En fas 1 MAD-studie av KINE-101 på friska försökspersoner
24 december 2025 uppdaterad av: Kine Sciences Co., Ltd.
En randomiserad, encenter, enkelblind, placebokontrollerad, doseskalerings fas 1 klinisk prövning för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos multipla intravenösa infusioner av KINE-101 hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en randomiserad, enkelcentrerad, enkelblind, placebokontrollerad, doseskaleringsfas 1 klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos multipla intravenösa (IV) infusioner av KINE-101 hos friska vuxna försökspersoner.
Studien omfattar tre sekventiella kohorter med totalt 24 deltagare (8 deltagare per kohort; 6 tilldelade KINE-101 och 2 till placebo). Deltagare i behandlingsgrupperna får KINE-101 en gång dagligen i 7 på varandra följande dagar i doser som motsvarar deras tilldelade kohort (Kohort 1: 120 mg, Kohort 2: 240 mg, Kohort 3: 360 mg). Deltagare i placebogruppen får 0,9 % saltlösning under identiska förhållanden. Alla deltagare tas in på Dag -1, får daglig dosering från Dag 1 till Dag 7 och skrivs ut på Dag 9 efter slutförd säkerhetsövervakning. Uppföljningsbesök genomförs på Dag 14, 21, 28 och 35. Doseskalering fortskrider sekventiellt från den lägst doserade kohorten (Kohort 1) till den högst doserade kohorten (Kohort 3). Säkerhets- och tolerabilitetsdata insamlade fram till Dag 35 i varje föregående kohort granskas innan dosering initieras i nästa högre doserade kohort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 19 till 55 år
- Kroppsvikt ≥ 50,0 kg och Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m²
- Kliniskt friska utan medfödda eller kroniska sjukdomar som kräver behandling
- Normala fynd vid fysisk undersökning, vitalparametrar, 12-kanals EKG och kliniska laboratorietester vid screening
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke och är villig att följa alla studiebegränsningar och procedurer
Exklusionskriterier:
- Historia eller förekomst av kliniskt signifikanta leversjukdomar, njursjukdomar, kardiovaskulära sjukdomar, respiratoriska sjukdomar, neurologiska sjukdomar, hematologiska sjukdomar, endokrina sjukdomar, psykiatriska sjukdomar eller maligna sjukdomar
- Onormala EKG-fynd (QTc > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor; PR > 200 ms; QRS > 120 ms)
- Onormal lever- eller njurfunktion (AST, ALT, ALP, γ-GT eller totalt bilirubin > 2× övre referensgräns; eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Positiv drogtest eller historia av substansmissbruk
- Onormala vitalparametrar vid screening (SBP ≤ 90 eller ≥ 150 mmHg; DBP ≤ 60 eller ≥ 100 mmHg; puls ≤ 40 eller ≥ 100 bpm)
- Vaccination med levande eller försvagade vacciner eller systemisk kortikosteroidanvändning inom 3 månader före dosering
- Användning av enzyminducerande/hämmande läkemedel, naturläkemedel eller andra undersökningsprodukter inom 1-3 månader före dosering
- Bloddonation eller blodtransfusion inom 3 månader före dosering
- Regelmässigt alkoholkonsumtion > 21 enheter/vecka, eller oförmåga att avstå under studien
- Nuvarande rökare (> 10 cigaretter/dag) eller oförmåga att avstå från rökning under studiedeltagande
- Intag av alkohol, grapefrukt, kinin, bitter apelsin eller koffeinhaltiga produkter inom 24-72 timmar före dosering och under provtagningsperioder
- Utförande av ansträngande träning inom 48 timmar före dosering
- Gravida eller ammande kvinnor, eller män och kvinnor som inte använder tillförlitlig preventivmedel
- Nyligen genomgången COVID-19 eller influensainfektion eller vaccination inom 2 veckor före dosering
- Svår venåtkomst eller positiv alkoholutandningstest
- Vilket annat tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
0,9 % natriumklorid, intravenös infusion en gång dagligen i 7 dagar under fastande förhållanden.
|
|
Experimentell: KINE-101
|
KINE-101-injektion, 12,5 mg/mL, intravenös infusion en gång dagligen i 7 dagar under fastande förhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 35 (slutbesök i studien)
|
Antal och andel deltagare som upplevde någon behandlingsrelaterad biverkning (TEAE) efter upprepade intravenösa doseringar av KINE-101 eller placebo.
Säkerhetsbedömningarna kommer också att omfatta samtidig medicinering, fysiska undersökningar, lokala injektionsplatsreaktioner och vitalparametrar.
|
Från dag 1 till dag 35 (slutbesök i studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från dag 1 (före dosering) till och med dag 7 efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för KINE-101 efter enkel- och flerdosering.
|
Från dag 1 (före dosering) till och med dag 7 efter dosering
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Tidsram: Från dag 1 (före dosering) till och med dag 7 efter dosering
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of KINE-101 following single and multiple doses.
|
Från dag 1 (före dosering) till och med dag 7 efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Från dag 1 (före dosering) till och med dag 7 efter dosering
|
Terminal halveringstid (t½) för KINE-101 efter enstaka och upprepade doser.
|
Från dag 1 (före dosering) till och med dag 7 efter dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serum-biomarkörer efter administration av KINE-101
Tidsram: Från dag 1 till dag 35 (slutbesök)
|
Förändringen från baslinjen i serum-biomarkörer efter intravenös administrering av KINE-101 inklusive IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 och TGF-beta.
|
Från dag 1 till dag 35 (slutbesök)
|
|
Förändring från baslinjen i immunofenotypmarkörer efter administrering av KINE-101
Tidsram: Från dag 1 till dag 35 (slutbesöket i studien)
|
Förändringen från baslinjen i immunofenotypmarkörer efter intravenös administration av KINE-101 inklusive CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 och CXCR3.
|
Från dag 1 till dag 35 (slutbesöket i studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIDP101-CR1-002P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .