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Comparaison Stratégique de la Revascularisation Basée sur l'Ischémie versus la Charge Plaquettaire et la Vulnérabilité chez les Patients à Haut Risque de Maladie Coronarienne (SCOPE-HR)

25 août 2026 mis à jour par: Bon-Kwon Koo

Comparaison Stratégique de la Revascularisation Basée sur l'Ischémie par Rapport à la Charge Plaquettaire et à la Vulnérabilité chez les Patients à Haut Risque de Maladie Coronarienne

  1. Objectif de l'étude Cette étude vise à comparer les résultats cliniques entre deux stratégies de revascularisation chez les patients atteints d'une maladie coronarienne à haut risque et d'une sténose angiographique de 50 à 90 % : une stratégie de revascularisation basée sur la charge et la vulnérabilité de la plaque guidée par imagerie intravasculaire versus une stratégie de revascularisation basée sur l'ischémie guidée par une évaluation physiologique.

  2. Contexte L'intervention coronarienne percutanée (ICP), associée à un traitement médical optimal, est l'une des principales stratégies thérapeutiques pour améliorer les résultats chez les patients atteints d'une maladie coronarienne. Pour améliorer les résultats de l'ICP, diverses techniques diagnostiques et adjuvantes ont été développées, notamment l'évaluation physiologique invasive et l'imagerie intravasculaire (IVI). Les indices physiologiques invasifs tels que la réserve de débit fractionnaire (FFR) et le rapport sans onde instantané (iFR) sont reconnus comme les méthodes les plus précises pour déterminer l'ischémie myocardique au niveau du vaisseau, et les directives actuelles recommandent l'ICP basée sur ces mesures physiologiques. Récemment, la FFR dérivée de l'angiographie a également été développée, permettant une évaluation de l'ischémie sans mesure par fil de pression, et elle a été approuvée comme un outil utile pour guider les décisions d'ICP. L'imagerie intravasculaire, quant à elle, fournit des informations anatomiques détaillées sur la morphologie de la plaque athéroscléreuse et joue un rôle essentiel dans l'optimisation procédurale. Les directives actuelles recommandent l'utilisation de l'IVI, en particulier dans le traitement des lésions complexes. Alors que la plupart des études antérieures sur l'IVI se sont concentrées sur l'optimisation procédurale, des investigations plus récentes ont commencé à explorer l'utilisation de l'IVI pour la prise de décision en matière d'ICP elle-même. Des données émergentes suggèrent que les décisions de revascularisation basées sur une évaluation quantitative et qualitative de la plaque à l'aide de l'IVI ne sont pas inférieures à celles basées sur des tests physiologiques invasifs. De plus, l'IVI permet d'identifier les plaques vulnérables, et des études indiquent qu'intervenir sur de telles lésions peut améliorer les résultats.

    Actuellement, une stratégie de prise de décision guidée par la physiologie combinée à une optimisation guidée par l'IVI est considérée comme la meilleure approche fondée sur des preuves selon les directives. Cependant, des données récentes montrant les avantages potentiels de la prise de décision guidée par l'IVI et de l'optimisation guidée par l'IVI, en particulier chez les patients à haut risque, complexes et ceux présentant une morphologie de plaque vulnérable, suggèrent que les stratégies basées sur l'IVI pourraient offrir un bénéfice clinique plus important dans ces populations. Malgré cela, une stratégie complète intégrant à la fois les aspects quantitatifs (charge de plaque) et qualitatifs (vulnérabilité) de l'évaluation de la plaque via l'IVI n'a pas encore été clairement établie. Par conséquent, cette étude cherche à proposer des critères quantitatifs et qualitatifs basés sur l'IVI pour les patients atteints d'une maladie coronarienne à haut risque et à comparer les résultats entre une stratégie de revascularisation basée sur la charge et la vulnérabilité de la plaque et la stratégie conventionnelle de revascularisation basée sur l'ischémie. Pour tous les patients subissant une ICP, une optimisation guidée par l'IVI sera réalisée pour garantir la meilleure qualité procédurale possible dans les deux groupes.

  3. Procédures de l'étude Les patients subissant une angiographie coronarienne pour une maladie coronarienne suspectée ou connue seront sélectionnés pour leur éligibilité. Après avoir fourni une explication détaillée de l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu auprès de ceux jugés appropriés pour participer. Suite à l'angiographie coronarienne, les patients présentant une sténose coronarienne significative qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion seront inscrits à l'étude. Les participants éligibles seront ensuite randomisés dans un rapport 1:1 soit dans le groupe de revascularisation basé sur la charge et la vulnérabilité de la plaque, soit dans le groupe de revascularisation basé sur l'ischémie. Une randomisation stratifiée sera effectuée selon le centre participant et la présence ou l'absence de syndrome coronarien aigu (SCA) pour assurer l'équilibre entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1944

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-7433
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Main Building
      • Seoul, Main Building, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

① Patients âgés de 19 ans ou plus

② Patients présentant une sténose coronarienne modérée à sévère identifiée par coronarographie :

A. Sténose de diamètre de 50 % à 90 % par estimation visuelle B. Lésions de novo (lésions nouvellement développées) C. Diamètre du vaisseau de référence ≥ 2,5 mm par estimation visuelle

③ Patients présentant soit des caractéristiques cliniques à haut risque d'événements ischémiques récurrents, soit des lésions complexes à haut risque identifiées par angiographie :

A. Caractéristiques cliniques à haut risque i. Diabète sucré traité médicalement ii. Maladie rénale chronique (≥ Stade 3B, DFGe < 45 mL/min/1,73 m²) iii. Syndrome coronarien aigu (SCA) iv. Infarctus du myocarde (IM) antérieur

B. Lésions complexes à haut risque i. Lésions de bifurcation vraies ii. Lésions calcifiées (calcification modérée à sévère à l'angiographie) iii. Lésions longues diffuses (≥ 30 mm de longueur) iv. Maladie multivaisseaux v. Lésions multiples (≥ 3 lésions)

④ Patients capables de démontrer verbalement leur compréhension des risques, bénéfices et traitements alternatifs de l'évaluation physiologique ou d'imagerie invasive et de l'ICP

⑤ Patients qui acceptent le protocole de l'étude et le plan de suivi clinique, décident volontairement de participer et fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité ou contre-indication à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, adénosine ou nicorandil

    • Instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire mécanique (ECMO ou CIBP)

      • Sténose modérée ou sévère de l'artère coronaire gauche (sténose de diamètre > 50 %)

        • Antécédents de pontage aorto-coronarien (PAC)

          • Asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ⑥ Saignement actif

            ⑦ Saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire majeur au cours des 3 derniers mois

            ⑧ Diathèse hémorragique ou coagulopathie connue, y compris des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)

            ⑨ Espérance de vie < 2 ans en raison de comorbidités non cardiovasculaires

            ⑩ Incapacité à fournir un consentement éclairé signé

            ⑪ Toute condition jugée par l'investigateur rendant le patient inadapté à cet essai clinique ou susceptible d'augmenter les risques liés à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Charge de plaque et revascularisation basée sur la vulnérabilité
L'intervention coronarienne percutanée utilisant un ou plusieurs stents à élution médicamenteuse sera réalisée par une stratégie guidée par IVUS ou OCT.
Procédure: Plaque burden and vulnerability-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:

  1. When using IVUS:

    Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 4 mm² if any of the following findings are present:

    • Plaque burden > 70%

      • Plaque rupture ③ Thrombosis ④ Posterior attenuation without high-intensity echo reflectors (involving > 180° of the vessel circumference) ⑤ maxLCBI₄mm > 315 on near-infrared spectroscopy (NIRS)
  2. When using OCT:

Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:

  • Area stenosis ≥ 75%

    • Plaque rupture

      • Presence of a thin fibrous cap < 65 μm on plaque with lipid arc > 90° ④ Lipid arc > 180° ⑤ Macrophage infiltration
Comparateur actif: Revascularisation basée sur l'ischémie
L'intervention coronarienne percutanée utilisant un ou plusieurs stents à élution de médicament sera réalisée selon une stratégie guidée par la FFR, l'iFR ou la FFR dérivée de l'angiographie.
Procédure: Ischemia-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:

  1. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and FFR ≤ 0.80
  2. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and iFR ≤ 0.89
  3. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and angiography-derived FFR ≤ 0.80

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Target vessel failure
Délai: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
2 years after last patient enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: 2 ans après la dernière inclusion de patient
2 ans après la dernière inclusion de patient
Décès cardiovasculaire
Délai: 2 ans après l’inclusion du dernier patient
2 ans après l’inclusion du dernier patient
Infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: 3 jours après l'intervention
3 jours après l'intervention
Thrombose du stent définie ou probable
Délai: 2 ans après la dernière inclusion d'un patient
2 ans après la dernière inclusion d'un patient
Accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
Délai: 2 ans après l'inclusion du dernier patient
2 ans après l'inclusion du dernier patient
Toute revascularisation
Délai: 2 ans après l'inclusion du dernier patient
2 ans après l'inclusion du dernier patient
Revascularisation du vaisseau cible motivée par l'ischémie
Délai: 2 ans après la dernière inclusion de patient
2 ans après la dernière inclusion de patient
Revascularisation de la lésion cible motivée par l'ischémie
Délai: 2 ans après l’inclusion du dernier patient
2 ans après l’inclusion du dernier patient
Nombre de stents utilisés par patient ou par lésion
Délai: Après la procédure
Après la procédure
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2,3 ou 5
Délai: 2 ans après l'inclusion du dernier patient
2 ans après l'inclusion du dernier patient
Patient-oriented composite outcome
Délai: 2 years after last patient enrollment
a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
2 years after last patient enrollment
Target lesion failure
Délai: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
2 years after last patient enrollment
Any spontaneous myocardial infarction
Délai: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment
Target vessel spontaneous myocardial infarction
Délai: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bon-Kwon Koo

Collaborateurs

Seoul St. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 septembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2508-177-1673

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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