Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 MAD preparatu KINE-101 u zdrowych ochotników

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kine Sciences Co., Ltd.

Randomizowane, jednoośrodkowe, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i charakterystyki farmakodynamicznej wielokrotnych wlewów dożylnych preparatu KINE-101 u zdrowych dorosłych ochotników

To randomizowane, jednoośrodkowe, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 z eskalacją dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki farmakokinetycznej i farmakodynamicznej wielokrotnych wlewów dożylnych (IV) KINE-101 u zdrowych dorosłych ochotników.

Badanie obejmuje trzy kolejne kohorty z łączną liczbą 24 uczestników (8 uczestników na kohortę; 6 przydzielonych do KINE-101 i 2 do placebo). Uczestnicy w grupach leczonych otrzymują KINE-101 raz dziennie przez 7 kolejnych dni w dawkach odpowiadających przydzielonej kohorcie (Kohorta 1: 120 mg, Kohorta 2: 240 mg, Kohorta 3: 360 mg). Uczestnicy w grupie placebo otrzymują 0,9% roztwór soli fizjologicznej w identycznych warunkach. Wszyscy uczestnicy są przyjmowani w Dniu -1, otrzymują codzienne dawki od Dnia 1 do Dnia 7 i są wypisywani w Dniu 9 po zakończeniu monitorowania bezpieczeństwa. Wizyty kontrolne odbywają się w dniach 14, 21, 28 i 35. Eskalacja dawki przebiega sekwencyjnie od kohorty z najniższą dawką (Kohorta 1) do kohorty z najwyższą dawką (Kohorta 3). Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji zebrane do Dnia 35 w każdej poprzedniej kohorcie są przeglądane przed rozpoczęciem podawania dawki w następnej kohorcie z wyższą dawką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 55 lat
  • Masa ciała ≥ 50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m²
  • Klinicznie zdrowi, bez wrodzonych lub przewlekłych chorób wymagających leczenia
  • Prawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań laboratoryjnych podczas kwalifikacji
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody i gotowość do przestrzegania wszystkich ograniczeń i procedur badania

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad lub obecność klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, neurologicznego, hematologicznego, endokrynologicznego, psychiatrycznego lub nowotworowych
  • Nieprawidłowe wyniki EKG (QTc > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet; PR > 200 ms; QRS > 120 ms)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (AST, ALT, ALP, γ-GT lub całkowita bilirubina > 2× ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub wywiad nadużywania substancji
  • Nieprawidłowe parametry życiowe podczas kwalifikacji (SBP ≤ 90 lub ≥ 150 mmHg; DBP ≤ 60 lub ≥ 100 mmHg; tętno ≤ 40 lub ≥ 100 uderzeń/min)
  • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami lub stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku
  • Stosowanie leków indukujących/hamujących enzymy, leków ziołowych lub innych produktów badawczych w ciągu 1-3 miesięcy przed podaniem leku
  • Oddanie lub przetoczenie krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku
  • Regularne spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień lub niemożność powstrzymania się podczas badania
  • Obecni palacze (> 10 papierosów/dzień) lub niemożność zaprzestania palenia podczas udziału w badaniu
  • Spożycie alkoholu, grejpfruta, chininy, gorzkiej pomarańczy lub produktów zawierających kofeinę w ciągu 24-72 godzin przed podaniem leku i podczas okresów pobierania próbek
  • Wykonywanie intensywnego wysiłku fizycznego w ciągu 48 godzin przed podaniem leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni i kobiety nie stosujący wiarygodnej antykoncepcji
  • Niedawna infekcja COVID-19 lub grypą lub szczepienie w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku
  • Trudności z dostępem żylnym lub pozytywny test oddechowy na alkohol
  • Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza dyskwalifikowałby uczestnika z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
0,9% chlorku sodu, wlew dożylny raz dziennie przez 7 dni na czczo.
Eksperymentalny: KINE-101
Lek: KINE-101
Iniekcja KINE-101, 12,5 mg/mL, wlew dożylny raz dziennie przez 7 dni w warunkach na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 35 (wizyta końcowa badania)
Liczba i odsetek pacjentów doświadczających jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po wielokrotnych dożylnych podaniach preparatu KINE-101 lub placebo. Oceny bezpieczeństwa będą również obejmować leki przyjmowane równolegle, badania fizykalne, reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia oraz parametry życiowe.
Od dnia 1 do dnia 35 (wizyta końcowa badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu KINE-101 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatu KINE-101 po pojedynczej i wielokrotnej dawce.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 po podaniu dawki
Okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 po podaniu dawki
Okres półtrwania (t½) preparatu KINE-101 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 po podaniu dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowicowych biomarkerach po podaniu KINE-101
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 35 (wizyta kończąca badanie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowiczych biomarkerach po dożylnym podaniu KINE-101, w tym IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 oraz TGF-beta.
Od dnia 1 do dnia 35 (wizyta kończąca badanie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w markerach immunofenotypowania po podaniu preparatu KINE-101
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 35 (wizyta kończąca badanie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w markerach immunofenotypowania po dożylnym podaniu KINE-101, w tym CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 i CXCR3.
Od dnia 1 do dnia 35 (wizyta kończąca badanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kine Sciences Co., Ltd.

Współpracownicy

Chungbuk National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIDP101-CR1-002P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na KINE-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj