Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategisk Jämförelse av Iskemi-baserad versus Plackbelastning och Sårbarhetsbaserad Revaskularisering hos Patienter med Högrisk Koronararteriesjukdom (SCOPE-HR)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Bon-Kwon Koo

Strategisk jämförelse av ischemibaserad revaskularisering kontor plackbelastnings- och sårbarhetsbaserad revaskularisering hos patienter med högrisk koronar kärlsjukdom

  1. Studiens syfte Denna studie syftar till att jämföra kliniska utfall mellan två revaskulariseringsstrategier hos patienter med högrisk kranskärlssjukdom och 50-90% angiografisk stenos: en plackbelastnings- och sårbarhetsbaserad revaskulariseringsstrategi vägledd av intravaskulär avbildning kontra en ischemibaserad revaskulariseringsstrategi vägledd av fysiologisk bedömning.

  2. Bakgrund Perkutan koronar intervention (PCI), i kombination med optimal medicinsk terapi, är en av de huvudsakliga terapeutiska strategierna för att förbättra utfallen hos patienter med KAD. För att förbättra resultaten av PCI har olika diagnostiska och kompletterande tekniker utvecklats – mest framträdande, invasiv fysiologisk bedömning och intravaskulär avbildning (IVI). Invasiva fysiologiska index såsom fraktionell flödesreserv (FFR) och instant wave-free ratio (iFR) erkänns som de mest exakta metoderna för att bestämma kärlnivå myokardischemi, och nuvarande riktlinjer rekommenderar PCI baserat på dessa fysiologiska mätningar. Nyligen har även angiografiderivat FFR utvecklats, vilket möjliggör ischemibedömning utan trycktrådsmätning, och har godkänts som ett användbart verktyg för att vägleda PCI-beslut. Intravaskulär avbildning, å andra sidan, ger detaljerade anatomiska insikter i aterosklerotisk plackmorfologi och spelar en kritisk roll för att uppnå procedurmässig optimering. Nuvarande riktlinjer rekommenderar användning av IVI, särskilt vid behandling av komplexa läsioner. Medan de flesta tidigare IVI-studier har fokuserat på procedurmässig optimering, har nyare undersökningar börjat utforska användningen av IVI för PCI-beslutsfattande i sig. Framväxande data tyder på att revaskulariseringsbeslut baserade på kvantitativ och kvalitativ plackbedömning med IVI är icke-underlägsna jämfört med de baserade på invasiv fysiologisk testning. Dessutom möjliggör IVI identifiering av sårbara plack, och studier indikerar att ingripande på sådana läsioner kan förbättra utfallen.

    För närvarande anses en fysiologivägledd beslutsstrategi kombinerad med IVI-vägledd optimering vara det bästa evidensbaserade tillvägagångssättet enligt riktlinjer. Emellertid tyder nya data som visar de potentiella fördelarna med IVI-vägledd beslutsfattande och IVI-vägledd optimering – särskilt hos högrisk, komplexa patienter och hos de med sårbar plackmorfologi – på att IVI-baserade strategier kan erbjuda större klinisk fördel i sådana populationer. Trots detta har en omfattande strategi som integrerar både kvantitativa (plackbelastning) och kvalitativa (sårbarhet) aspekter av plackutvärdering via IVI ännu inte klart etablerats. Därför söker denna studie föreslå IVI-baserade kvantitativa och kvalitativa kriterier för högrisk KAD-patienter och att jämföra utfall mellan en plackbelastnings- och sårbarhetsbaserad revaskulariseringsstrategi och den konventionella ischemibaserade revaskulariseringsstrategin. För alla patienter som genomgår PCI kommer IVI-vägledd optimering att utföras för att säkerställa högsta möjliga procedurkvalitet i båda grupperna.

  3. Studieprocedurer Patienter som genomgår koronarangiografi för misstänkt eller känd KAD kommer att screenas för behörighet. Efter att ha gett en detaljerad förklaring av studien kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från de som bedöms lämpliga för deltagande. Efter koronarangiografi kommer patienter med signifikant koronarstenos som uppfyller alla inklusions- och inga exklusionskriterier att inkluderas i studien. Behöriga deltagare kommer sedan att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen plackbelastnings- och sårbarhetsbaserad revaskulariseringsgrupp eller ischemibaserad revaskulariseringsgrupp. Stratifierad randomisering kommer att utföras enligt deltagande centrum och förekomst eller frånvaro av akut koronart syndrom (AKS) för att säkerställa balans mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1944

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-7433
  • E-post: bkkoo@snu.ac.kr

Studieorter

  • Sydkorea
    • Main Building
      • Seoul, Main Building, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

① Patienter 19 år eller äldre

② Patienter med måttlig till svår kranskärlsstenos identifierad vid koronarangiografi:

A. Diameterstenos 50 %–90 % vid visuell bedömning B. De novo-lesioner (nyutvecklade lesioner) C. Referenskärlets diameter ≥ 2,5 mm vid visuell bedömning

③ Patienter med antingen kliniskt högriskförhållanden för återkommande ischemiska händelser eller komplexa högrisklesioner identifierade vid angiografi:

A. Kliniskt högriskförhållanden i. Medicinskt behandlad diabetes mellitus ii. Kronisk njursjukdom (≥ Stadium 3B, eGFR < 45 ml/min/1,73 m²) iii. Akut koronart syndrom (AKS) iv. Tidigare hjärtinfarkt (MI)

B. Komplexa högrisklesioner i. Sanna bifurkationslesioner ii. Kalcifierade lesioner (måttlig till svår kalcifiering vid angiografi) iii. Diffusa långa lesioner (≥ 30 mm i längd) iv. Multikärlssjukdom v. Multipla lesioner (≥ 3 lesioner)

④ Patienter som muntligt kan visa förståelse för risker, fördelar och alternativa behandlingar vid invasiv fysiologisk eller bildgivande bedömning och PCI

⑤ Patienter som godkänner studieprotokollet och den kliniska uppföljningsplanen, frivilligt beslutar att delta och lämnar skriftligt informerat samtycke för att delta i denna kliniska prövning

Exklusionskriterier:

  • Överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, adenosin eller nikorandil

    • Hemodynamisk instabilitet som kräver mekaniskt cirkulationsstöd (ECMO eller IABP)

      • Måttlig eller svår stenos i vänster huvudkranskärl (diameterstenos > 50 %)

        • Anamnes på kranskärlsbypassoperation (CABG)

          • Svår astma eller svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) ⑥ Aktiv blödning

            ⑦ Stor gastrointestinal eller urogenital blödning inom de föregående 3 månaderna

            ⑧ Blödningsdiates eller känd koagulopati, inklusive anamnes på heparininducerad trombocytopeni (HIT)

            ⑨ Förväntad livslängd < 2 år på grund av icke-kardiovaskulära komorbiditeter

            ⑩ Oförmåga att lämna undertecknat informerat samtycke

            ⑪ Allt tillstånd som av forskaren bedöms göra patienten olämplig för denna kliniska prövning eller sannolikt öka studie-relaterade risker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plaquebelastning och sårbarhetsbaserad revaskularisering
Perkutan koronar intervention med läkemedelsavgivande stent(ar) kommer att utföras med IVUS- eller OCT-styrd strategi.
Procedur: Plaque burden and vulnerability-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:

  1. When using IVUS:

    Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 4 mm² if any of the following findings are present:

    • Plaque burden > 70%

      • Plaque rupture ③ Thrombosis ④ Posterior attenuation without high-intensity echo reflectors (involving > 180° of the vessel circumference) ⑤ maxLCBI₄mm > 315 on near-infrared spectroscopy (NIRS)
  2. When using OCT:

Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:

  • Area stenosis ≥ 75%

    • Plaque rupture

      • Presence of a thin fibrous cap < 65 μm on plaque with lipid arc > 90° ④ Lipid arc > 180° ⑤ Macrophage infiltration
Aktiv komparator: Ischemibaserad revaskularisering
Perkutan koronarintervention med läkemedelsavgivande stent(ar) kommer att utföras med FFR-, iFR- eller angiografiskt härledd FFR-styrd strategi.
Procedur: Ischemia-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:

  1. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and FFR ≤ 0.80
  2. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and iFR ≤ 0.89
  3. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and angiography-derived FFR ≤ 0.80

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target vessel failure
Tidsram: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
2 years after last patient enrollment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 2 år efter senaste patientrekrytering
2 år efter senaste patientrekrytering
Kardiovaskulär död
Tidsram: 2 år efter sista patientinskrivningen
2 år efter sista patientinskrivningen
Periprocedurellt hjärtinfarkt
Tidsram: 3 dagar efter ingreppet
3 dagar efter ingreppet
Definitiv eller sannolik stenttrombos
Tidsram: 2 år efter senaste patientrekrytering
2 år efter senaste patientrekrytering
Ischemisk eller hemorragisk stroke
Tidsram: 2 år efter senaste patientrekrytering
2 år efter senaste patientrekrytering
Vilken revaskularisering som helst
Tidsram: 2 år efter senaste patientrekrytering
2 år efter senaste patientrekrytering
Ischemidriven målkärlsrevaskularisering
Tidsram: 2 år efter senaste patientrekrytering
2 år efter senaste patientrekrytering
Ischemidriven målläsionsrevaskularisering
Tidsram: 2 år efter senaste patientrekrytering
2 år efter senaste patientrekrytering
Antal stent som används per patient eller lesion
Tidsram: Efter ingrepp
Efter ingrepp
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 2, 3 eller 5
Tidsram: 2 år efter senaste patientinclusionen
2 år efter senaste patientinclusionen
Patient-oriented composite outcome
Tidsram: 2 years after last patient enrollment
a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
2 years after last patient enrollment
Target lesion failure
Tidsram: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
2 years after last patient enrollment
Any spontaneous myocardial infarction
Tidsram: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment
Target vessel spontaneous myocardial infarction
Tidsram: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bon-Kwon Koo

Samarbetspartners

Seoul St. Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 september 2033

Avslutad studie (Beräknad)

24 september 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2508-177-1673

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera