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高危冠状动脉疾病患者缺血导向与斑块负荷及易损性导向血运重建策略对比 (SCOPE-HR)

2026年8月25日 更新者：Bon-Kwon Koo

高危冠状动脉疾病患者基于缺血与基于斑块负荷及易损性的血运重建策略对比研究

  1. 研究目的 本研究旨在比较两种血运重建策略在患有高风险冠状动脉疾病和50-90%血管造影狭窄的患者中的临床结局：一种是由血管内成像引导的基于斑块负荷和易损性的血运重建策略，另一种是由生理评估引导的基于缺血的血运重建策略。

  2. 背景 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）结合最佳药物治疗，是改善冠心病患者预后的主要治疗策略之一。为了提高PCI的效果，各种诊断和辅助技术已被开发出来——最显著的是有创生理评估和血管内成像（IVI）。有创生理指标，如血流储备分数（FFR）和瞬时无波比（iFR），被认为是确定血管水平心肌缺血最准确的方法，现行指南推荐基于这些生理测量进行PCI。最近，血管造影衍生的FFR也已开发出来，允许无需压力导丝测量进行缺血评估，并已被认可为指导PCI决策的有用工具。另一方面，血管内成像提供了关于动脉粥样硬化斑块形态的详细解剖学见解，并在实现手术优化中发挥关键作用。现行指南推荐使用IVI，特别是在治疗复杂病变时。虽然以往大多数IVI研究侧重于手术优化，但最近的研究已开始探索将IVI用于PCI决策本身。新兴数据表明，基于使用IVI进行定量和定性斑块评估的血运重建决策，并不劣于基于有创生理测试的决策。此外，IVI能够识别易损斑块，研究表明干预此类病变可能改善预后。

    目前，根据指南，生理引导的决策策略结合IVI引导的优化被认为是基于最佳证据的方法。然而，最近数据显示IVI引导的决策和IVI引导的优化可能具有优势——特别是在高风险、复杂患者以及具有易损斑块形态的患者中——表明基于IVI的策略可能在此类人群中提供更大的临床获益。尽管如此，通过IVI整合斑块评估的定量（斑块负荷）和定性（易损性）方面的综合策略尚未明确建立。因此，本研究旨在为高风险冠心病患者提出基于IVI的定量和定性标准，并比较基于斑块负荷和易损性的血运重建策略与传统的基于缺血的血运重建策略之间的结局。对于所有接受PCI的患者，将进行IVI引导的优化，以确保两组尽可能高的手术质量。

  3. 研究程序 将筛查因疑似或已知冠心病而接受冠状动脉造影的患者的资格。在研究详细解释后，将从被认为适合参与的患者处获取书面知情同意。冠状动脉造影后，符合所有纳入标准且无排除标准的显著冠状动脉狭窄患者将被纳入研究。符合条件的参与者随后将以1:1的比例随机分配到基于斑块负荷和易损性的血运重建组或基于缺血的血运重建组。将根据参与中心和是否存在急性冠状动脉综合征（ACS）进行分层随机化，以确保组间平衡。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1944

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
  • 电话号码：82-2-2072-7433
  • 邮箱：bkkoo@snu.ac.kr

学习地点

  • 韩国
    • Main Building
      • Seoul、Main Building、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

① 年龄≥19岁的患者

② 冠状动脉造影显示中重度冠状动脉狭窄的患者：

A. 目测直径狭窄50%-90% B. 新发病变（新出现的病变） C. 目测参考血管直径≥2.5 mm

③ 具有临床高风险特征或造影显示复杂高风险病变的患者：

A. 临床高风险特征 i. 接受药物治疗的糖尿病 ii. 慢性肾脏病（≥3B期，eGFR＜45 mL/min/1.73 m²） iii. 急性冠脉综合征（ACS） iv. 既往心肌梗死（MI）

B. 复杂高风险病变 i. 真分叉病变 ii. 钙化病变（造影显示中重度钙化） iii. 弥漫性长病变（长度≥30 mm） iv. 多支血管病变 v. 多发性病变（≥3处病变）

④ 能够口头说明理解有创生理学或影像学评估及PCI的风险、获益和替代治疗方案的患者

⑤ 同意研究方案和临床随访计划，自愿决定参与，并提供书面知情同意参与本临床试验的患者

排除标准：

  • 对以下任一药物过敏或存在禁忌症：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、腺苷或尼可地尔

    • 需要机械循环支持的血流动力学不稳定（ECMO或IABP）

      • 左主干冠状动脉中重度狭窄（直径狭窄＞50%）

        • 有冠状动脉旁路移植术（CABG）病史

          • 严重哮喘或严重慢性阻塞性肺疾病（COPD） ⑥ 活动性出血

            ⑦ 过去3个月内发生重大胃肠道或泌尿生殖道出血

            ⑧ 出血倾向或已知凝血功能障碍，包括肝素诱导性血小板减少症（HIT）病史

            ⑨ 因非心血管合并症预期寿命＜2年

            ⑩ 无法提供签署的知情同意书

            ⑪ 研究者认为使患者不适合本临床试验或可能增加研究相关风险的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于斑块负荷和易损性的血运重建
将采用血管内超声或光学相干断层扫描引导策略进行药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗。
程序：Plaque burden and vulnerability-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:

  1. When using IVUS:

    Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 4 mm² if any of the following findings are present:

    • Plaque burden > 70%

      • Plaque rupture ③ Thrombosis ④ Posterior attenuation without high-intensity echo reflectors (involving > 180° of the vessel circumference) ⑤ maxLCBI₄mm > 315 on near-infrared spectroscopy (NIRS)
  2. When using OCT:

Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:

  • Area stenosis ≥ 75%

    • Plaque rupture

      • Presence of a thin fibrous cap < 65 μm on plaque with lipid arc > 90° ④ Lipid arc > 180° ⑤ Macrophage infiltration
有源比较器：基于缺血的血管重建术
将采用药物洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗，并由FFR、iFR或血管造影衍生的FFR指导策略引导。
程序：Ischemia-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:

  1. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and FFR ≤ 0.80
  2. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and iFR ≤ 0.89
  3. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and angiography-derived FFR ≤ 0.80

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Target vessel failure
大体时间：2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
2 years after last patient enrollment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间：末次患者入组后2年
末次患者入组后2年
心血管死亡
大体时间：最后一名患者入组后2年
最后一名患者入组后2年
围手术期心肌梗死
大体时间：术后3天
术后3天
确定或可能的支架内血栓形成
大体时间：末例患者入组后2年
末例患者入组后2年
缺血性或出血性卒中
大体时间：末例患者入组后2年
末例患者入组后2年
任何血运重建
大体时间：末例患者入组后2年
末例患者入组后2年
缺血驱动的靶血管血运重建
大体时间：末位患者入组后2年
末位患者入组后2年
缺血驱动的靶病变血运重建
大体时间：末位患者入组后2年
末位患者入组后2年
每位患者或每个病变所使用的支架数量
大体时间：术后
术后
出血学术研究联合会 [BARC] 2型、3型或5型
大体时间：末次患者入组后2年
末次患者入组后2年
Patient-oriented composite outcome
大体时间：2 years after last patient enrollment
a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
2 years after last patient enrollment
Target lesion failure
大体时间：2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
2 years after last patient enrollment
Any spontaneous myocardial infarction
大体时间：2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment
Target vessel spontaneous myocardial infarction
大体时间：2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bon-Kwon Koo

合作者

Seoul St. Mary's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月27日

初级完成 (估计的)

2033年9月24日

研究完成 (估计的)

2033年9月24日

研究注册日期

首次提交

2025年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2508-177-1673

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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