Stratégiai összehasonlítás az iszkémián alapuló versus a plakkterhelés és sebezhetőségen alapuló revascularizáció között magas kockázatú koronária artériás betegeknél (SCOPE-HR)
Stratégiai összehasonlítás iszkémián alapuló versus plakkterhelés és sebezhetőségen alapuló revascularizáció között magas kockázatú koronária-érbetegségben szenvedő betegeknél
- Tanulmány célja Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a klinikai eredményeket két revascularizációs stratégia között magas kockázatú koszorúér-betegségben szenvedő és 50-90%-os angiográfiás szűkülettel rendelkező betegeknél: egy plakkterhelés és sebezhetőségen alapuló revascularizációs stratégia, amelyet intravaszkuláris képalkotás vezérel, versus egy iszkémián alapuló revascularizációs stratégia, amelyet fiziológiai értékelés vezérel.
Háttér A percután koszorúér-intervenció (PCI), az optimális gyógyszeres terápia mellett, az egyik fő terápiás stratégia a koszorúér-betegségben szenvedő betegek eredményeinek javítására. A PCI eredményeinek fokozása érdekében számos diagnosztikai és kiegészítő technikát fejlesztettek ki – leginkább az invazív fiziológiai értékelést és az intravaszkuláris képalkotást (IVI). Az invazív fiziológiai indexek, mint a frakcionális áramlási rezerva (FFR) és az azonnali hullámmentes arány (iFR), a legpontosabb módszereknek számítanak az ér-szintű myocardiális iszkémia meghatározására, és a jelenlegi irányelvek ezen fiziológiai méréseken alapuló PCI-t ajánlanak. Nemrégiben az angiográfiából származtatott FFR-t is kifejlesztették, amely lehetővé teszi az iszkémia értékelését nyomáshuzal mérés nélkül, és hasznos eszközként ismerték el a PCI-döntések irányításában. Az intravaszkuláris képalkotás másrészt részletes anatómiai betekintést nyújt az atheroszklerotikus plakk morfológiájába, és kulcsszerepet játszik a beavatkozás optimalizálásának elérésében. A jelenlegi irányelvek az IVI használatát ajánlják, különösen komplex léziók kezelésében. Míg a legtöbb korábbi IVI-tanulmány a beavatkozás optimalizálására összpontosított, az újabb vizsgálatok elkezdték feltárni az IVI használatát magáért a PCI-döntéshozatalért. Új adatok arra utalnak, hogy az IVI segítségével végzett kvantitatív és kvalitatív plakkértékelésen alapuló revascularizációs döntések nem alacsonyabb rendűek, mint az invazív fiziológiai tesztelésen alapulók. Sőt, az IVI lehetővé teszi a sebezhető plakkok azonosítását, és a tanulmányok azt mutatják, hogy az ilyen léziók beavatkozása javíthatja az eredményeket.
Jelenleg a fiziológiai vezérelt döntéshozatali stratégia az IVI vezérelt optimalizációval kombinálva tekinthető a legjobb bizonyítékon alapuló megközelítésnek az irányelvek szerint. Azonban a legújabb adatok, amelyek az IVI vezérelt döntéshozatal és az IVI vezérelt optimalizáció potenciális előnyeit mutatják – különösen magas kockázatú, komplex betegeknél és azoknál, akik sebezhető plakk morfológiával rendelkeznek – arra utalnak, hogy az IVI-alapú stratégiák nagyobb klinikai előnyt nyújthatnak az ilyen populációkban. Ennek ellenére egy átfogó stratégia, amely integrálja mind a kvantitatív (plakkterhelés), mind a kvalitatív (sebezhetőség) aspektusait a plakkértékelésnek az IVI segítségével, még nincs tisztázva. Ezért ez a tanulmány célja, hogy IVI-alapú kvantitatív és kvalitatív kritériumokat javasoljon magas kockázatú koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, és összehasonlítsa az eredményeket egy plakkterhelés és sebezhetőségen alapuló revascularizációs stratégia és a hagyományos iszkémián alapuló revascularizációs stratégia között. Minden PCI-n áteső betegnél IVI vezérelt optimalizációt hajtanak végre, hogy mindkét csoportban biztosítsák a lehető legmagasabb beavatkozási minőséget.
