En fase 1 MAD-studie av KINE-101 hos friske frivillige
24. desember 2025 oppdatert av: Kine Sciences Co., Ltd.
En randomisert, én-senter, enkelblind, placebokontrollert, doseøkende fase 1 klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske egenskaper av flere intravenøse infusjoner av KINE-101 hos friske voksne frivillige
Dette er en randomisert, single-center, enkeltblind, placebo-kontrollert, dose-eskalerende fase 1 klinisk studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper av multiple intravenøse (IV) infusioner av KINE-101 hos friske voksne frivillige.
Studien inkluderer tre sekvensielle kohorter med totalt 24 forsøkspersoner (8 personer per kohort; 6 tildelt KINE-101 og 2 tildelt placebo). Forsøkspersoner i behandlingsgruppene mottar KINE-101 en gang daglig i 7 påfølgende dager i doser som tilsvarer deres tildelte kohort (Kohort 1: 120 mg, Kohort 2: 240 mg, Kohort 3: 360 mg). Forsøkspersoner i placebogruppen mottar 0,9% salin under identiske forhold. Alle forsøkspersoner innlegges på Dag -1, mottar daglig dosering fra Dag 1 til Dag 7, og utskrives på Dag 9 etter fullført sikkerhetsmonitorering. Oppfølgingsbesøk gjennomføres på Dag 14, 21, 28 og 35. Dose-eskalering fortsetter sekvensielt fra laveste-dose kohort (Kohort 1) til høyeste-dose kohort (Kohort 3). Sikkerhets- og tolerabilitetsdata samlet inn gjennom Dag 35 i hver foregående kohort gjennomgås før dosering initieres i neste høyere-dose kohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 19 til 55 år
- Kroppsvekt ≥ 50,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m²
- Klinisk friske uten medfødte eller kroniske sykdommer som krever behandling
- Normale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-lednings EKG og kliniske laboratorieprøver ved screening
- Har gitt skriftlig samtykke og er villig til å følge alle studiebegrensninger og prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante leversykdommer, nyresykdommer, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, nevrologiske sykdommer, hematologiske sykdommer, endokrine sykdommer, psykiatriske sykdommer eller ondartede sykdommer
- Unormale EKG-funn (QTc > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner; PR > 200 ms; QRS > 120 ms)
- Unormal lever- eller nyrefunksjon (AST, ALT, ALP, γ-GT eller totalt bilirubin > 2× øvre normalgrense; eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
- Positiv rusmiddeltest eller historie med substansmisbruk
- Unormale vitale tegn ved screening (SBP ≤ 90 eller ≥ 150 mmHg; DBP ≤ 60 eller ≥ 100 mmHg; puls ≤ 40 eller ≥ 100 slag/minutt)
- Vaksinasjon med levende eller svekkede vaksiner eller systemisk bruk av kortikosteroider innen 3 måneder før dosering
- Bruk av enzymerinduserende/hemmende legemidler, urtemedisiner eller andre undersøkelsesprodukter innen 1–3 måneder før dosering
- Bloddonasjon eller blodoverføring innen 3 måneder før dosering
- Regelmessig alkoholinntak > 21 enheter/uke, eller manglende evne til å avstå under studien
- Nåværende røykere (> 10 sigaretter/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking under studiedeltakelse
- Inntak av alkohol, grapefrukt, kinin, sevilleappelsin eller koffeinholdige produkter innen 24–72 timer før dosering og under prøvetakingsperioder
- Deltakelse i anstrengende trening innen 48 timer før dosering
- Gravide eller ammende kvinner, eller menn og kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon
- Nylig COVID-19- eller influensainfeksjon eller vaksinasjon innen 2 uker før dosering
- Vanskelig venetilgang eller positiv alkoholåndtest
- Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn vil gjøre forsøkspersonen uegnet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
0,9% natriumklorid, intravenøs infusjon en gang daglig i 7 dager under fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: KINE-101
|
KINE-101-injeksjon, 12,5 mg/mL, intravenøs infusjon én gang daglig i 7 dager under fasteforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35 (avsluttende studiebesøk)
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplevde en hvilken som helst behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) etter flere intravenøse doseringer av KINE-101 eller placebo.
Sikkerhetsvurderinger vil også inkludere samtidig medisinering, fysiske undersøkelser, lokale injeksjonsstedsreaksjoner og vitale tegn.
|
Fra dag 1 til dag 35 (avsluttende studiebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til og med dag 7 etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av KINE-101 etter enkelt- og flerdoser.
|
Fra dag 1 (før dosering) til og med dag 7 etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) gjennom dag 7 etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjon–tid-kurven (AUC) for KINE-101 etter enkelt- og flerdose.
|
Fra dag 1 (før dosering) gjennom dag 7 etter dosering
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Fra dag 1 (før dose) gjennom dag 7 etter dose
|
Terminal halveringstid (t½) for KINE-101 etter enkelt- og multipledoser.
|
Fra dag 1 (før dose) gjennom dag 7 etter dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serum biomarkører etter KINE-101 administrering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35 (sluttstudiebesøk)
|
Endringen fra baseline i serum-biomarkører etter intravenøs administrering av KINE-101, inkludert IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 og TGF-beta.
|
Fra dag 1 til dag 35 (sluttstudiebesøk)
|
|
Endring fra baseline i immunfenotypiseringsmarkører etter administrering av KINE-101
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35 (sluttstudiebesøk)
|
Endringen fra baseline i immunofenotypiseringsmarkører etter intravenøs administrering av KINE-101 inkludert CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 og CXCR3.
|
Fra dag 1 til dag 35 (sluttstudiebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIDP101-CR1-002P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .