Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategiczne Porównanie Rewaskularyzacji Opartej na Niedokrwieniu Versus Rewaskularyzacji Opartej na Obrazie Obciążenia i Wrażliwości Blaszki Miażdżycowej u Pacjentów z Wysokim Ryzykiem Choroby Tętnicy Wieńcowej (SCOPE-HR)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo

Strategiczne porównanie rewaskularyzacji opartej na niedokrwieniu w porównaniu z rewaskularyzacją opartą na obciążeniu blaszką miażdżycową i podatności wśród pacjentów z wysokim ryzykiem choroby wieńcowej

  1. Cel badania Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych między dwiema strategiami rewaskularyzacji u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby wieńcowej i 50-90% zwężeniem angiograficznym: strategią rewaskularyzacji opartą na obciążeniu i podatności blaszki miażdżycowej, prowadzoną za pomocą obrazowania wewnątrznaczyniowego, a strategią rewaskularyzacji opartą na niedokrwieniu, prowadzoną za pomocą oceny fizjologicznej.

  2. Tło Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), w połączeniu z optymalną terapią farmakologiczną, jest jedną z głównych strategii terapeutycznych poprawiających wyniki u pacjentów z CAD. Aby poprawić wyniki PCI, opracowano różne techniki diagnostyczne i wspomagające – w szczególności inwazyjną ocenę fizjologiczną i obrazowanie wewnątrznaczyniowe (IVI). Inwazyjne wskaźniki fizjologiczne, takie jak rezerwa przepływu wieńcowego (FFR) i natychmiastowy współczynnik bez fali (iFR), są uznawane za najdokładniejsze metody określania niedokrwienia mięśnia sercowego na poziomie naczynia, a obecne wytyczne zalecają PCI na podstawie tych pomiarów fizjologicznych. Ostatnio opracowano również FFR pochodzący z angiografii, umożliwiający ocenę niedokrwienia bez pomiaru za pomocą przewodu ciśnieniowego, i został on zatwierdzony jako przydatne narzędzie do podejmowania decyzji dotyczących PCI. Z drugiej strony obrazowanie wewnątrznaczyniowe zapewnia szczegółowy wgląd anatomiczny w morfologię blaszki miażdżycowej i odgrywa kluczową rolę w osiągnięciu optymalizacji procedury. Obecne wytyczne zalecają stosowanie IVI, szczególnie w leczeniu złożonych zmian. Podczas gdy większość wcześniejszych badań IVI koncentrowała się na optymalizacji procedury, nowsze badania zaczęły badać wykorzystanie IVI do samego podejmowania decyzji dotyczących PCI. Pojawiające się dane sugerują, że decyzje o rewaskularyzacji oparte na ilościowej i jakościowej ocenie blaszki za pomocą IVI nie są gorsze od tych opartych na inwazyjnych testach fizjologicznych. Co więcej, IVI umożliwia identyfikację niestabilnych blaszek, a badania wskazują, że interwencja w takich zmianach może poprawić wyniki.

    Obecnie strategia podejmowania decyzji oparta na fizjologii połączona z optymalizacją prowadzoną za pomocą IVI jest uważana za najlepsze podejście oparte na dowodach zgodnie z wytycznymi. Jednak ostatnie dane pokazujące potencjalne zalety podejmowania decyzji i optymalizacji prowadzonych za pomocą IVI – szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka, złożonych i u tych z morfologią niestabilnej blaszki – sugerują, że strategie oparte na IVI mogą oferować większe korzyści kliniczne w takich populacjach. Mimo to kompleksowa strategia integrująca zarówno ilościowe (obciążenie blaszką), jak i jakościowe (podatność) aspekty oceny blaszki za pomocą IVI nie została jeszcze jasno ustalona. Dlatego to badanie ma na celu zaproponowanie ilościowych i jakościowych kryteriów opartych na IVI dla pacjentów z wysokim ryzykiem CAD oraz porównanie wyników między strategią rewaskularyzacji opartą na obciążeniu i podatności blaszki a konwencjonalną strategią rewaskularyzacji opartą na niedokrwieniu. Dla wszystkich pacjentów poddawanych PCI zostanie przeprowadzona optymalizacja prowadzona za pomocą IVI, aby zapewnić najwyższą możliwą jakość procedury w obu grupach.

  3. Procedury badania Pacjenci poddawani koronarografii z powodu podejrzenia lub rozpoznanej CAD będą kwalifikowani do badania. Po szczegółowym wyjaśnieniu badania od osób uznanych za odpowiednie do uczestnictwa zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Po koronarografii pacjenci ze znacznym zwężeniem wieńcowym spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia zostaną włączeni do badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy rewaskularyzacji opartej na obciążeniu i podatności blaszki lub grupy rewaskularyzacji opartej na niedokrwieniu. Stratyfikowane randomizowanie zostanie przeprowadzone zgodnie z ośrodkiem uczestniczącym oraz obecnością lub brakiem ostrego zespołu wieńcowego (ACS), aby zapewnić równowagę między grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1944

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
  • Numer telefonu: 82-2-2072-7433
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Main Building
      • Seoul, Main Building, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

① Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi

② Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem tętnicy wieńcowej stwierdzonym w koronarografii:

A. Zwężenie średnicy 50%-90% w ocenie wzrokowej B. Zmiany de novo (nowo powstałe zmiany) C. Średnica naczynia odniesienia ≥ 2,5 mm w ocenie wzrokowej

③ Pacjenci z klinicznie wysokim ryzykiem nawracających zdarzeń niedokrwiennych lub złożonymi zmianami wysokiego ryzyka stwierdzonymi w angiografii:

A. Kliniczne cechy wysokiego ryzyka i. Cukrzyca leczona farmakologicznie ii. Przewlekła choroba nerek (≥ stadium 3B, eGFR < 45 ml/min/1,73 m²) iii. Ostry zespół wieńcowy (ACS) iv. Przebyty zawał mięśnia sercowego (MI)

B. Złożone zmiany wysokiego ryzyka i. Prawdziwe zmiany bifurkacyjne ii. Zmiany zwapniałe (umiarkowane do ciężkiego zwapnienie w angiografii) iii. Rozlane długie zmiany (≥ 30 mm długości) iv. Choroba wielonaczyniowa v. Wiele zmian (≥ 3 zmian)

④ Pacjenci, którzy mogą werbalnie wykazać zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia inwazyjnej oceny fizjologicznej lub obrazowej oraz PCI

⑤ Pacjenci, którzy zgadzają się na protokół badania i plan obserwacji klinicznej, dobrowolnie decydują się na udział i dostarczają pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, adenozyna lub nikorandyl

    • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca mechanicznego wspomagania krążenia (ECMO lub IABP)

      • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy > 50%)

        • Wywiad pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

          • Ciężka astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) ⑥ Aktywne krwawienie

            ⑦ Duże krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

            ⑧ Skaza krwotoczna lub znana koagulopatia, w tym wywiad małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)

            ⑨ Oczekiwana długość życia < 2 lata z powodu współistniejących chorób niekardiologicznych

            ⑩ Niemożność dostarczenia podpisanej świadomej zgody

            ⑪ Każdy stan uznany przez badacza za czyniący pacjenta nieodpowiednim do tego badania klinicznego lub mogący zwiększyć ryzyko związane z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obciążenie blaszką miażdżycową i rewaskularyzacja oparta na podatności
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentów uwalniających lek zostanie wykonana przy użyciu strategii kierowanej IVUS lub OCT.
Procedura: Obciążenie blaszką miażdżycową i rewaskularyzacja oparta na podatności

Dla zmian docelowych zlokalizowanych w naczyniach o średnicy referencyjnej ≥2,5 mm, ilościowa i jakościowa ocena blaszki miażdżycowej zostanie przeprowadzona przy użyciu obrazowania wewnątrznaczyniowego. Kryteria rewaskularyzacji są następujące:

  1. Przy użyciu IVUS:

    Rewaskularyzacja będzie rozważana dla zmian o minimalnej powierzchni światła (MLA) < 4 mm², jeśli występuje którekolwiek z poniższych stwierdzeń:

    • Obciążenie blaszką > 70%

      • Pęknięcie blaszki ② Zakrzepica ③ Tylne tłumienie bez reflektorów echa o wysokiej intensywności (obejmujące > 180° obwodu naczynia) ④ maxLCBI₄mm > 315 w spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS)
  2. Przy użyciu OCT:

Rewaskularyzacja będzie rozważana dla zmian o minimalnej powierzchni światła (MLA) < 3,5 mm², jeśli występuje którekolwiek z poniższych stwierdzeń:

  • Zwężenie powierzchniowe ≥ 75%

    • Pęknięcie blaszki

      • Obecność cienkiej czapeczki włóknistej < 65 μm ③ Łuk lipidowy > 180° ④ Infiltracja makrofagów

Podczas rewaskularyzacji operator powinien zapewnić optymalne leczenie naczynia docelowego i zmiany, używając wewnątrznaczyniowego
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja oparta na niedokrwieniu
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentów uwalniających lek zostanie przeprowadzona zgodnie ze strategią opartą na pomiarach FFR, iFR lub angiograficznie wyznaczonego FFR.
Procedura: Rewaskularyzacja oparta na niedokrwieniu

W przypadku zmian docelowych zlokalizowanych w naczyniach o średnicy referencyjnej ≥2,5 mm, obecność lub brak niedokrwienia mięśnia sercowego zostanie oceniona za pomocą FFR, iFR lub angiograficznego FFR. Kryteria rewaskularyzacji są następujące:

  1. Zmiany ze zwężeniem średnicy ≥50% w ocenie wzrokowej i FFR ≤ 0,80
  2. Zmiany ze zwężeniem średnicy ≥50% w ocenie wzrokowej i iFR < 0,89
  3. Zmiany ze zwężeniem średnicy ≥50% w ocenie wzrokowej i angiograficznym FFR ≤ 0,80

Podczas rewaskularyzacji operator powinien zapewnić optymalne leczenie naczynia docelowego i zmiany docelowej, wykorzystując metody obrazowania wewnątrznaczyniowego, takie jak IVUS lub OCT. Kryteria optymalnej rewaskularyzacji są następujące, a operatorzy są gorąco zachęcani do ich osiągnięcia:

  1. Dla wszystkich leczonych naczyń osiągnąć po-PCI FFR > 0,86, z minimalnym progiem po-PCI FFR > 0,80, aby zapewnić funkcjonalnie kompletną rewaskularyzację.
  2. Osiągnąć po-PCI ΔFFR ([FFR na dystalnym brzegu stentu] - [FFR na s

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym oraz rewaskularyzację naczynia docelową z powodu niedokrwienia
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składany wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
kompozyt obejmujący wszystkie przyczyny zgonu, każdy zawał mięśnia sercowego i każdą powtórną rewaskularyzację
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
Niewydolność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
połączenie zgonu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacji zmiany docelowej napędzanej niedokrwieniem
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
Zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
Zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
Każdy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
Zawał mięśnia sercowego okołooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
3 dni po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Ostateczny lub prawdopodobny zakrzep w stencie
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim przyjęciu pacjenta
2 lata po ostatnim przyjęciu pacjenta
Udar niedokrwienny lub krwotoczny
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
Każda rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
Rewaskularyzacja naczynia docelowego indukowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
Rewaskularyzacja zmiany docelowej wywołana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim przyjęciu pacjenta
2 lata po ostatnim przyjęciu pacjenta
Liczba stentów użytych na pacjenta lub zmianę
Ramy czasowe: Po zabiegu
Po zabiegu
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 2, 3 lub 5
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta do badania
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bon-Kwon Koo

Współpracownicy

Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 września 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2508-177-1673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj