Un estudio de MAD de Fase 1 de KINE-101 en voluntarios sanos
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Kine Sciences Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, unicéntrico, simple ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis en fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y características farmacodinámicas de múltiples infusiones intravenosas de KINE-101 en voluntarios adultos sanos
Este es un ensayo clínico de Fase 1 aleatorizado, unicéntrico, simple ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas y farmacodinámicas de múltiples infusiones intravenosas (IV) de KINE-101 en voluntarios adultos sanos.
El estudio incluye tres cohortes secuenciales con un total de 24 sujetos (8 sujetos por cohorte; 6 asignados a KINE-101 y 2 a placebo). Los sujetos en los grupos de tratamiento reciben KINE-101 una vez al día durante 7 días consecutivos en dosis correspondientes a su cohorte asignada (Cohorte 1: 120 mg, Cohorte 2: 240 mg, Cohorte 3: 360 mg). Los sujetos en el grupo placebo reciben solución salina al 0.9% en condiciones idénticas. Todos los sujetos son admitidos el Día -1, reciben dosificación diaria del Día 1 al Día 7, y son dados de alta el Día 9 después de completar el monitoreo de seguridad. Las visitas de seguimiento se realizan los Días 14, 21, 28 y 35. La escalada de dosis procede secuencialmente desde la cohorte de dosis más baja (Cohorte 1) hasta la cohorte de dosis más alta (Cohorte 3). Los datos de seguridad y tolerabilidad recopilados hasta el Día 35 en cada cohorte precedente se revisan antes de iniciar la dosificación en la siguiente cohorte de dosis más alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, hombres o mujeres, de 19 a 55 años
- Peso corporal ≥ 50,0 kg e Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m²
- Clínicamente sanos, sin enfermedades congénitas o crónicas que requieran tratamiento
- Hallazgos normales en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico en la selección
- Proporcionaron consentimiento informado por escrito y están dispuestos a cumplir con todas las restricciones y procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, respiratorias, neurológicas, hematológicas, endocrinas, psiquiátricas o malignas clínicamente significativas
- Hallazgos anormales en el ECG (QTc > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres; PR > 200 ms; QRS > 120 ms)
- Función hepática o renal anormal (AST, ALT, ALP, γ-GT o bilirrubina total > 2× LSN; TFGe < 60 mL/min/1,73 m²)
- Prueba de abuso de drogas positiva o antecedentes de abuso de sustancias
- Signos vitales anormales en la selección (PAS ≤ 90 o ≥ 150 mmHg; PAD ≤ 60 o ≥ 100 mmHg; pulso ≤ 40 o ≥ 100 lpm)
- Vacunación con vacunas vivas o atenuadas o uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses antes de la administración
- Uso de fármacos inductores/inhibidores de enzimas, medicamentos herbales u otros productos en investigación dentro de 1-3 meses antes de la administración
- Donación o transfusión de sangre dentro de los 3 meses antes de la administración
- Consumo regular de alcohol > 21 unidades/semana, o incapacidad para abstenerse durante el estudio
- Fumadores actuales (> 10 cigarrillos/día) o incapacidad para abstenerse de fumar durante la participación en el estudio
- Ingesta de alcohol, pomelo, quinina, naranja amarga o productos que contengan cafeína dentro de las 24-72 horas antes de la administración y durante los períodos de muestreo
- Realización de ejercicio extenuante dentro de las 48 horas antes de la administración
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o hombres y mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos fiables
- Infección reciente por COVID-19 o gripe, o vacunación dentro de las 2 semanas antes de la administración
- Acceso venoso difícil o prueba de alcoholemia positiva
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haría al sujeto no apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cloruro sódico al 0,9%, infusión intravenosa una vez al día durante 7 días en condiciones de ayuno.
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Experimental: KINE-101
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Inyección de KINE-101, 12,5 mg/mL, infusión intravenosa una vez al día durante 7 días en condiciones de ayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 35 (Visita de Fin del Estudio)
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Número y porcentaje de sujetos que experimentaron cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) tras múltiples administraciones intravenosas de KINE-101 o placebo.
Las evaluaciones de seguridad también incluirán medicamentos concomitantes, exámenes físicos, reacciones locales en el lugar de la inyección y signos vitales.
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Desde el Día 1 hasta el Día 35 (Visita de Fin del Estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 7 post-dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de KINE-101 tras dosis únicas y múltiples.
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Desde el Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 7 post-dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 7 posdosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de KINE-101 tras dosis única y múltiples.
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Desde el Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 7 posdosis
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Vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 7 post-dosis
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Vida media terminal (t½) de KINE-101 tras dosis únicas y múltiples.
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Desde el Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 7 post-dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en biomarcadores séricos tras la administración de KINE-101
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 35 (visita de fin de estudio)
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El cambio desde el valor basal en los biomarcadores séricos tras la administración intravenosa de KINE-101, incluidos IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 y TGF-beta.
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Desde el Día 1 hasta el Día 35 (visita de fin de estudio)
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Cambio desde el inicio en marcadores de inmunofenotipado tras la administración de KINE-101
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 35 (Visita de fin de estudio)
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El cambio desde el valor basal en los marcadores de inmunofenotipado tras la administración intravenosa de KINE-101, incluyendo CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 y CXCR3.
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Desde el Día 1 hasta el Día 35 (Visita de fin de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIDP101-CR1-002P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .