Een Fase 1 MAD-studie van KINE-101 bij gezonde vrijwilligers
24 december 2025 bijgewerkt door: Kine Sciences Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, single-center, single-blind, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatie fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van meerdere intraveneuze infusies van KINE-101 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen
Dit is een gerandomiseerde, single-center, enkelblind, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatie fase 1 klinische studie, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van meerdere intraveneuze (IV) infusies van KINE-101 te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers.
De studie omvat drie opeenvolgende cohorten met in totaal 24 proefpersonen (8 proefpersonen per cohort; 6 toegewezen aan KINE-101 en 2 aan placebo). Proefpersonen in de behandelgroepen ontvangen KINE-101 eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen in doseringen die overeenkomen met hun toegewezen cohort (Cohort 1: 120 mg, Cohort 2: 240 mg, Cohort 3: 360 mg). Proefpersonen in de placebogroep ontvangen 0,9% zoutoplossing onder identieke omstandigheden. Alle proefpersonen worden opgenomen op Dag -1, ontvangen dagelijkse doseringen van Dag 1 tot en met Dag 7, en worden ontslagen op Dag 9 na voltooiing van de veiligheidsmonitoring. Follow-up bezoeken worden uitgevoerd op Dag 14, 21, 28 en 35. Dosis-escalatie verloopt sequentieel van het laagste-dosis cohort (Cohort 1) naar het hoogste-dosis cohort (Cohort 3). Veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens verzameld tot en met Dag 35 in elk voorgaand cohort worden beoordeeld voordat met dosering wordt begonnen in het volgende hogere-dosis cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen of vrouwen van 19 tot 55 jaar
- Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m²
- Klinisch gezond zonder aangeboren of chronische ziekten die behandeling vereisen
- Normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests tijdens screening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt en bereid om zich te houden aan alle studiebeperkingen en -procedures
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, hematologische, endocriene, psychiatrische of maligne ziekten
- Afwijkende ECG-bevindingen (QTc > 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen; PR > 200 ms; QRS > 120 ms)
- Abnormale lever- of nierfunctie (AST, ALT, ALP, γ-GT of totaal bilirubine > 2× ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Positieve drugstest of geschiedenis van middelenmisbruik
- Afwijkende vitale functies tijdens screening (SBP ≤ 90 of ≥ 150 mmHg; DBP ≤ 60 of ≥ 100 mmHg; pols ≤ 40 of ≥ 100 bpm)
- Vaccinatie met levende of verzwakte vaccins of systemisch corticosteroidgebruik binnen 3 maanden voor dosering
- Gebruik van enzyminducerende/remmende geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen of andere onderzoeksproducten binnen 1-3 maanden voor dosering
- Bloeddonatie of -transfusie binnen 3 maanden voor dosering
- Regelmatige alcoholconsumptie > 21 eenheden/week, of onvermogen om tijdens de studie te onthouden
- Huidige rokers (> 10 sigaretten/dag) of onvermogen om tijdens studieparticipatie van roken af te zien
- Inname van alcohol, grapefruit, kinine, Sevilla-sinaasappel of cafeïnehoudende producten binnen 24-72 uur voor dosering en tijdens bemonsteringsperiodes
- Inspanning met zware lichamelijke activiteit binnen 48 uur voor dosering
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of mannen en vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken
- Recente COVID-19 of griepinfectie of vaccinatie binnen 2 weken voor dosering
- Moeilijke veneuze toegang of positieve alcoholademtest
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
0,9% natriumchloride, intraveneuze infusie eenmaal daags gedurende 7 dagen onder nuchtere omstandigheden.
|
|
Experimenteel: KINE-101
|
KINE-101 injectie, 12,5 mg/mL, intraveneuze infusie eenmaal daags gedurende 7 dagen onder nuchtere omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 35 (Einde van de studiebezoek)
|
Aantal en percentage van de proefpersonen die een door de behandeling veroorzaakte bijwerking (TEAE) hebben ervaren na meerdere intraveneuze toedieningen van KINE-101 of placebo.
Veiligheidsbeoordelingen zullen ook gelijktijdig gebruikte medicatie, lichamelijk onderzoek, lokale injectieplaatsreacties en vitale functies omvatten.
|
Van Dag 1 tot Dag 35 (Einde van de studiebezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 (pre-dosis) tot en met dag 7 na dosis
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van KINE-101 na enkelvoudige en meervoudige doseringen.
|
Van dag 1 (pre-dosis) tot en met dag 7 na dosis
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Van dag 1 (vóór toediening) tot en met dag 7 na toediening
|
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve (AUC) van KINE-101 na enkele en meerdere doses.
|
Van dag 1 (vóór toediening) tot en met dag 7 na toediening
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Van Dag 1 (pre-dosis) tot en met Dag 7 na toediening
|
Terminale halfwaardetijd (t½) van KINE-101 na enkele en meerdere doses.
|
Van Dag 1 (pre-dosis) tot en met Dag 7 na toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum biomarkers na toediening van KINE-101
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 35 (eindbezoek studie)
|
De verandering vanaf baseline in serum biomarkers na intraveneuze toediening van KINE-101, waaronder IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 en TGF-beta.
|
Van dag 1 tot dag 35 (eindbezoek studie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in immunofenotyperingmarkers na toediening van KINE-101
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 35 (eindbezoek van de studie)
|
De verandering vanaf de baseline in immunofenotyperingsmarkers na intraveneuze toediening van KINE-101, waaronder CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 en CXCR3.
|
Van dag 1 tot dag 35 (eindbezoek van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIDP101-CR1-002P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .