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Eine Phase-1-MAD-Studie mit KINE-101 an gesunden Probanden

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Kine Sciences Co., Ltd.

Eine randomisierte, monozentrische, einfach verbündete, placebo-kontrollierte, Dosis-Eskalations-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehrfachen intravenösen Infusionen von KINE-101 bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine randomisierte, monozentrische, einfachblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Phase-1-Studie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von mehrfachen intravenösen (IV) Infusionen von KINE-101 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Die Studie umfasst drei sequenzielle Kohorten mit insgesamt 24 Teilnehmern (8 Teilnehmer pro Kohorte; 6 erhalten KINE-101 und 2 Placebo). Teilnehmer in den Behandlungsgruppen erhalten KINE-101 einmal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage in Dosen entsprechend ihrer zugewiesenen Kohorte (Kohorte 1: 120 mg, Kohorte 2: 240 mg, Kohorte 3: 360 mg). Teilnehmer in der Placebogruppe erhalten unter identischen Bedingungen 0,9%ige Kochsalzlösung. Alle Teilnehmer werden an Tag -1 aufgenommen, erhalten tägliche Dosierungen von Tag 1 bis Tag 7 und werden an Tag 9 nach Abschluss der Sicherheitsüberwachung entlassen. Nachuntersuchungen werden an den Tagen 14, 21, 28 und 35 durchgeführt. Die Dosiserhöhung erfolgt sequenziell von der Kohorte mit der niedrigsten Dosis (Kohorte 1) zur Kohorte mit der höchsten Dosis (Kohorte 3). Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten, die bis Tag 35 in jeder vorherigen Kohorte gesammelt wurden, werden überprüft, bevor mit der Dosierung in der nächsthöheren Dosiskohorte begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren
  • Körpergewicht ≥ 50,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m²
  • Klinisch gesund ohne angeborene oder chronische Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern
  • Normale Befunde in der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests beim Screening
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt und bereit, alle Studienbeschränkungen und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, respiratorischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, psychiatrischer oder maligner Erkrankungen
  • Abnormale EKG-Befunde (QTc > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen; PR > 200 ms; QRS > 120 ms)
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (AST, ALT, ALP, γ-GT oder Gesamtbilirubin > 2× ULN; eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
  • Positiver Drogenmissbrauchstest oder Anamnese von Substanzmissbrauch
  • Abnormale Vitalzeichen beim Screening (SBP ≤ 90 oder ≥ 150 mmHg; DBP ≤ 60 oder ≥ 100 mmHg; Puls ≤ 40 oder ≥ 100 bpm)
  • Impfung mit Lebend- oder attenuierter Impfstoffen oder systemische Kortikosteroidanwendung innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
  • Anwendung von enzyminduzierenden/-hemmenden Medikamenten, pflanzlichen Arzneimitteln oder anderen Prüfpräparaten innerhalb von 1-3 Monaten vor der Dosierung
  • Blutspende oder -transfusion innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum > 21 Einheiten/Woche oder Unfähigkeit zur Abstinenz während der Studie
  • Aktuelle Raucher (> 10 Zigaretten/Tag) oder Unfähigkeit, während der Studienteilnahme auf das Rauchen zu verzichten
  • Einnahme von Alkohol, Grapefruit, Chinin, Bitterorange oder koffeinhaltigen Produkten innerhalb von 24-72 Stunden vor der Dosierung und während der Probenahmeperioden
  • Ausübung anstrengender körperlicher Betätigung innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer und Frauen, die keine zuverlässige Kontrazeption anwenden
  • Kürzliche COVID-19- oder Influenzainfektion oder Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
  • Schwieriger venöser Zugang oder positiver Alkoholatemtest
  • Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
0,9% Natriumchlorid, intravenöse Infusion einmal täglich für 7 Tage unter Fastenbedingungen.
Experimental: KINE-101
Arzneimittel: KINE-101
KINE-101-Injektion, 12,5 mg/mL, intravenöse Infusion einmal täglich über 7 Tage unter Nüchternbedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 35 (Ende der Studienvisite)
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die nach mehrfachen intravenösen Verabreichungen von KINE-101 oder Placebo ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) erlebten.
Sicherheitsbewertungen umfassen auch Begleitmedikationen, körperliche Untersuchungen, lokale Injektionsstellenreaktionen und Vitalzeichen.
Vom Tag 1 bis zum Tag 35 (Ende der Studienvisite)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von KINE-101 nach Einzel- und Mehrfachdosierung.
Vom Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von KINE-101 nach Einzel- und Mehrfachdosierung.
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (t½) von KINE-101 nach Einzel- und Mehrfachdosen.
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Biomarker im Vergleich zum Ausgangswert nach Verabreichung von KINE-101
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 35 (Ende der Studienvisite)
Die Veränderung von den Ausgangswerten in den Serum-Biomarkern nach intravenöser Verabreichung von KINE-101, einschließlich IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 und TGF-beta.
Von Tag 1 bis Tag 35 (Ende der Studienvisite)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Immunphänotypisierungsmarkern nach Verabreichung von KINE-101
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 35 (Studienendbesuch)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Immunphänotypisierungsmarkern nach intravenöser Verabreichung von KINE-101, einschließlich CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 und CXCR3.
Vom Tag 1 bis zum Tag 35 (Studienendbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kine Sciences Co., Ltd.

Mitarbeiter

Chungbuk National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIDP101-CR1-002P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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