Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategische Vergelijking van Ischemie-gebaseerde versus Plaque-belasting en Kwetsbaarheid-gebaseerde Revascularisatie bij Hoogrisico Patiënten met Coronaire Arterieziekte (SCOPE-HR)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo

Strategische vergelijking van ischemie-gebaseerde versus plaque-belasting en kwetsbaarheid-gebaseerde revascularisatie bij patiënten met hoog-risico coronaire arteriële ziekte

  1. Studiedoel Deze studie heeft als doel klinische uitkomsten te vergelijken tussen twee revascularisatiestrategieën bij patiënten met hoog-risico coronaire hartziekte en 50-90% angiografische stenose: een revascularisatiestrategie op basis van plaquebelasting en kwetsbaarheid, geleid door intravasculaire beeldvorming, versus een revascularisatiestrategie op basis van ischemie, geleid door fysiologische beoordeling.

  2. Achtergrond Percutane coronaire interventie (PCI), in combinatie met optimale medische therapie, is een van de belangrijkste therapeutische strategieën voor het verbeteren van uitkomsten bij patiënten met CAD. Om de resultaten van PCI te verbeteren, zijn verschillende diagnostische en aanvullende technieken ontwikkeld – met name invasieve fysiologische beoordeling en intravasculaire beeldvorming (IVI). Invasieve fysiologische indices zoals fractionele flowreserve (FFR) en instantane golfvrije ratio (iFR) worden erkend als de meest nauwkeurige methoden om myocardischemie op vaatniveau te bepalen, en huidige richtlijnen adviseren PCI op basis van deze fysiologische metingen. Onlangs is ook angiografie-afgeleide FFR ontwikkeld, waardoor ischemiebeoordeling mogelijk is zonder drukdraadmeting, en het is goedgekeurd als een nuttig hulpmiddel voor het begeleiden van PCI-beslissingen. Intravasculaire beeldvorming biedt daarentegen gedetailleerde anatomische inzichten in atherosclerotische plaquemorfologie en speelt een cruciale rol bij het bereiken van procedurele optimalisatie. Huidige richtlijnen adviseren het gebruik van IVI, vooral bij de behandeling van complexe laesies. Hoewel de meeste eerdere IVI-studies zich richtten op procedurele optimalisatie, hebben recentere onderzoeken het gebruik van IVI voor de PCI-besluitvorming zelf beginnen te verkennen. Opkomende gegevens suggereren dat revascularisatiebeslissingen op basis van kwantitatieve en kwalitatieve plaquebeoordeling met IVI niet inferieur zijn aan die op basis van invasieve fysiologische testen. Bovendien maakt IVI de identificatie van kwetsbare plaques mogelijk, en studies geven aan dat interventie op dergelijke laesies de uitkomsten kan verbeteren.

    Momenteel wordt een fysiologie-gestuurde besluitvormingsstrategie gecombineerd met IVI-gestuurde optimalisatie beschouwd als de beste op bewijs gebaseerde aanpak volgens de richtlijnen. Recente gegevens die de potentiële voordelen van IVI-gestuurde besluitvorming en IVI-gestuurde optimalisatie tonen – vooral bij hoog-risico, complexe patiënten en bij patiënten met kwetsbare plaquemorfologie – suggereren echter dat IVI-gebaseerde strategieën groter klinisch voordeel kunnen bieden in dergelijke populaties. Desondanks moet een uitgebreide strategie die zowel kwantitatieve (plaquebelasting) als kwalitatieve (kwetsbaarheid) aspecten van plaque-evaluatie via IVI integreert nog duidelijk worden vastgesteld. Daarom streeft deze studie ernaar om IVI-gebaseerde kwantitatieve en kwalitatieve criteria voor hoog-risico CAD-patiënten voor te stellen en om uitkomsten te vergelijken tussen een revascularisatiestrategie op basis van plaquebelasting en kwetsbaarheid en de conventionele revascularisatiestrategie op basis van ischemie. Voor alle patiënten die PCI ondergaan, zal IVI-gestuurde optimalisatie worden uitgevoerd om de hoogst mogelijke procedurele kwaliteit in beide groepen te waarborgen.

  3. Studieprocedures Patiënten die coronaire angiografie ondergaan voor vermoedelijke of bekende CAD zullen worden gescreend op geschiktheid. Na een gedetailleerde uitleg van de studie zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van degenen die geschikt worden geacht voor deelname. Na coronaire angiografie zullen patiënten met significante coronaire stenose die aan alle inclusie- en geen uitsluitingscriteria voldoen, worden ingeschreven in de studie. Geschikte deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar de revascularisatiegroep op basis van plaquebelasting en kwetsbaarheid of de revascularisatiegroep op basis van ischemie. Gestratificeerde randomisatie zal worden uitgevoerd volgens deelnemend centrum en aanwezigheid of afwezigheid van acuut coronair syndroom (ACS) om balans tussen de groepen te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1944

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
  • Telefoonnummer: 82-2-2072-7433
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Main Building
      • Seoul, Main Building, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

① Patiënten van 19 jaar of ouder

② Patiënten met matige tot ernstige coronairarteriestenose vastgesteld bij coronaire angiografie:

A. Diameterstenose van 50%-90% door visuele inschatting B. De novo laesies (nieuw ontwikkelde laesies) C. Referentievaten diameter ≥ 2,5 mm door visuele inschatting

③ Patiënten met klinische hoogrisicokenmerken voor recidiverende ischemische gebeurtenissen of complexe hoogrisicolaesies vastgesteld bij angiografie:

A. Klinische hoogrisicokenmerken i. Medisch behandelde diabetes mellitus ii. Chronische nierziekte (≥ Stadium 3B, eGFR < 45 mL/min/1,73 m²) iii. Acuut coronair syndroom (ACS) iv. Eerder myocardinfarct (MI)

B. Complexe hoogrisicolaesies i. Echte bifurcatielaesies ii. Gecalcificeerde laesies (matige tot ernstige calcificatie op angiografie) iii. Diffuse lange laesies (≥ 30 mm lang) iv. Multivasculaire ziekte v. Meerdere laesies (≥ 3 laesies)

④ Patiënten die mondeling aantonen de risico's, voordelen en alternatieve behandelingen van invasieve fysiologische of beeldvormende beoordeling en PCI te begrijpen

⑤ Patiënten die instemmen met het studieprotocol en klinische follow-upplan, vrijwillig besluiten deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voor deelname aan deze klinische studie

Exclusiecriteria:

  • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, adenosine of nicorandil

    • Hemodynamische instabiliteit die mechanische circulatoire ondersteuning vereist (ECMO of IABP)

      • Matige of ernstige stenose van de linker hoofdcoronairarterie (diameterstenose > 50%)

        • Geschiedenis van coronaire bypasschirurgie (CABG)

          • Ernstig astma of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) ⑥ Actieve bloeding

            ⑦ Grote gastro-intestinale of urogenitale bloeding in de afgelopen 3 maanden

            ⑧ Bloedingsneiging of bekende stollingsstoornis, inclusief geschiedenis van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)

            ⑨ Levensverwachting < 2 jaar door niet-cardiovasculaire comorbiditeiten

            ⑩ Onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen

            ⑪ Elke aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deze klinische studie of de studiegerelateerde risico's waarschijnlijk verhoogt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaquebelasting en op kwetsbaarheid gebaseerde revascularisatie
Percutane coronaire interventie met geneesmiddelafgevende stent(s) zal worden uitgevoerd met een IVUS- of OCT-gestuurde strategie.
Procedure: Plaque burden and vulnerability-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:

  1. When using IVUS:

    Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 4 mm² if any of the following findings are present:

    • Plaque burden > 70%

      • Plaque rupture ③ Thrombosis ④ Posterior attenuation without high-intensity echo reflectors (involving > 180° of the vessel circumference) ⑤ maxLCBI₄mm > 315 on near-infrared spectroscopy (NIRS)
  2. When using OCT:

Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:

  • Area stenosis ≥ 75%

    • Plaque rupture

      • Presence of a thin fibrous cap < 65 μm on plaque with lipid arc > 90° ④ Lipid arc > 180° ⑤ Macrophage infiltration
Actieve vergelijker: Ischemie-gebaseerde revascularisatie
Percutane coronaire interventie met geneesmiddel-afgevende stent(s) zal worden uitgevoerd volgens een FFR-, iFR- of angiografie-afgeleide FFR-gestuurde strategie.
Procedure: Ischemia-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:

  1. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and FFR ≤ 0.80
  2. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and iFR ≤ 0.89
  3. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and angiography-derived FFR ≤ 0.80

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target vessel failure
Tijdsspanne: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
2 years after last patient enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle oorzaken sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiëntinschrijving
2 jaar na laatste patiëntinschrijving
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 dagen na de ingreep
3 dagen na de ingreep
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiëntinclusie
2 jaar na laatste patiëntinclusie
Ischemische of hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiënteninschrijving
2 jaar na de laatste patiënteninschrijving
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiëntinschrijving
2 jaar na laatste patiëntinschrijving
Ischemie-gedreven doelvatrevascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiëntinschrijving
2 jaar na laatste patiëntinschrijving
Ischemie-gestuurde doel-lesie revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiëntinschrijving
2 jaar na laatste patiëntinschrijving
Aantal stents gebruikt per patiënt of laesie
Tijdsspanne: Na de procedure
Na de procedure
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2,3, of 5
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Patient-oriented composite outcome
Tijdsspanne: 2 years after last patient enrollment
a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
2 years after last patient enrollment
Target lesion failure
Tijdsspanne: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
2 years after last patient enrollment
Any spontaneous myocardial infarction
Tijdsspanne: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment
Target vessel spontaneous myocardial infarction
Tijdsspanne: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bon-Kwon Koo

Medewerkers

Seoul St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 september 2033

Studie voltooiing (Geschat)

24 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2508-177-1673

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren