Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 MAD studie přípravku KINE-101 u zdravých dobrovolníků

24. prosince 2025 aktualizováno: Kine Sciences Co., Ltd.

Randomizovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 1 s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik při opakovaných nitrožilních infuzích přípravku KINE-101 u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie je randomizovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 s eskalací dávky, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, tolerabilitu, farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky opakovaných nitrožilních (IV) infuzí přípravku KINE-101 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Studie zahrnuje tři sekvenční kohorty s celkem 24 subjekty (8 subjektů na kohortu; 6 přidělených k přípravku KINE-101 a 2 k placebu). Subjekty v léčebných skupinách dostávají přípravek KINE-101 jednou denně po 7 po sobě jdoucích dní v dávkách odpovídajících jejich přidělené kohortě (Kohorta 1: 120 mg, Kohorta 2: 240 mg, Kohorta 3: 360 mg). Subjekty ve skupině s placebem dostávají 0,9% fyziologický roztok za stejných podmínek. Všichni subjekty jsou přijati v den -1, dostávají denní dávkování od dne 1 do dne 7 a jsou propuštěni v den 9 po dokončení bezpečnostního monitorování. Kontrolní návštěvy jsou prováděny ve dnech 14, 21, 28 a 35. Eskalace dávky probíhá postupně od kohorty s nejnižší dávkou (Kohorta 1) ke kohortě s nejvyšší dávkou (Kohorta 3). Bezpečnostní a tolerabilní data shromážděná do dne 35 v každé předchozí kohortě jsou zhodnocena před zahájením dávkování v následující kohortě s vyšší dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 19 až 55 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m²
  • Klinicky zdraví bez vrozených nebo chronických onemocnění vyžadujících léčbu
  • Normální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12-svodovém EKG a klinických laboratorních testech při screeningu
  • Poskytli písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat všechna omezení a postupy studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnestické údaje nebo přítomnost klinicky významných jaterních, ledvinných, kardiovaskulárních, respiračních, neurologických, hematologických, endokrinních, psychiatrických nebo maligních onemocnění
  • Abnormální nálezy na EKG (QTc > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy; PR > 200 ms; QRS > 120 ms)
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (AST, ALT, ALP, γ-GT nebo celkový bilirubin > 2× ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
  • Pozitivní test na zneužívání drog nebo anamnéza zneužívání návykových látek
  • Abnormální vitální funkce při screeningu (SBP ≤ 90 nebo ≥ 150 mmHg; DBP ≤ 60 nebo ≥ 100 mmHg; puls ≤ 40 nebo ≥ 100 tepů/min)
  • Očkování živými nebo oslabenými vakcínami nebo systémové užívání kortikosteroidů do 3 měsíců před podáním léku
  • Užívání enzym-indukujících/inhibujících léků, bylinných léčiv nebo jiných zkoumaných přípravků do 1–3 měsíců před podáním léku
  • Darování nebo transfuze krve do 3 měsíců před podáním léku
  • Pravidelná konzumace alkoholu > 21 jednotek/týden nebo neschopnost abstinovat během studie
  • Aktivní kuřáci (> 10 cigaret/den) nebo neschopnost zdržet se kouření během účasti ve studii
  • Příjem alkoholu, grapefruitu, chininu, sevillských pomerančů nebo produktů obsahujících kofein do 24–72 hodin před podáním léku a během odběrových období
  • Vykonávání namáhavého cvičení do 48 hodin před podáním léku
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži a ženy nepoužívající spolehlivou antikoncepci
  • Nedávná infekce COVID-19 nebo chřipkou nebo očkování do 2 týdnů před podáním léku
  • Obtížný žilní přístup nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol
  • Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku vyšetřujícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný, intravenózní infuze jednou denně po dobu 7 dnů za lačných podmínek.
Experimentální: KINE-101
Lék: KINE-101
KINE-101 injekce, 12,5 mg/ml, nitrožilní infuze jednou denně po dobu 7 dnů nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou
Časové okno: Od 1. dne do 35. dne (návštěva na konci studie)
Počet a procento subjektů, u kterých došlo k jakékoli nežádoucí příhodě související s léčbou (TEAE) po opakovaných intravenózních podáních přípravku KINE-101 nebo placeba. Bezpečnostní hodnocení bude zahrnovat také souběžně užívané léky, fyzikální vyšetření, lokální reakce v místě injekce a vitální funkce.
Od 1. dne do 35. dne (návštěva na konci studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do 7. dne po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku KINE-101 po podání jedné a opakovaných dávek.
Od 1. dne (před podáním dávky) do 7. dne po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do 7. dne po podání dávky
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) přípravku KINE-101 po podání jedné a opakovaných dávek.
Od 1. dne (před podáním dávky) do 7. dne po podání dávky
Terminální poločas (t½)
Časové okno: Od dne 1 (před podáním dávky) do dne 7 po podání dávky
Terminální poločas (t½) přípravku KINE-101 po podání jednotlivých a opakovaných dávek.
Od dne 1 (před podáním dávky) do dne 7 po podání dávky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sérových biomarkerech po podání přípravku KINE-101
Časové okno: Od 1. dne do 35. dne (návštěva na konci studie)
Změna od výchozí hodnoty v sérových biomarkerech po intravenózním podání KINE-101 včetně IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gama, MCP-1 a TGF-beta.
Od 1. dne do 35. dne (návštěva na konci studie)
Změna oproti výchozí hodnotě u imunofenotypizačních markerů po podání přípravku KINE-101
Časové okno: Od 1. dne do 35. dne (návštěva na konci studie)
Změna oproti výchozí hodnotě v imunofenotypizačních markerech po intravenózním podání KINE-101 včetně CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 a CXCR3.
Od 1. dne do 35. dne (návštěva na konci studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kine Sciences Co., Ltd.

Spolupracovníci

Chungbuk National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIDP101-CR1-002P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na KINE-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit