A KINE-101 egészséges önkénteseken végzett 1. fázisú többszöri adagolású vizsgálata
2025. december 24. frissítette: Kine Sciences Co., Ltd.
Egy véletlenizált, egyszeri központú, egyszeri vak, placebóval kontrollált, dózisemeléses 1. fázisú klinikai vizsgálat a KINE-101 több intravénás infúziójának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzőinek felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél
Ez egy randomizált, egy központos, egyszeresen vak, placebo-kontrollált, dózis-emelkedési 1. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet a KINE-101 több intravénás (IV) infúziójának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzőinek értékelésére terveztek egészséges felnőtt önkénteseknél.
A vizsgálat három egymás után következő kohorszra oszlik, összesen 24 alanyon (8 alany kohorszonként; 6 KINE-101-hez és 2 placebóhoz rendelve). A kezelési csoportokban lévő alanyok KINE-101-et kapnak naponta egyszer 7 egymást követő napon, a hozzárendelt kohorszuknak megfelelő dózisokban (Kohorsz 1: 120 mg, Kohorsz 2: 240 mg, Kohorsz 3: 360 mg). A placebo csoportban lévő alanyok 0,9%-os sóoldatot kapnak azonos körülmények között. Az összes alanyt a -1. napon veszik fel, napi adagolást kapnak az 1. naptól a 7. napig, majd a 9. napon, a biztonsági monitorozás befejezése után elbocsátják őket. A kontrollvizsgálatokat a 14., 21., 28. és 35. napon végzik. A dózis-emelkedés sorban halad a legalacsonyabb dózisú kohorsztól (Kohorsz 1) a legmagasabb dózisú kohorsz felé (Kohorsz 3). Az egyes előző kohorszokban a 35. napig gyűjtött biztonsági és tolerálhatósági adatok áttekintésére kerül sor, mielőtt a következő, magasabb dózisú kohorsz adagolását megkezdik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Dél -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi vagy nő, 19 és 55 év között
- Testtömeg ≥ 50,0 kg és testtömegindex (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m² között
- Klinikailag egészséges, kezelést igénylő veleszületett vagy krónikus betegségek nélkül
- Normális leletek a fizikális vizsgálat, életfunkciók, 12-csatornás EKG és klinikai laboratóriumi tesztek során a szűréskor
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott és hajlandó minden vizsgálati korlátozás és eljárás betartására
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, szív-érrendszeri, légző-, idegrendszeri, hematológiai, endokrin, pszichiátriai vagy malignus betegségek előzménye vagy jelenléte
- Eltérő EKG leletek (QTc > 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél; PR > 200 ms; QRS > 120 ms)
- Eltérő máj- vagy vesefunkció (AST, ALT, ALP, γ-GT vagy teljes bilirubin > 2× ULN; eGFR < 60 mL/perc/1,73 m²)
- Pozitív kábítószer-vizsgálat vagy szabályozott anyagokkal való visszaélés előzménye
- Eltérő életfunkciók a szűréskor (SBP ≤ 90 vagy ≥ 150 Hgmm; DBP ≤ 60 vagy ≥ 100 Hgmm; pulzus ≤ 40 vagy ≥ 100 ütés/perc)
- Élő vagy gyengített vakcinával történő oltás vagy szisztémás kortikoszteroid használat az adagolást megelőző 3 hónapban
- Enzimindukáló/gátló gyógyszerek, gyógynövények vagy egyéb vizsgálati termékek használata az adagolást megelőző 1-3 hónapban
- Vér adományozása vagy transzfúzió az adagolást megelőző 3 hónapban
- Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység/hét, vagy képtelenség az alkoholtól való tartózkodásra a vizsgálat alatt
- Jelenlegi dohányosok (> 10 cigaretta/nap) vagy képtelenség a dohányzás mellőzésére a vizsgálati részvétel alatt
- Alkohol, grépfrút, kinin, sevillai narancs vagy koffeintartalmú termékek fogyasztása az adagolást megelőző 24-72 órában és a mintavételi időszakok alatt
- Erőteljes testmozgás az adagolást megelőző 48 órában
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan férfiak és nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást
- Friss COVID-19 vagy influenza fertőzés vagy oltás az adagolást megelőző 2 héten belül
- Nehéz vénás hozzáférés vagy pozitív alkohollégzési teszt
- Bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
0,9% nátrium-klorid, intravénás infúzió naponta egyszer 7 napig böjtölési feltételek mellett.
|
|
Kísérleti: KINE-101
|
KINE-101 injekció, 12,5 mg/mL, intravenás infúzió naponta egyszer 7 napig éhgyomri állapotban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól a 35. napig (a vizsgálat befejező látogatása)
|
A KINE-101 vagy a placebo többszöri intravénás beadása után keletkezett bármely kezeléshez kapcsolódó mellékhatás (TEAE) alanyok számának és százalékos arányának.
A biztonságossági értékelések magukban foglalják a társkezeléseket, fizikai vizsgálatokat, a helyi injekció helyi reakcióit és a létfontosságú jeleket is.
|
Az 1. naptól a 35. napig (a vizsgálat befejező látogatása)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a 7. napig az adagolást követően
|
KINE-101 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyetlen és többszöri adagolás után.
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a 7. napig az adagolást követően
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a 7. napig (adagolás után)
|
A KINE-101 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) egyszeri és többszöri adagolás után.
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a 7. napig (adagolás után)
|
|
Féleltető idő (t½)
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a 7. adag utáni napig
|
A KINE-101 terminális felezési ideje (t½) egyszeri és többszöri adagolás után.
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a 7. adag utáni napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KINE-101 beadása utáni szérum biomarkerek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az 1. naptól a 35. napig (a vizsgálat befejező látogatása)
|
A KINE-101 intravénás beadása utáni bázisvonalhoz képest bekövetkezett változások a szérum biomarkerekben, beleértve az IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 és TGF-beta szintekét.
|
Az 1. naptól a 35. napig (a vizsgálat befejező látogatása)
|
|
A KINE-101 beadása utáni immunofenotípus-markerek alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Az 1. naptól a 35. napig (a vizsgálat befejező látogatása)
|
A KINE-101 intravénás beadása után megfigyelt immunofenotípusos markerek (beleértve a CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 és CXCR3 markereket) alapvonalhoz viszonyított változása.
|
Az 1. naptól a 35. napig (a vizsgálat befejező látogatása)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIDP101-CR1-002P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .