KINE-101:n vaiheen 1 MAD-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kine Sciences Co., Ltd.
Satunnaistettu, yksikeskuksinen, yksisokea, lumekontrolloitu, annosnousuvaiheen 1 kliininen tutkimus KINE-101:n moninkertaisten laskimonsisäisten infuusioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, yksikeskuksinen, yksisokea, lumekontrolloitu, annoksen nostovaiheen 1 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan KINE-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia useiden intravenoosisten (IV) infuusioiden jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimus sisältää kolme peräkkäistä kohorttia yhteensä 24 koehenkilöllä (8 koehenkilöä kohorttia kohden; 6 määrätty KINE-101:lle ja 2 lumelääkkeelle). Koehenkilöt hoitoryhmissä saavat KINE-101:ta kerran päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä annoksilla, jotka vastaavat heidän määrättyä kohorttiaan (Kohortti 1: 120 mg, Kohortti 2: 240 mg, Kohortti 3: 360 mg). Koehenkilöt lumeryhmässä saavat 0,9% suolaliuosta samoissa olosuhteissa. Kaikki koehenkilöt otetaan sisään päivänä -1, saavat päivittäisiä annoksia päivästä 1 päivään 7 ja kotiutetaan päivänä 9 turvallisuusvalvonnan suorittamisen jälkeen. Seurantakäynnit suoritetaan päivinä 14, 21, 28 ja 35. Annoksen nosto etenee peräkkäin alhaisimman annoksen kohortista (Kohortti 1) korkeimman annoksen kohorttiin (Kohortti 3). Turvallisuus- ja siedettävyystiedot, jotka on kerätty päivään 35 asti kussakin edellisessä kohortissa, tarkistetaan ennen annostamisen aloittamista seuraavassa korkeamman annoksen kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- tai naisikäiset aikuiset 19–55-vuotiaat
- Paino ≥ 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kg/m²
- Kliinisesti terveet, ilman hoitoa vaativia synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia
- Normaalit löydökset seulonnassa tehdyssä lääkärintarkastuksessa, elintoiminnoissa, 12-liittimellisessä EKG:ssa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa ja halukkaat noudattamaan kaikkia tutkimuksen rajoituksia ja menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hermosto-, veri- ja luuydin-, hormoni-, mielenterveys- tai pahanlaatuisten sairauksien historia tai esiintyminen
- Poikkeavat EKG-löydökset (QTc > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla; PR > 200 ms; QRS > 120 ms)
- Poikkeava maksa- tai munuaistoiminta (AST, ALT, ALP, γ-GT tai kokonaisbilirubiini > 2× yläraja; eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
- Positiivinen huumausainetesti tai päihderiippuvuuden historia
- Poikkeavat elintoiminnot seulonnassa (SBP ≤ 90 tai ≥ 150 mmHg; DBP ≤ 60 tai ≥ 100 mmHg; pulssi ≤ 40 tai ≥ 100 lyöntiä/min)
- Rokotus elävillä tai heikennetyillä rokotteilla tai systemaattinen kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Enzymiä aktivoivien tai estävien lääkkeiden, kasvilääkkeiden tai muiden tutkittavien tuotteiden käyttö 1–3 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Verenluovutus tai verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Säännöllinen alkoholinkulutus > 21 annosta/viikko tai kyvyttömyys pidättyä alkoholista tutkimuksen aikana
- Nykyiset tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä) tai kyvyttömyys pidättyä tupakoinnista tutkimuksen aikana
- Alkoholin, greipin, kiniinin, Sevilla-appelsiinin tai kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttö 24–72 tunnin sisällä ennen annostelua ja näytteenottokausina
- Raskaan liikunnan harjoittaminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai miehet ja naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
- Äskettäinen COVID-19- tai influenssatartunta tai rokotus 2 viikon sisällä ennen annostelua
- Vaikea laskimopääsy tai positiivinen alkoholihengitystesti
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
0,9 % natriumkloridia, intravenoosi infuusio kerran päivässä 7 päivän ajan paastoolotiloissa.
|
|
Kokeellinen: KINE-101
|
KINE-101-injektio, 12,5 mg/ml, intravenoosi infuusio kerran päivässä 7 päivän ajan paastoolosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 35 (tutkimusvierailun loppu)
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmenee mitä tahansa hoitoon liittyvää haittatapahtumaa (TEAE) useiden KINE-101:n tai lumelääkkeen intravenoosien annosten jälkeen.
Turvallisuusarvioihin sisältyvät myös samanaikaiset lääkitykset, fysikaaliset tutkimukset, paikalliset pistospaikan reaktiot ja elintoimintojen merkit.
|
Päivästä 1 päivään 35 (tutkimusvierailun loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) lähtien aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
KINE-101:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) yksittäisen ja usean annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 (ennen annosta) lähtien aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 7 annoksen jälkeen
|
KINE-101:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yksittäisen ja toistuvan annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 7 annoksen jälkeen
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
KINE-101:n eliminaation puoliintumisaika (t½) yksittäisen ja toistuvan annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 (ennen annosta) aina päivään 7 annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin biomarkkereissa KINE-101:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 35 (tutkimusvierailun loppu)
|
Perusarvon muutos seerumin biomarkkereissa KINE-101:n laskimonsisäisen annostelun jälkeen, mukaan lukien IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 ja TGF-beta.
|
Päivästä 1 päivään 35 (tutkimusvierailun loppu)
|
|
Muutos immunofenotyypin merkkiaineissa KINE-101:n annostelun jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 35 (tutkimuksen päättymiskäynti)
|
Perusarvon muutos immunofenotyypin markkereissa KINE-101:n laskimonsisäisen annostelun jälkeen, mukaan lukien CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 ja CXCR3.
|
Päivästä 1 päivään 35 (tutkimuksen päättymiskäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIDP101-CR1-002P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .