Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strateginen vertailu iskemiaan perustuvasta versus plakkikuormaan ja haavoittuvuuteen perustuvasta revaskularisaatiosta korkean riskin sepelvaltimotaudin potilailla (SCOPE-HR)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Bon-Kwon Koo

Strateginen vertailu iskemiaan perustuvan revaskularisaation ja plakkikuormaan sekä haavoittuvuuteen perustuvan revaskularisaation välillä korkean riskin sepelvaltimotaudin potilailla

  1. Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä lopputuloksia kahden revaskularisointistrategian välillä potilailla, joilla on korkean riskin sepelvaltimotauti ja 50–90 %:n angiografinen stenosis: intravaskulaariseen kuvantamiseen perustuva revaskularisointistrategia, joka perustuu plakkikuormaan ja haavoittuvuuteen, verrattuna fysiologiseen arviointiin perustuvaan iskemiapohjaiseen revaskularisointistrategiaan.

  2. Tausta Percutaneous coronary intervention (PCI) yhdessä optimaalisen lääkehoidon kanssa on yksi päätoteutustekniikoista parantaa potilaiden lopputuloksia CAD:ssa. PCI:n tulosten parantamiseksi on kehitetty erilaisia diagnostisia ja apukeinoja, joista merkittävimmät ovat invasiivinen fysiologinen arviointi ja intravaskulaarinen kuvantaminen (IVI). Invasiivisia fysiologisia indeksejä, kuten fractional flow reserve (FFR) ja instantaneous wave-free ratio (iFR), pidetään tarkimpina menetelminä määrittää astiatason sydänlihaksen iskemia, ja nykyiset suositukset suosittelevat PCI:ta näiden fysiologisten mittausten perusteella. Viime aikoina on kehitetty myös angiografiasta johdettu FFR, joka mahdollistaa iskemian arvioinnin ilman painelankamittauksia, ja sitä on hyväksytty hyödylliseksi työkaluksi PCI-päätösten ohjaamiseen. Intravaskulaarinen kuvantaminen puolestaan tarjoaa yksityiskohtaisia anatomisia näkemyksiä ateroskleroottisen plakin morfologiasta ja sillä on ratkaiseva rooli saavuttaa toimenpiteen optimointi. Nykyiset suositukset suosittelevat IVI:n käyttöä, erityisesti monimutkaisten leesioiden hoidossa. Vaikka useimmat aiemmat IVI-tutkimukset ovat keskittyneet toimenpiteen optimointiin, uudemmat tutkimukset ovat alkaneet tutkia IVI:n käyttöä itse PCI-päätöksenteossa. Nousevat tiedot viittaavat siihen, että revaskularisointipäätökset, jotka perustuvat kvantitatiiviseen ja kvalitatiiviseen plakkiarviointiin IVI:lla, eivät ole huonompia kuin ne, jotka perustuvat invasiiviseen fysiologiseen testaukseen. Lisäksi IVI mahdollistaa haavoittuvien plakkien tunnistamisen, ja tutkimukset osoittavat, että tällaisten leesioiden hoito voi parantaa lopputuloksia.

    Tällä hetkellä fysiologiaohjattu päätöksentekostrategia yhdistettynä IVI-ohjattuun optimointiin nähdään parhaana näyttöön perustuvana lähestymistapana suositusten mukaan. Kuitenkin viimeaikaiset tiedot, jotka osoittavat IVI-ohjatun päätöksenteon ja IVI-ohjatun optimoinnin mahdolliset edut – erityisesti korkean riskin, monimutkaisten potilaiden ja niiden, joilla on haavoittuva plakkimorfologia – viittaavat siihen, että IVI-pohjaiset strategiat voivat tarjota suurempaa kliinistä hyötyä tällaisissa väestöryhmissä. Tästä huolimatta kattava strategia, joka integroi sekä kvantitatiiviset (plakkikuorma) että kvalitatiiviset (haavoittuvuus) plakkiarvioinnin näkökohdat IVI:n kautta, ei ole vielä selvästi vakiintunut. Siksi tämä tutkimus pyrkii esittämään IVI-pohjaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset kriteerit korkean riskin CAD-potilaille ja vertaamaan lopputuloksia plakkikuormaan ja haavoittuvuuteen perustuvan revaskularisointistrategian ja perinteisen iskemiapohjaisen revaskularisointistrategian välillä. Kaikille PCI:ta suorittaville potilaille suoritetaan IVI-ohjattu optimointi varmistaakseen mahdollisimman korkean toimenpiteen laadun molemmissa ryhmissä.

  3. Tutkimustoimenpiteet Potilaat, joille suoritetaan sepelvaltimoiden angiografia epäillyn tai tunnetun CAD:n vuoksi, seulotaan kelpoisuuden perusteella. Tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen antamisen jälkeen kirjallinen tietoon perustuva suostumus otetaan niiltä, jotka katsotaan sopiviksi osallistujiksi. Sepelvaltimoiden angiografian jälkeen potilaat, joilla on merkittävä sepelvaltimostenoosi ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen. Kelvolliset osallistujat satunnoistetaan sitten suhteessa 1:1 joko plakkikuormaan ja haavoittuvuuteen perustuvaan revaskularisointiryhmään tai iskemiaan perustuvaan revaskularisointiryhmään. Kerrostettu satunnoistaminen suoritetaan osallistuvan keskuksen ja akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) läsnäolon tai poissaolon mukaan varmistaakseen ryhmien välisen tasapainon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1944

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-7433
  • Sähköposti: bkkoo@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Main Building
      • Seoul, Main Building, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

① Potilaat, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia

② Potilaat, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asteeseen kehittynyt sepelvaltimotukos todettuna sepelvaltimoiden angiografiassa:

A. Halkaisijan ahtauma 50 %–90 % visuaalisesti arvioituna B. De novo -muutokset (vastikehittyneet muutokset) C. Referenssivaltimon halkaisija ≥ 2,5 mm visuaalisesti arvioituna

③ Potilaat, joilla on joko kliinisesti korkean riskin piirteitä toistuville iskeemisten tapahtumien tai angiografiassa todettuja monimutkaisia korkean riskin muutoksia:

A. Kliinisesti korkean riskin piirteet i. Lääkkeellisesti hoidettu diabetes mellitus ii. Krooninen munuaissairaus (≥ vaihe 3B, eGFR < 45 ml/min/1,73 m²) iii. Akuutti sepelvaltimosyndrooma (ACS) iv. Aiempi sydäninfarkti (MI)

B. Monimutkaiset korkean riskin muutokset i. Todelliset bifurkaatiomuutokset ii. Kalsifioidut muutokset (keskivaikea tai vaikea kalsifikaatio angiografiassa) iii. Diffuusit pitkät muutokset (≥ 30 mm pituudeltaan) iv. Monivaltimotauti v. Useita muutoksia (≥ 3 muutosta)

④ Potilaat, jotka voivat suullisesti osoittaa ymmärtävänsä invasiivisen fysiologisen tai kuvantamisen arvioinnin ja PCI:n riskit, hyödyt ja vaihtoehtoiset hoidot

⑤ Potilaat, jotka suostuvat tutkimusprotokollaan ja kliiniseen seurantasuunnitelmaan, päättävät osallistua vapaaehtoisesti ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai vasta-aiheisuus jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, adenosiini tai nikorandili

    • Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii mekaanista verenkiertotukea (ECMO tai IABP)

      • Keskivaikea tai vaikea vasemman pääsepelvaltimon ahtauma (halkaisijan ahtauma > 50 %)

        • Aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG)

          • Vaikea astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ⑥ Aktiivinen verenvuoto

            ⑦ Merkittävä ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana

            ⑧ Verenvuototaipumus tai tunnettu koagulopatia, mukaan lukien aiempi hepariini-indusoitu trombosytopenia (HIT)

            ⑨ Elinajanodote < 2 vuotta ei-sydänverisuonitautien komorbiditeettien vuoksi

            ⑩ Kyvyttömyys antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta

            ⑪ Mikä tahansa tutkijan arvioimana potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tekevä tai tutkimukseen liittyvän riskin todennäköisesti lisäävä tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plaakki-rasitus ja haavoittuvuusperusteinen revaskularisaatio
Percutane koronariainterventio lääke-eluting-stentti(en) avulla suoritetaan IVUS- tai OCT-ohjatulla strategialla.
Menettely: Plaque burden and vulnerability-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:

  1. When using IVUS:

    Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 4 mm² if any of the following findings are present:

    • Plaque burden > 70%

      • Plaque rupture ③ Thrombosis ④ Posterior attenuation without high-intensity echo reflectors (involving > 180° of the vessel circumference) ⑤ maxLCBI₄mm > 315 on near-infrared spectroscopy (NIRS)
  2. When using OCT:

Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:

  • Area stenosis ≥ 75%

    • Plaque rupture

      • Presence of a thin fibrous cap < 65 μm on plaque with lipid arc > 90° ④ Lipid arc > 180° ⑤ Macrophage infiltration
Active Comparator: Iskemiaan perustuva revaskularisaatio
Percutaneous coronary intervention using drug-eluting stent(s) will be performed by FFR, iFR, or angiography-derived FFR-guided strategy.
Menettely: Ischemia-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:

  1. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and FFR ≤ 0.80
  2. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and iFR ≤ 0.89
  3. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and angiography-derived FFR ≤ 0.80

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target vessel failure
Aikaikkuna: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
2 years after last patient enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolinsyiden kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Perimenetelmämyokardioinfarkti
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
3 päivää toimenpiteen jälkeen
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Mikä tahansa revaskularisointi
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Iskeemialla johdettu kohdeverisuonen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Iskemian aiheuttama kohdekohdan revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Potilasta tai leesiota kohden käytettyjen stenttien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeen
Tutkimuksen jälkeen
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tyyppi 2, 3 tai 5
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Patient-oriented composite outcome
Aikaikkuna: 2 years after last patient enrollment
a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
2 years after last patient enrollment
Target lesion failure
Aikaikkuna: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
2 years after last patient enrollment
Any spontaneous myocardial infarction
Aikaikkuna: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment
Target vessel spontaneous myocardial infarction
Aikaikkuna: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bon-Kwon Koo

Yhteistyökumppanit

Seoul St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. syyskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. syyskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2508-177-1673

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa