, 단일기관, 단일맹검, 위약 대조, 용량 증강 제1상 임상시험
이 연구는 건강한 성인 자원자를 대상으로 KINE-101의 정맥내(IV) 다중 투여 시 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 단일 기관, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 임상시험입니다.
본 연구는 총 24명의 피험자(코호트당 8명; 6명은 KINE-101, 2명은 위약에 배정)로 구성된 3개의 순차적 코호트를 포함합니다. 치료군의 피험자는 배정된 코호트에 해당하는 용량(코호트 1: 120 mg, 코호트 2: 240 mg, 코호트 3: 360 mg)으로 KINE-101을 연속 7일 동안 1일 1회 투여받습니다. 위약군의 피험자는 동일한 조건에서 0.9% 식염수를 투여받습니다. 모든 피험자는 Day -1에 입원하여 Day 1부터 Day 7까지 매일 투약을 받고, 안전성 모니터링 완료 후 Day 9에 퇴원합니다. 추적 방문은 Day 14, 21, 28, 35에 실시됩니다. 용량 증량은 최저 용량 코호트(코호트 1)에서 최고 용량 코호트(코호트 3)로 순차적으로 진행됩니다. 각 선행 코호트에서 Day 35까지 수집된 안전성 및 내약성 데이터는 다음 고용량 코호트의 투약을 시작하기 전에 검토됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성
- 체중 ≥ 50.0 kg 및 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 30.0 kg/m²
- 치료가 필요한 선천적 또는 만성 질환 없이 임상적으로 건강함
- 선별 검사 시 신체 검진, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 임상 검사 결과 정상
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 제한 및 절차를 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 신경계, 혈액학적, 내분비, 정신과 또는 악성 질환의 병력 또는 존재
- 비정상 심전도 소견 (남성 QTc > 450 ms 또는 여성 > 470 ms; PR > 200 ms; QRS > 120 ms)
- 비정상 간 또는 신장 기능 (AST, ALT, ALP, γ-GT 또는 총 빌리루빈 > 2× ULN; eGFR < 60 mL/min/1.73 m²)
- 약물 남용 검사 양성 또는 약물 남용 병력
- 선별 검사 시 비정상 활력 징후 (수축기 혈압 ≤ 90 또는 ≥ 150 mmHg; 이완기 혈압 ≤ 60 또는 ≥ 100 mmHg; 맥박 ≤ 40 또는 ≥ 100 bpm)
- 투여 3개월 이내 생백신 또는 약독화 백신 접종 또는 전신 코르티코스테로이드 사용
- 투여 1-3개월 이내 효소 유도/억제 약물, 한약 또는 기타 연구용 제품 사용
- 투여 3개월 이내 헌혈 또는 수혈
- 정기적 알코올 섭취 > 21 단위/주 또는 연구 기간 동안 금주 불가능
- 현재 흡연자 (> 10개비/일) 또는 연구 참여 중 금연 불가능
- 투여 24-72시간 전 및 채혈 기간 동안 알코올, 자몽, 퀴닌, 세비야 오렌지 또는 카페인 함유 제품 섭취
- 투여 48시간 이내 격렬한 운동 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 남성 및 여성
- 투여 2주 이내 최근 코로나19 또는 인플루엔자 감염 또는 백신 접종
- 정맥 접근 곤란 또는 알코올 호기 검사 양성
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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공복 상태에서 7일간 1일 1회 정맥 내 주입하는 0.9% 염화나트륨.
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실험적: KINE-101
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KINE-101 주사, 12.5 mg/mL, 공복 상태에서 7일 동안 매일 1회 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 연구 1일차부터 연구 종료 방문일(35일차)까지
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KINE-101 또는 위약의 다회 정맥내 투여 후 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 경험한 대상자의 수와 비율.
안전성 평가에는 동반 투여 약물, 신체 검사, 국소 주사 부위 반응 및 활력 징후도 포함됩니다.
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연구 1일차부터 연구 종료 방문일(35일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 1일차(투여 전)부터 투여 후 7일차까지
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단일 및 다중 투여 후 KINE-101의 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 1일차(투여 전)부터 투여 후 7일차까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 투여 1일차(투여 전)부터 투여 후 7일차까지
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KINE-101의 단회 및 다회 투여 후 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC).
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투여 1일차(투여 전)부터 투여 후 7일차까지
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말단 반감기 (t½)
기간: 투여 1일차(투여 전)부터 투여 후 7일차까지
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단일 및 다중 투여 후 KINE-101의 말단 반감기 (t½).
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투여 1일차(투여 전)부터 투여 후 7일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KINE-101 투여 후 혈청 바이오마커의 기저선 대비 변화
기간: Day 1부터 Day 35(연구 종료 방문)까지
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KINE-101 정맥 투여 후 혈청 바이오마커의 기저선 대비 변화로 IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 및 TGF-beta를 포함합니다.
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Day 1부터 Day 35(연구 종료 방문)까지
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KINE-101 투여 후 면역표현형 분석 마커의 기저선 대비 변화
기간: Day 1부터 Day 35 (연구 종료 방문)까지
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KINE-101 정맥 투여 후 CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 및 CXCR3를 포함한 면역표현형 마커의 기준치 대비 변화
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Day 1부터 Day 35 (연구 종료 방문)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIDP101-CR1-002P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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