- Tanulmány eljárások A gyanúsított vagy ismert koszorúér-betegség miatt coronaria angiográfián áteső betegeket szűrik a jogosultság érdekében. A tanulmány részletes magyarázata után írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek azoktól, akiket alkalmasnak ítélnek a részvételre. A coronaria angiográfia után a jelentős koszorúér-szűkülettel rendelkező, minden bevonási és egyetlen kizárási kritériumot sem teljesítő betegeket felveszik a tanulmányba. A jogosult résztvevőket ezután 1:1 arányban randomizálják vagy a plakkterhelés és sebezhetőségen alapuló revascularizációs csoportba, vagy az iszkémián alapuló revascularizációs csoportba. Rétegezett randomizációt hajtanak végre a részt vevő központ és az akut coronaria szindróma (ACS) jelenléte vagy hiánya szerint, hogy biztosítsák a csoportok közötti egyensúlyt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doyeon Hwang, MD
- Telefonszám: 821074462779
- E-mail: cardiol.intv@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
- Telefonszám: 82-2-2072-7433
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Main Building
-
Seoul, Main Building, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Doyeon Hwang, MD
- Telefonszám: 8220724345
- E-mail: cardiol.intv@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
① 19 éves vagy idősebb betegek
② Koronária angiográfián azonosított közepesen súlyos vagy súlyos koronária artériás stenosisú betegek:
A. Átmérő stenosis 50%-90% vizuális becsléssel B. De novo léziók (újonnan kialakult léziók) C. Referencia erek átmérője ≥ 2,5 mm vizuális becsléssel
③ Olyan betegek, akiknél klinikailag magas kockázatú jellemzők vannak az ischaemiás események ismétlődésére, vagy komplex magas kockázatú léziók azonosíthatók angiográfián:
A. Klinikailag magas kockázatú jellemzők i. Gyógyszeresen kezelt diabetes mellitus ii. Krónikus vesebetegség (≥ 3B stádium, eGFR < 45 mL/perc/1,73 m²) iii. Akut coronariaszindróma (ACS) iv. Korábbi myocardialis infarktus (MI)
B. Komplex magas kockázatú léziók i. Valódi bifurcációs léziók ii. Kalcifikált léziók (közepes vagy súlyos kalcifikáció angiográfián) iii. Diffúz hosszú léziók (≥ 30 mm hosszúság) iv. Többérbetegség v. Többszörös léziók (≥ 3 lézió)
④ Olyan betegek, akik szóban képesek megértést mutatni az invazív fiziológiai vagy képalkotó vizsgálat és a PCI kockázatairól, előnyeiről és alternatív kezeléseiről
⑤ Olyan betegek, akik egyetértenek a vizsgálati protokollal és a klinikai követési tervvel, önként döntenek a részvételről, és írásos tájékoztatott beleegyezést adnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Érzékenység vagy ellenjavallat a következő gyógyszerek bármelyikére: heparin, aszpirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, adenozin vagy nikorandil
Hemodinámiás instabilitás, amely mechanikus keringéstámogatást igényel (ECMO vagy IABP)
A bal főkoronária artéria közepes vagy súlyos stenosisa (átmérő stenosis > 50%)
Koronária artéria bypass graft (CABG) előzménye
Súlyos asztma vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) ⑤ Aktív vérzés
⑥ Jelentős gasztrointesztinális vagy genitourinárius vérzés az előző 3 hónapban
⑦ Vérzési hajlam vagy ismert koagulopátia, beleértve a heparin-indukált trombocitopénia (HIT) előzményét
⑧ < 2 éves várható élettartam nem kardiovaszkuláris komorbiditások miatt
⑨ Aláírt tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége
⑩ Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető a beteg számára a klinikai vizsgálatra alkalmatlannak ítél, vagy amely növeli a vizsgálattal kapcsolatos kockázatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plaque-terhelés és sebezhetőség-alapú revascularizáció
A gyógyszerkibocsátó szten(n)ttel végzett perkután coronaria intervenció IVUS vagy OCT-vezérelt stratégia alkalmazásával történik.
|
For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:
Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:
|
|
Aktív összehasonlító: Iszkémián alapuló revascularisatio
A gyógyszert kibocsátó szten(n)t(ek)kel végzett percután coronaria intervenciót FFR, iFR vagy angiográfiából származtatott FFR-vezérelt stratégia alapján hajtják végre.
|
For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Target vessel failure
Időkeret: 2 years after last patient enrollment
|
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
|
2 years after last patient enrollment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes okból bekövetkezett halál
Időkeret: 2 év az utolsó beteg bevonása után
|
2 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
2 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
|
|
Peri-procedurális miokardiális infarktus
Időkeret: 3 nappal az eljárás után
|
3 nappal az eljárás után
|
|
|
Határozott vagy valószínű sztenttrombózis
Időkeret: 2 év az utolsó beteg bevonása után
|
2 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
|
Iszkémiás vagy vérzéses stroke
Időkeret: 2 év az utolsó beteg bevonása után
|
2 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
|
Bármely revascularizáció
Időkeret: 2 év az utolsó beteg bevonása után
|
2 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
|
Iszkémia vezérelt célér szívizom-ér újraélesztése
Időkeret: 2 év az utolsó beteg bevonása után
|
2 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
|
Iszkémiás célérintési pont revascularizáció
Időkeret: 2 év az utolsó beteg bevonása után
|
2 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
|
Betegenként vagy elváltozásonként alkalmazott sztentek száma
Időkeret: A beavatkozás után
|
A beavatkozás után
|
|
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 2., 3. vagy 5. típus
Időkeret: 2 év az utolsó beteg bevonása után
|
2 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
|
Patient-oriented composite outcome
Időkeret: 2 years after last patient enrollment
|
a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
|
2 years after last patient enrollment
|
|
Target lesion failure
Időkeret: 2 years after last patient enrollment
|
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
|
2 years after last patient enrollment
|
|
Any spontaneous myocardial infarction
Időkeret: 2 years after last patient enrollment
|
2 years after last patient enrollment
|
|
|
Target vessel spontaneous myocardial infarction
Időkeret: 2 years after last patient enrollment
|
2 years after last patient enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2508-177-1673
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .