Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio MAD di Fase 1 di KINE-101 su Volontari Sani

24 dicembre 2025 aggiornato da: Kine Sciences Co., Ltd.

Studio Clinico di Fase 1 Randomizzato, Monocentrico, in Singolo Cieco, Controllato con Placebo, a Escalazione di Dose per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Caratteristiche Farmacocinetiche e Farmacodinamiche di Infusioni Endovenose Multiple di KINE-101 in Volontari Adulti Sani

Questo è uno studio clinico di Fase 1 randomizzato, monocentrico, in singolo cieco, controllato con placebo e a scalata di dosaggio, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche di infusioni endovenose multiple di KINE-101 in volontari adulti sani.

Lo studio comprende tre coorti sequenziali con un totale di 24 soggetti (8 soggetti per coorte; 6 assegnati a KINE-101 e 2 al placebo). I soggetti nei gruppi di trattamento ricevono KINE-101 una volta al giorno per 7 giorni consecutivi a dosi corrispondenti alla coorte assegnata (Coorte 1: 120 mg, Coorte 2: 240 mg, Coorte 3: 360 mg). I soggetti nel gruppo placebo ricevono soluzione salina allo 0,9% nelle stesse condizioni. Tutti i soggetti vengono ricoverati il Giorno -1, ricevono la somministrazione giornaliera dal Giorno 1 al Giorno 7 e vengono dimessi il Giorno 9 dopo il completamento del monitoraggio della sicurezza. Le visite di follow-up vengono condotte nei Giorni 14, 21, 28 e 35. La scalata di dosaggio procede sequenzialmente dalla coorte a dose più bassa (Coorte 1) a quella a dose più alta (Coorte 3). I dati di sicurezza e tollerabilità raccolti fino al Giorno 35 in ciascuna coorte precedente vengono esaminati prima di iniziare la somministrazione nella coorte a dose più alta successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile in buona salute di età compresa tra 19 e 55 anni
  • Peso corporeo ≥ 50,0 kg e Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m²
  • Clinicamente sani senza malattie congenite o croniche che richiedono trattamento
  • Risultati normali nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni e negli esami di laboratorio clinico allo screening
  • Consenso informato scritto fornito e disponibilità a rispettare tutte le restrizioni e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie clinicamente significative a carico di fegato, reni, sistema cardiovascolare, respiratorio, neurologico, ematologico, endocrino, psichiatrico o malattie maligne
  • Risultati ECG anomali (QTc > 450 ms per i maschi o > 470 ms per le femmine; PR > 200 ms; QRS > 120 ms)
  • Funzionalità epatica o renale anomala (AST, ALT, ALP, γ-GT o bilirubina totale > 2× ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
  • Test per abuso di sostanze positivo o anamnesi di abuso di sostanze
  • Segni vitali anomali allo screening (PAS ≤ 90 o ≥ 150 mmHg; PAD ≤ 60 o ≥ 100 mmHg; polso ≤ 40 o ≥ 100 bpm)
  • Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati o uso di corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima della somministrazione
  • Uso di farmaci induttori/inibitori enzimatici, medicinali a base di erbe o altri prodotti sperimentali entro 1-3 mesi prima della somministrazione
  • Donazione o trasfusione di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione
  • Consumo regolare di alcol > 21 unità/settimana o incapacità di astenersi durante lo studio
  • Fumatori attuali (> 10 sigarette/giorno) o incapacità di astenersi dal fumo durante la partecipazione allo studio
  • Assunzione di alcol, pompelmo, chinino, arancia amara o prodotti contenenti caffeina entro 24-72 ore prima della somministrazione e durante i periodi di campionamento
  • Attività fisica intensa entro 48 ore prima della somministrazione
  • Donne in gravidanza o allattamento, o uomini e donne che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
  • Infezione recente da COVID-19 o influenza o vaccinazione entro 2 settimane prima della somministrazione
  • Difficoltà di accesso venoso o test dell'alito positivo per alcol
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
cloruro di sodio allo 0,9%, infusione endovenosa una volta al giorno per 7 giorni in condizioni di digiuno.
Sperimentale: KINE-101
Droga: KINE-101
Iniezione di KINE-101, 12,5 mg/mL, infusione endovenosa una volta al giorno per 7 giorni in condizioni di digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 35 (visita di fine studio)
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) in seguito a somministrazioni endovenose multiple di KINE-101 o placebo. Le valutazioni di sicurezza includeranno anche i farmaci concomitanti, gli esami fisici, le reazioni locali al sito di iniezione e i segni vitali.
Dal Giorno 1 al Giorno 35 (visita di fine studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (pre-dose) fino al Giorno 7 post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di KINE-101 dopo somministrazione singola e multipla.
Dal Giorno 1 (pre-dose) fino al Giorno 7 post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (pre-dose) fino al Giorno 7 post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di KINE-101 dopo somministrazione singola e multipla.
Dal Giorno 1 (pre-dose) fino al Giorno 7 post-dose
Emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 7 post-dose
Emivita terminale (t½) di KINE-101 dopo dosi singole e multiple.
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 7 post-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori sierici in seguito alla somministrazione di KINE-101
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 35 (Visita di fine studio)
La variazione rispetto al basale dei biomarcatori sierici dopo somministrazione endovenosa di KINE-101, inclusi IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 e TGF-beta.
Dal Giorno 1 al Giorno 35 (Visita di fine studio)
Variazione rispetto al basale nei marcatori di immunofenotipizzazione dopo la somministrazione di KINE-101
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 35 (Visita di Fine Studio)
La variazione rispetto al basale nei marcatori di immunofenotipizzazione dopo somministrazione endovenosa di KINE-101, tra cui CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 e CXCR3.
Dal Giorno 1 al Giorno 35 (Visita di Fine Studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kine Sciences Co., Ltd.

Collaboratori

Chungbuk National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIDP101-CR1-002P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KINE-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi