Étude MAD de phase 1 du KINE-101 chez des volontaires sains
24 décembre 2025 mis à jour par: Kine Sciences Co., Ltd.
Étude clinique de phase 1 randomisée, monocentrique, en simple aveugle, contrôlée contre placebo, à escalade de dose pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de perfusions intraveineuses multiples de KINE-101 chez des volontaires adultes sains
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 randomisé, monocentrique, en simple aveugle, contrôlé par placebo et à doses croissantes, conçu pour évaluer la sécurité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de multiples perfusions intraveineuses (IV) de KINE-101 chez des volontaires adultes en bonne santé.
L'étude comprend trois cohortes séquentielles avec un total de 24 sujets (8 sujets par cohorte ; 6 assignés à KINE-101 et 2 au placebo). Les sujets des groupes de traitement reçoivent KINE-101 une fois par jour pendant 7 jours consécutifs à des doses correspondant à leur cohorte assignée (Cohorte 1 : 120 mg, Cohorte 2 : 240 mg, Cohorte 3 : 360 mg). Les sujets du groupe placebo reçoivent une solution saline à 0,9 % dans des conditions identiques. Tous les sujets sont admis le Jour -1, reçoivent un dosage quotidien du Jour 1 au Jour 7 et sont libérés le Jour 9 après l'achèvement de la surveillance de sécurité. Les visites de suivi sont effectuées les Jours 14, 21, 28 et 35. L'augmentation de dose se déroule séquentiellement de la cohorte à dose la plus faible (Cohorte 1) à la cohorte à dose la plus élevée (Cohorte 3). Les données de sécurité et de tolérance collectées jusqu'au Jour 35 dans chaque cohorte précédente sont examinées avant de commencer le dosage dans la cohorte à dose supérieure suivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 19 à 55 ans
- Poids corporel ≥ 50,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0 kg/m²
- Cliniquement en bonne santé, sans maladies congénitales ou chroniques nécessitant un traitement
- Résultats normaux à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG 12 dérivations et aux tests de laboratoire cliniques lors du dépistage
- Consentement éclairé écrit fourni et volonté de respecter toutes les restrictions et procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, psychiatriques ou malignes cliniquement significatives
- Résultats ECG anormaux (QTc > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes ; PR > 200 ms ; QRS > 120 ms)
- Fonction hépatique ou rénale anormale (AST, ALT, ALP, γ-GT ou bilirubine totale > 2× LNS ; DFGe < 60 mL/min/1,73 m²)
- Test de dépistage de drogues positif ou antécédents de toxicomanie
- Signes vitaux anormaux lors du dépistage (PAS ≤ 90 ou ≥ 150 mmHg ; PAD ≤ 60 ou ≥ 100 mmHg ; pouls ≤ 40 ou ≥ 100 bpm)
- Vaccination avec des vaccins vivants ou atténués ou utilisation systémique de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant l'administration
- Utilisation de médicaments inducteurs/inhibiteurs d'enzymes, de médicaments à base de plantes ou d'autres produits expérimentaux dans les 1 à 3 mois précédant l'administration
- Don ou transfusion de sang dans les 3 mois précédant l'administration
- Consommation régulière d'alcool > 21 unités/semaine, ou incapacité à s'abstenir pendant l'étude
- Fumeurs actuels (> 10 cigarettes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant la participation à l'étude
- Consommation d'alcool, de pamplemousse, de quinine, d'orange de Séville ou de produits contenant de la caféine dans les 24 à 72 heures précédant l'administration et pendant les périodes de prélèvement
- Pratique d'exercices intenses dans les 48 heures précédant l'administration
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou hommes et femmes n'utilisant pas de contraception fiable
- Infection récente par la COVID-19 ou la grippe, ou vaccination dans les 2 semaines précédant l'administration
- Accès veineux difficile ou test d'alcoolémie positif
- Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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0,9 % de chlorure de sodium, perfusion intraveineuse une fois par jour pendant 7 jours à jeun.
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Expérimental: KINE-101
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Injection de KINE-101, 12,5 mg/mL, perfusion intraveineuse une fois par jour pendant 7 jours dans des conditions de jeûne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Du Jour 1 au Jour 35 (Visite de fin d'étude)
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Nombre et pourcentage de sujets ayant présenté un événement indésirable émergent de traitement (EIET) après administrations intraveineuses multiples de KINE-101 ou d'un placebo.
Les évaluations de sécurité incluront également les médicaments concomitants, les examens physiques, les réactions locales au site d'injection et les signes vitaux.
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Du Jour 1 au Jour 35 (Visite de fin d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 7 après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du KINE-101 après administration en dose unique et doses multiples.
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 7 après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Du jour 1 (avant la dose) jusqu'au jour 7 après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du KINE-101 après administration unique et multiple.
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Du jour 1 (avant la dose) jusqu'au jour 7 après la dose
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Demi-vie terminale (t½)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 7 après la dose
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Demi-vie terminale (t½) du KINE-101 après administration de doses uniques et multiples.
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 7 après la dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la base concernant les biomarqueurs sériques suite à l'administration de KINE-101
Délai: Du Jour 1 au Jour 35 (Visite de fin d'étude)
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La variation par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs sériques après administration intraveineuse de KINE-101, y compris les IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 et TGF-beta.
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Du Jour 1 au Jour 35 (Visite de fin d'étude)
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Modification par rapport à la valeur de base des marqueurs d'immunophénotypage après administration de KINE-101
Délai: Du jour 1 au jour 35 (visite de fin d'étude)
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La variation par rapport au niveau de base des marqueurs d'immunophénotypage suite à l'administration intraveineuse de KINE-101, incluant CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 et CXCR3.
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Du jour 1 au jour 35 (visite de fin d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIDP101-CR1-002P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .