一项在健康志愿者中进行的KINE-101 1期多剂量递增研究

纳入标准：

• 年龄在19至55岁之间的健康成年男性和女性
• 体重≥50.0公斤，且体重指数（BMI）介于18.5至30.0 kg/m²之间
• 临床健康状况良好，无需要治疗的先天性疾病或慢性疾病
• 筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图及临床实验室检查结果正常
• 已提供书面知情同意书，并愿意遵守所有研究限制和程序

排除标准：

• 有或存在具有临床意义的肝脏、肾脏、心血管、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、精神系统或恶性肿瘤疾病史
• 心电图异常（男性QTc > 450毫秒或女性QTc > 470毫秒；PR > 200毫秒；QRS > 120毫秒）
• 肝功能或肾功能异常（AST、ALT、ALP、γ-GT或总胆红素>2倍正常值上限；估算肾小球滤过率<60毫升/分钟/1.73平方米）
• 药物滥用检测呈阳性或有药物滥用史
• 筛选时生命体征异常（收缩压≤90或≥150毫米汞柱；舒张压≤60或≥100毫米汞柱；脉搏≤40或≥100次/分钟）
• 给药前3个月内接种过活疫苗或减毒疫苗，或使用过全身性皮质类固醇
• 给药前1-3个月内使用过酶诱导/抑制药物、草药或其他研究性产品
• 给药前3个月内捐献或输注过血液
• 常规酒精摄入量>21单位/周，或在研究期间无法戒酒
• 当前吸烟者（>10支/天），或在参与研究期间无法戒烟
• 给药前24-72小时内及采样期间摄入过酒精、葡萄柚、奎宁、塞维利亚橙或含咖啡因的产品
• 给药前48小时内进行过剧烈运动
• 孕妇或哺乳期妇女，或未使用可靠避孕措施的男性和女性
• 给药前2周内近期感染过COVID-19或流感，或接种过相关疫苗
• 静脉通路困难或酒精呼气测试呈阳性
• 研究者判断存在任何其他可能使受试者不适合参与本研究的情况