- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07324720
Comparação Estratégica da Revascularização Baseada em Isquemia versus Baseada na Carga de Placa e Vulnerabilidade em Doentes de Alto Risco com Doença das Artérias Coronárias (SCOPE-HR)
Comparação Estratégica de Revascularização Baseada em Isquemia versus Baseada na Carga de Placa e Vulnerabilidade em Doentes de Alto Risco com Doença Arterial Coronária
- Propósito do Estudo Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos entre duas estratégias de revascularização em pacientes com doença arterial coronária de alto risco e estenose angiográfica de 50-90%: uma estratégia de revascularização baseada na carga e vulnerabilidade da placa, guiada por imagem intravascular, versus uma estratégia de revascularização baseada na isquemia, guiada por avaliação fisiológica.
Contexto A intervenção coronária percutânea (ICP), em conjunto com terapia médica otimizada, é uma das principais estratégias terapêuticas para melhorar os resultados em pacientes com DAC. Para melhorar os resultados da ICP, várias técnicas de diagnóstico e adjuvantes foram desenvolvidas - mais notavelmente, a avaliação fisiológica invasiva e a imagem intravascular (IVI). Índices fisiológicos invasivos, como a reserva de fluxo fracionada (FFR) e a razão instantânea livre de ondas (iFR), são reconhecidos como os métodos mais precisos para determinar a isquemia miocárdica ao nível do vaso, e as diretrizes atuais recomendam a ICP com base nestas medições fisiológicas. Recentemente, a FFR derivada da angiografia também foi desenvolvida, permitindo a avaliação da isquemia sem medição por fio de pressão, e foi endossada como uma ferramenta útil para orientar as decisões de ICP. A imagem intravascular, por outro lado, fornece informações anatómicas detalhadas sobre a morfologia da placa aterosclerótica e desempenha um papel crítico na otimização do procedimento. As diretrizes atuais recomendam o uso de IVI, particularmente no tratamento de lesões complexas. Embora a maioria dos estudos anteriores de IVI tenham-se concentrado na otimização do procedimento, investigações mais recentes começaram a explorar o uso da IVI para a própria tomada de decisão de ICP. Dados emergentes sugerem que as decisões de revascularização baseadas na avaliação quantitativa e qualitativa da placa usando IVI não são inferiores às baseadas em testes fisiológicos invasivos. Além disso, a IVI permite a identificação de placas vulneráveis, e estudos indicam que intervir em tais lesões pode melhorar os resultados.
Atualmente, uma estratégia de tomada de decisão guiada pela fisiologia combinada com otimização guiada por IVI é considerada a melhor abordagem baseada em evidências de acordo com as diretrizes. No entanto, dados recentes que mostram as potenciais vantagens da tomada de decisão guiada por IVI e da otimização guiada por IVI - particularmente em pacientes complexos de alto risco e naqueles com morfologia de placa vulnerável - sugerem que as estratégias baseadas em IVI podem oferecer maior benefício clínico nessas populações. Apesar disso, uma estratégia abrangente que integre tanto os aspetos quantitativos (carga da placa) quanto os qualitativos (vulnerabilidade) da avaliação da placa via IVI ainda não foi claramente estabelecida. Portanto, este estudo procura propor critérios quantitativos e qualitativos baseados em IVI para pacientes com DAC de alto risco e comparar os resultados entre uma estratégia de revascularização baseada na carga e vulnerabilidade da placa e a estratégia convencional de revascularização baseada na isquemia. Para todos os pacientes submetidos a ICP, a otimização guiada por IVI será realizada para garantir a mais alta qualidade possível do procedimento em ambos os grupos.
- Procedimentos do Estudo Pacientes submetidos a angiografia coronária por suspeita ou DAC conhecida serão rastreados quanto à elegibilidade. Após uma explicação detalhada do estudo, o consentimento informado por escrito será obtido daqueles considerados apropriados para participação. Após a angiografia coronária, pacientes com estenose coronária significativa que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão serão inscritos no estudo. Os participantes elegíveis serão então randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de revascularização baseada na carga e vulnerabilidade da placa ou para o grupo de revascularização baseada na isquemia. A randomização estratificada será realizada de acordo com o centro participante e a presença ou ausência de síndrome coronária aguda (SCA) para garantir o equilíbrio entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doyeon Hwang, MD
- Número de telefone: 821074462779
- E-mail: cardiol.intv@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
- Número de telefone: 82-2-2072-7433
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Main Building
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Seoul, Main Building, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Doyeon Hwang, MD
- Número de telefone: 8220724345
- E-mail: cardiol.intv@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
① Pacientes com 19 anos ou mais
② Pacientes com estenose coronária moderada a grave identificada na angiografia coronária:
A. Estenose de diâmetro de 50%-90% por estimativa visual B. Lesões de novo (lesões recentemente desenvolvidas) C. Diâmetro do vaso de referência ≥ 2,5 mm por estimativa visual
③ Pacientes com características clinicamente de alto risco para eventos isquémicos recorrentes ou lesões complexas de alto risco identificadas na angiografia:
A. Características clinicamente de alto risco i. Diabetes mellitus tratada medicamente ii. Doença renal crónica (≥ Estágio 3B, TFGe < 45 mL/min/1,73 m²) iii. Síndrome coronária aguda (SCA) iv. Enfarte do miocárdio (EM) prévio
B. Lesões complexas de alto risco i. Lesões de bifurcação verdadeira ii. Lesões calcificadas (calcificação moderada a grave na angiografia) iii. Lesões longas difusas (≥ 30 mm de comprimento) iv. Doença multivaso v. Múltiplas lesões (≥ 3 lesões)
④ Pacientes que podem demonstrar verbalmente compreensão dos riscos, benefícios e tratamentos alternativos da avaliação fisiológica invasiva ou por imagem e da ICP
⑤ Pacientes que concordam com o protocolo do estudo e plano de acompanhamento clínico, decidem participar voluntariamente e fornecem consentimento informado escrito para participar neste ensaio clínico
Critérios de Exclusão:
Hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, adenosina ou nicorandil
Instabilidade hemodinâmica que requer suporte circulatório mecânico (ECMO ou BIA)
Estenose moderada ou grave da artéria coronária principal esquerda (estenose de diâmetro > 50%)
Histórico de revascularização do miocárdio (RM)
Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave ⑥ Hemorragia ativa
⑦ Hemorragia gastrointestinal ou geniturinária major nos últimos 3 meses
⑧ Diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida, incluindo histórico de trombocitopenia induzida por heparina (TIH)
⑨ Expectativa de vida < 2 anos devido a comorbilidades não cardiovasculares
⑩ Incapacidade de fornecer consentimento informado assinado
⑪ Qualquer condição considerada pelo investigador que torne o paciente inadequado para este ensaio clínico ou que possa aumentar os riscos relacionados com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carga de placa e revascularização baseada na vulnerabilidade
A intervenção coronária percutânea utilizando stent(s) farmacológico(s) será realizada por estratégia guiada por IVUS ou OCT.
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For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:
Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:
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Comparador Ativo: Revascularização baseada na isquemia
A intervenção coronária percutânea utilizando stent(s) farmacológico(s) será realizada por estratégia guiada por FFR, iFR ou FFR derivado de angiografia.
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For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Target vessel failure
Prazo: 2 years after last patient enrollment
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a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
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2 years after last patient enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 2 anos após o último recrutamento de paciente
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2 anos após o último recrutamento de paciente
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Morte cardiovascular
Prazo: 2 anos após a última inscrição de doente
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2 anos após a última inscrição de doente
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Enfarte do miocárdio peri-procedimental
Prazo: 3 dias após o procedimento
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3 dias após o procedimento
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Trombose definitiva ou provável do stent
Prazo: 2 anos após o último recrutamento de paciente
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2 anos após o último recrutamento de paciente
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Acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico
Prazo: 2 anos após a última inscrição de paciente
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2 anos após a última inscrição de paciente
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Qualquer revascularização
Prazo: 2 anos após a última inscrição de paciente
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2 anos após a última inscrição de paciente
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Revascularização do vaso-alvo motivada por isquemia
Prazo: 2 anos após a última inclusão de doentes
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2 anos após a última inclusão de doentes
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Revascularização da lesão alvo motivada por isquemia
Prazo: 2 anos após a última inclusão de doentes
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2 anos após a última inclusão de doentes
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Número de stents utilizados por paciente ou lesão
Prazo: Após o procedimento
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Após o procedimento
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Consórcio de Investigação Académica de Hemorragia [BARC] tipo 2, 3 ou 5
Prazo: 2 anos após a última inclusão de doente
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2 anos após a última inclusão de doente
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Patient-oriented composite outcome
Prazo: 2 years after last patient enrollment
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a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
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2 years after last patient enrollment
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Target lesion failure
Prazo: 2 years after last patient enrollment
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a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
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2 years after last patient enrollment
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Any spontaneous myocardial infarction
Prazo: 2 years after last patient enrollment
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2 years after last patient enrollment
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Target vessel spontaneous myocardial infarction
Prazo: 2 years after last patient enrollment
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2 years after last patient enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2508-177-1673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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