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Comparação Estratégica da Revascularização Baseada em Isquemia versus Baseada na Carga de Placa e Vulnerabilidade em Doentes de Alto Risco com Doença das Artérias Coronárias (SCOPE-HR)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Bon-Kwon Koo

Comparação Estratégica de Revascularização Baseada em Isquemia versus Baseada na Carga de Placa e Vulnerabilidade em Doentes de Alto Risco com Doença Arterial Coronária

  1. Propósito do Estudo Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos entre duas estratégias de revascularização em pacientes com doença arterial coronária de alto risco e estenose angiográfica de 50-90%: uma estratégia de revascularização baseada na carga e vulnerabilidade da placa, guiada por imagem intravascular, versus uma estratégia de revascularização baseada na isquemia, guiada por avaliação fisiológica.
  2. Contexto A intervenção coronária percutânea (ICP), em conjunto com terapia médica otimizada, é uma das principais estratégias terapêuticas para melhorar os resultados em pacientes com DAC. Para melhorar os resultados da ICP, várias técnicas de diagnóstico e adjuvantes foram desenvolvidas - mais notavelmente, a avaliação fisiológica invasiva e a imagem intravascular (IVI). Índices fisiológicos invasivos, como a reserva de fluxo fracionada (FFR) e a razão instantânea livre de ondas (iFR), são reconhecidos como os métodos mais precisos para determinar a isquemia miocárdica ao nível do vaso, e as diretrizes atuais recomendam a ICP com base nestas medições fisiológicas. Recentemente, a FFR derivada da angiografia também foi desenvolvida, permitindo a avaliação da isquemia sem medição por fio de pressão, e foi endossada como uma ferramenta útil para orientar as decisões de ICP. A imagem intravascular, por outro lado, fornece informações anatómicas detalhadas sobre a morfologia da placa aterosclerótica e desempenha um papel crítico na otimização do procedimento. As diretrizes atuais recomendam o uso de IVI, particularmente no tratamento de lesões complexas. Embora a maioria dos estudos anteriores de IVI tenham-se concentrado na otimização do procedimento, investigações mais recentes começaram a explorar o uso da IVI para a própria tomada de decisão de ICP. Dados emergentes sugerem que as decisões de revascularização baseadas na avaliação quantitativa e qualitativa da placa usando IVI não são inferiores às baseadas em testes fisiológicos invasivos. Além disso, a IVI permite a identificação de placas vulneráveis, e estudos indicam que intervir em tais lesões pode melhorar os resultados.

    Atualmente, uma estratégia de tomada de decisão guiada pela fisiologia combinada com otimização guiada por IVI é considerada a melhor abordagem baseada em evidências de acordo com as diretrizes. No entanto, dados recentes que mostram as potenciais vantagens da tomada de decisão guiada por IVI e da otimização guiada por IVI - particularmente em pacientes complexos de alto risco e naqueles com morfologia de placa vulnerável - sugerem que as estratégias baseadas em IVI podem oferecer maior benefício clínico nessas populações. Apesar disso, uma estratégia abrangente que integre tanto os aspetos quantitativos (carga da placa) quanto os qualitativos (vulnerabilidade) da avaliação da placa via IVI ainda não foi claramente estabelecida. Portanto, este estudo procura propor critérios quantitativos e qualitativos baseados em IVI para pacientes com DAC de alto risco e comparar os resultados entre uma estratégia de revascularização baseada na carga e vulnerabilidade da placa e a estratégia convencional de revascularização baseada na isquemia. Para todos os pacientes submetidos a ICP, a otimização guiada por IVI será realizada para garantir a mais alta qualidade possível do procedimento em ambos os grupos.

  3. Procedimentos do Estudo Pacientes submetidos a angiografia coronária por suspeita ou DAC conhecida serão rastreados quanto à elegibilidade. Após uma explicação detalhada do estudo, o consentimento informado por escrito será obtido daqueles considerados apropriados para participação. Após a angiografia coronária, pacientes com estenose coronária significativa que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão serão inscritos no estudo. Os participantes elegíveis serão então randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de revascularização baseada na carga e vulnerabilidade da placa ou para o grupo de revascularização baseada na isquemia. A randomização estratificada será realizada de acordo com o centro participante e a presença ou ausência de síndrome coronária aguda (SCA) para garantir o equilíbrio entre os grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1944

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
  • Número de telefone: 82-2-2072-7433
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Locais de estudo

    • Main Building
      • Seoul, Main Building, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

① Pacientes com 19 anos ou mais

② Pacientes com estenose coronária moderada a grave identificada na angiografia coronária:

A. Estenose de diâmetro de 50%-90% por estimativa visual B. Lesões de novo (lesões recentemente desenvolvidas) C. Diâmetro do vaso de referência ≥ 2,5 mm por estimativa visual

③ Pacientes com características clinicamente de alto risco para eventos isquémicos recorrentes ou lesões complexas de alto risco identificadas na angiografia:

A. Características clinicamente de alto risco i. Diabetes mellitus tratada medicamente ii. Doença renal crónica (≥ Estágio 3B, TFGe < 45 mL/min/1,73 m²) iii. Síndrome coronária aguda (SCA) iv. Enfarte do miocárdio (EM) prévio

B. Lesões complexas de alto risco i. Lesões de bifurcação verdadeira ii. Lesões calcificadas (calcificação moderada a grave na angiografia) iii. Lesões longas difusas (≥ 30 mm de comprimento) iv. Doença multivaso v. Múltiplas lesões (≥ 3 lesões)

④ Pacientes que podem demonstrar verbalmente compreensão dos riscos, benefícios e tratamentos alternativos da avaliação fisiológica invasiva ou por imagem e da ICP

⑤ Pacientes que concordam com o protocolo do estudo e plano de acompanhamento clínico, decidem participar voluntariamente e fornecem consentimento informado escrito para participar neste ensaio clínico

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, adenosina ou nicorandil

    • Instabilidade hemodinâmica que requer suporte circulatório mecânico (ECMO ou BIA)

      • Estenose moderada ou grave da artéria coronária principal esquerda (estenose de diâmetro > 50%)

        • Histórico de revascularização do miocárdio (RM)

          • Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave ⑥ Hemorragia ativa

            ⑦ Hemorragia gastrointestinal ou geniturinária major nos últimos 3 meses

            ⑧ Diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida, incluindo histórico de trombocitopenia induzida por heparina (TIH)

            ⑨ Expectativa de vida < 2 anos devido a comorbilidades não cardiovasculares

            ⑩ Incapacidade de fornecer consentimento informado assinado

            ⑪ Qualquer condição considerada pelo investigador que torne o paciente inadequado para este ensaio clínico ou que possa aumentar os riscos relacionados com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carga de placa e revascularização baseada na vulnerabilidade
A intervenção coronária percutânea utilizando stent(s) farmacológico(s) será realizada por estratégia guiada por IVUS ou OCT.

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:

  1. When using IVUS:

    Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 4 mm² if any of the following findings are present:

    • Plaque burden > 70%

      • Plaque rupture ③ Thrombosis ④ Posterior attenuation without high-intensity echo reflectors (involving > 180° of the vessel circumference) ⑤ maxLCBI₄mm > 315 on near-infrared spectroscopy (NIRS)
  2. When using OCT:

Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:

  • Area stenosis ≥ 75%

    • Plaque rupture

      • Presence of a thin fibrous cap < 65 μm on plaque with lipid arc > 90° ④ Lipid arc > 180° ⑤ Macrophage infiltration
Comparador Ativo: Revascularização baseada na isquemia
A intervenção coronária percutânea utilizando stent(s) farmacológico(s) será realizada por estratégia guiada por FFR, iFR ou FFR derivado de angiografia.

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:

  1. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and FFR ≤ 0.80
  2. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and iFR ≤ 0.89
  3. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and angiography-derived FFR ≤ 0.80

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Target vessel failure
Prazo: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
2 years after last patient enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 2 anos após o último recrutamento de paciente
2 anos após o último recrutamento de paciente
Morte cardiovascular
Prazo: 2 anos após a última inscrição de doente
2 anos após a última inscrição de doente
Enfarte do miocárdio peri-procedimental
Prazo: 3 dias após o procedimento
3 dias após o procedimento
Trombose definitiva ou provável do stent
Prazo: 2 anos após o último recrutamento de paciente
2 anos após o último recrutamento de paciente
Acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico
Prazo: 2 anos após a última inscrição de paciente
2 anos após a última inscrição de paciente
Qualquer revascularização
Prazo: 2 anos após a última inscrição de paciente
2 anos após a última inscrição de paciente
Revascularização do vaso-alvo motivada por isquemia
Prazo: 2 anos após a última inclusão de doentes
2 anos após a última inclusão de doentes
Revascularização da lesão alvo motivada por isquemia
Prazo: 2 anos após a última inclusão de doentes
2 anos após a última inclusão de doentes
Número de stents utilizados por paciente ou lesão
Prazo: Após o procedimento
Após o procedimento
Consórcio de Investigação Académica de Hemorragia [BARC] tipo 2, 3 ou 5
Prazo: 2 anos após a última inclusão de doente
2 anos após a última inclusão de doente
Patient-oriented composite outcome
Prazo: 2 years after last patient enrollment
a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
2 years after last patient enrollment
Target lesion failure
Prazo: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
2 years after last patient enrollment
Any spontaneous myocardial infarction
Prazo: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment
Target vessel spontaneous myocardial infarction
Prazo: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de setembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de setembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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