Стратегическое сравнение реваскуляризации на основе ишемии с реваскуляризацией на основе бремени бляшек и уязвимости у пациентов с высоким риском коронарной болезни сердца (SCOPE-HR)
Стратегическое сравнение ишемического подхода и подхода, основанного на бремени и уязвимости бляшек, при реваскуляризации у пациентов с высоким риском ишемической болезни сердца
- Цель исследования Данное исследование направлено на сравнение клинических исходов между двумя стратегиями реваскуляризации у пациентов с высоким риском ишемической болезни сердца и 50-90% ангиографическим стенозом: стратегия реваскуляризации на основе бремени и уязвимости бляшки под контролем внутрисосудистой визуализации в сравнении со стратегией реваскуляризации на основе ишемии под контролем физиологической оценки.
Предпосылки Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией является одной из основных терапевтических стратегий для улучшения исходов у пациентов с ИБС. Для повышения эффективности ЧКВ были разработаны различные диагностические и вспомогательные методики, наиболее значимые из которых — инвазивная физиологическая оценка и внутрисосудистая визуализация (ВСВ). Инвазивные физиологические индексы, такие как фракционный резерв кровотока (ФРК) и мгновенное соотношение в безволновом периоде (iFR), признаны наиболее точными методами определения ишемии миокарда на уровне сосуда, и современные рекомендации предписывают выполнение ЧКВ на основе этих физиологических измерений. Недавно также был разработан ангиографически определяемый ФРК, позволяющий оценить ишемию без измерения давления проводником, и он одобрен как полезный инструмент для принятия решений о ЧКВ. Внутрисосудистая визуализация, с другой стороны, предоставляет детальные анатомические данные о морфологии атеросклеротической бляшки и играет критическую роль в достижении оптимальных результатов процедуры. Современные рекомендации рекомендуют использование ВСВ, особенно при лечении сложных поражений. Хотя большинство предыдущих исследований ВСВ были сосредоточены на оптимизации процедуры, более поздние работы начали изучать использование ВСВ для самого принятия решений о ЧКВ. Появляющиеся данные свидетельствуют, что решения о реваскуляризации на основе количественной и качественной оценки бляшки с использованием ВСВ не уступают решениям, основанным на инвазивном физиологическом тестировании. Более того, ВСВ позволяет идентифицировать уязвимые бляшки, и исследования показывают, что вмешательство на таких поражениях может улучшить исходы.
В настоящее время стратегия принятия решений под контролем физиологии в сочетании с оптимизацией под контролем ВСВ считается наиболее обоснованным подходом согласно рекомендациям. Однако недавние данные, демонстрирующие потенциальные преимущества принятия решений под контролем ВСВ и оптимизации под контролем ВСВ, особенно у пациентов высокого риска со сложными поражениями и у пациентов с морфологией уязвимой бляшки, позволяют предположить, что стратегии на основе ВСВ могут обеспечить большую клиническую пользу у таких популяций. Несмотря на это, комплексная стратегия, интегрирующая как количественные (бремя бляшки), так и качественные (уязвимость) аспекты оценки бляшки с помощью ВСВ, еще не была четко установлена. Поэтому данное исследование стремится предложить количественные и качественные критерии на основе ВСВ для пациентов с ИБС высокого риска и сравнить исходы между стратегией реваскуляризации на основе бремени и уязвимости бляшки и традиционной стратегией реваскуляризации на основе ишемии. Для всех пациентов, подвергающихся ЧКВ, будет проводиться оптимизация под контролем ВСВ, чтобы обеспечить максимально возможное качество процедуры в обеих группах.
- Процедуры исследования Пациенты, проходящие коронарную ангиографию по поводу подозреваемой или известной ИБС, будут проверяться на соответствие критериям включения. После предоставления детального объяснения исследования у пациентов, признанных подходящими для участия, будет получено письменное информированное согласие. После коронарной ангиографии пациенты со значительным коронарным стенозом, соответствующие всем критериям включения и не имеющие критериев исключения, будут включены в исследование. Подходящие участники затем будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу реваскуляризации на основе бремени и уязвимости бляшки, либо в группу реваскуляризации на основе ишемии. Стратифицированная рандомизация будет проводиться в соответствии с участвующим центром и наличием или отсутствием острого коронарного синдрома (ОКС) для обеспечения баланса между группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Doyeon Hwang, MD
- Номер телефона: 821074462779
- Электронная почта: cardiol.intv@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
- Номер телефона: 82-2-2072-7433
- Электронная почта: bkkoo@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
Main Building
-
Seoul, Main Building, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Doyeon Hwang, MD
- Номер телефона: 8220724345
- Электронная почта: cardiol.intv@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
① Пациенты в возрасте 19 лет и старше
② Пациенты с умеренным или тяжелым стенозом коронарных артерий, выявленным при коронарной ангиографии:
A. Диаметральный стеноз 50%-90% при визуальной оценке B. Де ново поражения (вновь образовавшиеся поражения) C. Диаметр референтного сосуда ≥ 2,5 мм при визуальной оценке
③ Пациенты либо с клинически высокими рисками повторных ишемических событий, либо со сложными высокорисковыми поражениями, выявленными при ангиографии:
A. Клинически высокорисковые признаки i. Сахарный диабет, получающий медикаментозное лечение ii. Хроническая болезнь почек (≥ стадия 3B, СКФ < 45 мл/мин/1,73 м²) iii. Острый коронарный синдром (ОКС) iv. Предыдущий инфаркт миокарда (ИМ)
B. Сложные высокорисковые поражения i. Истинные бифуркационные поражения ii. Кальцинированные поражения (умеренная или выраженная кальцификация при ангиографии) iii. Диффузные протяженные поражения (≥ 30 мм в длину) iv. Многососудистое поражение v. Множественные поражения (≥ 3 поражений)
④ Пациенты, которые могут устно продемонстрировать понимание рисков, преимуществ и альтернативных методов инвазивной физиологической или визуализационной оценки и ЧКВ
⑤ Пациенты, которые согласны с протоколом исследования и планом клинического наблюдения, добровольно принимают решение об участии и предоставляют письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании
Критерии исключения:
Гиперчувствительность или противопоказания к любым из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, аденозин или никорандил
Гемодинамическая нестабильность, требующая механической поддержки кровообращения (ЭКМО или ВАБК)
Умеренный или тяжелый стеноз главной левой коронарной артерии (диаметральный стеноз > 50%)
Анамнез аортокоронарного шунтирования (АКШ)
Тяжелая астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) ⑥ Активное кровотечение
⑦ Крупное желудочно-кишечное или урогенитальное кровотечение в течение последних 3 месяцев
⑧ Склонность к кровотечениям или известная коагулопатия, включая анамнез гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
⑨ Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет из-за некоронарных сопутствующих заболеваний
⑩ Неспособность предоставить подписанное информированное согласие
⑪ Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для данного клинического исследования или может увеличить связанные с исследованием риски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бремя атеросклеротической бляшки и реваскуляризация на основе уязвимости
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента(ов) с лекарственным покрытием будет выполнено под контролем ВСУЗИ или ОКТ.
|
For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:
Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:
|
|
Активный компаратор: Революция на основе ишемии
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента(ов) с лекарственным покрытием будет выполнено с использованием стратегии, основанной на FFR, iFR или FFR, полученном на основе ангиографии.
|
For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Target vessel failure
Временное ограничение: 2 years after last patient enrollment
|
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
|
2 years after last patient enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 2 года после включения последнего пациента
|
2 года после включения последнего пациента
|
|
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 2 года после включения последнего пациента
|
2 года после включения последнего пациента
|
|
|
Инфаркт миокарда в перипроцедурном периоде
Временное ограничение: 3 дня после процедуры
|
3 дня после процедуры
|
|
|
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 2 года после включения последнего пациента
|
2 года после включения последнего пациента
|
|
|
Ишемический или геморрагический инсульт
Временное ограничение: 2 года после включения последнего пациента
|
2 года после включения последнего пациента
|
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 2 года после последнего включения пациента
|
2 года после последнего включения пациента
|
|
|
Революция целевого сосуда, обусловленная ишемией
Временное ограничение: 2 года после последнего включения пациента
|
2 года после последнего включения пациента
|
|
|
Революция целевого очага поражения, вызванная ишемией
Временное ограничение: 2 года после включения последнего пациента
|
2 года после включения последнего пациента
|
|
|
Количество стентов, использованных на пациента или поражение
Временное ограничение: После процедуры
|
После процедуры
|
|
|
Кровотечение по классификации Академического исследовательского консорциума [BARC] типа 2, 3 или 5
Временное ограничение: 2 года после включения последнего пациента
|
2 года после включения последнего пациента
|
|
|
Patient-oriented composite outcome
Временное ограничение: 2 years after last patient enrollment
|
a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
|
2 years after last patient enrollment
|
|
Target lesion failure
Временное ограничение: 2 years after last patient enrollment
|
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
|
2 years after last patient enrollment
|
|
Any spontaneous myocardial infarction
Временное ограничение: 2 years after last patient enrollment
|
2 years after last patient enrollment
|
|
|
Target vessel spontaneous myocardial infarction
Временное ограничение: 2 years after last patient enrollment
|
2 years after last patient enrollment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2508-177-1673
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .