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Strategischer Vergleich von Ischämie-basierter versus Plaque-Belastungs- und Vulnerabilitäts-basierter Revaskularisation bei Hochrisiko-Patienten mit koronarer Herzkrankheit (SCOPE-HR)

25. August 2026 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo
  1. Studienziel Diese Studie zielt darauf ab, klinische Ergebnisse zwischen zwei Revaskularisierungsstrategien bei Patienten mit hochriskanten koronaren Herzkrankheiten und 50-90% angiographischer Stenose zu vergleichen: eine auf Plaque-Belastung und Vulnerabilität basierende Revaskularisierungsstrategie, die durch intravaskuläre Bildgebung geleitet wird, gegenüber einer auf Ischämie basierenden Revaskularisierungsstrategie, die durch physiologische Bewertung geleitet wird.

  2. Hintergrund Die perkutane Koronarintervention (PCI) in Verbindung mit optimaler medikamentöser Therapie ist eine der Haupttherapiestrategien zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit KHK. Um die Ergebnisse der PCI zu verbessern, wurden verschiedene diagnostische und unterstützende Techniken entwickelt – vor allem die invasive physiologische Bewertung und die intravaskuläre Bildgebung (IVI). Invasive physiologische Indizes wie die fraktionelle Flussreserve (FFR) und das instantane wellenfreie Verhältnis (iFR) gelten als die genauesten Methoden zur Bestimmung der gefäßbezogenen Myokardischämie, und aktuelle Leitlinien empfehlen PCI basierend auf diesen physiologischen Messungen. Kürzlich wurde auch die angiographie-abgeleitete FFR entwickelt, die eine Ischämiebewertung ohne Druckdrahtmessung ermöglicht und als nützliches Instrument zur Entscheidungsfindung bei PCI anerkannt wurde. Intravaskuläre Bildgebung hingegen liefert detaillierte anatomische Einblicke in die Morphologie atherosklerotischer Plaques und spielt eine entscheidende Rolle bei der Erreichung einer prozeduralen Optimierung. Aktuelle Leitlinien empfehlen den Einsatz von IVI, insbesondere bei der Behandlung komplexer Läsionen. Während sich die meisten früheren IVI-Studien auf die prozedurale Optimierung konzentrierten, haben neuere Untersuchungen begonnen, den Einsatz von IVI für die PCI-Entscheidungsfindung selbst zu erforschen. Neue Daten deuten darauf hin, dass Revaskularisierungsentscheidungen basierend auf quantitativer und qualitativer Plaque-Bewertung mittels IVI denjenigen basierend auf invasiver physiologischer Testung nicht unterlegen sind. Darüber hinaus ermöglicht IVI die Identifizierung vulnerabler Plaques, und Studien zeigen, dass Eingriffe an solchen Läsionen die Ergebnisse verbessern können.

    Derzeit gilt eine physiologisch geleitete Entscheidungsstrategie in Kombination mit IVI-geleiteter Optimierung gemäß Leitlinien als der beste evidenzbasierte Ansatz. Jüngste Daten, die die potenziellen Vorteile einer IVI-geleiteten Entscheidungsfindung und IVI-geleiteten Optimierung zeigen – insbesondere bei hochriskanten, komplexen Patienten und bei Patienten mit vulnerabler Plaque-Morphologie – deuten jedoch darauf hin, dass IVI-basierte Strategien in solchen Populationen einen größeren klinischen Nutzen bieten könnten. Trotzdem muss eine umfassende Strategie, die sowohl quantitative (Plaque-Belastung) als auch qualitative (Vulnerabilität) Aspekte der Plaque-Bewertung via IVI integriert, noch klar etabliert werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, IVI-basierte quantitative und qualitative Kriterien für hochriskante KHK-Patienten vorzuschlagen und die Ergebnisse zwischen einer auf Plaque-Belastung und Vulnerabilität basierenden Revaskularisierungsstrategie und der konventionellen auf Ischämie basierenden Revaskularisierungsstrategie zu vergleichen. Für alle Patienten, die sich einer PCI unterziehen, wird eine IVI-geleitete Optimierung durchgeführt, um in beiden Gruppen die bestmögliche prozedurale Qualität sicherzustellen.

  3. Studienablauf Patienten, die sich einer Koronarangiographie bei Verdacht auf oder bekannter KHK unterziehen, werden auf Eignung gescreent. Nach einer detaillierten Erklärung der Studie wird von denjenigen, die für eine Teilnahme geeignet erscheinen, eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Nach der Koronarangiographie werden Patienten mit signifikanter Koronarstenose, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Berechtigte Teilnehmer werden dann im Verhältnis 1:1 entweder der auf Plaque-Belastung und Vulnerabilität basierenden Revaskularisierungsgruppe oder der auf Ischämie basierenden Revaskularisierungsgruppe randomisiert zugeteilt. Eine stratifizierte Randomisierung wird nach teilnehmendem Zentrum und Vorhandensein oder Fehlen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) durchgeführt, um ein Gleichgewicht zwischen den Gruppen sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1944

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-7433
  • E-Mail: bkkoo@snu.ac.kr

Studienorte

  • Südkorea
    • Main Building
      • Seoul, Main Building, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

① Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter

② Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Koronararterienstenose, die bei der Koronarangiographie festgestellt wurde:

A. Durchmesserstenose von 50 %–90 % durch visuelle Schätzung B. De-novo-Läsionen (neu entwickelte Läsionen) C. Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm durch visuelle Schätzung

③ Patienten mit entweder klinisch hochriskanten Merkmalen für wiederkehrende ischämische Ereignisse oder komplexen hochriskanten Läsionen, die bei der Angiographie festgestellt wurden:

A. Klinisch hochriskante Merkmale i. Medikamentös behandelter Diabetes mellitus ii. Chronische Nierenerkrankung (≥ Stadium 3B, eGFR < 45 ml/min/1,73 m²) iii. Akutes Koronarsyndrom (ACS) iv. Vorheriger Myokardinfarkt (MI)

B. Komplexe hochriskante Läsionen i. Echte Bifurkationsläsionen ii. Kalkhaltige Läsionen (mittelschwere bis schwere Verkalkung bei der Angiographie) iii. Diffuse lange Läsionen (≥ 30 mm Länge) iv. Mehrgefäßerkrankung v. Multiple Läsionen (≥ 3 Läsionen)

④ Patienten, die mündlich ein Verständnis der Risiken, Vorteile und alternativen Behandlungen der invasiven physiologischen oder bildgebenden Beurteilung und PCI demonstrieren können

⑤ Patienten, die dem Studienprotokoll und dem klinischen Nachsorgeplan zustimmen, sich freiwillig zur Teilnahme entscheiden und eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Adenosin oder Nicorandil

    • Hämodynamische Instabilität, die eine mechanische Kreislaufunterstützung (ECMO oder IABP) erfordert

      • Mittelschwere oder schwere Stenose der linken Hauptkoronararterie (Durchmesserstenose > 50 %)

        • Anamnese einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)

          • Schweres Asthma oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ⑥ Aktive Blutung

            ⑦ Schwere gastrointestinale oder urogenitale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate

            ⑧ Blutungsneigung oder bekannte Koagulopathie, einschließlich einer Anamnese von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)

            ⑨ Lebenserwartung < 2 Jahre aufgrund nicht-kardiovaskulärer Komorbiditäten

            ⑩ Unfähigkeit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung abzugeben

            ⑪ Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für diese klinische Studie ungeeignet macht oder die studienbezogenen Risiken wahrscheinlich erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plaque-Belastung und vulnerabilitätsbasierte Revaskularisierung
Die perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stent(s) wird mittels IVUS- oder OCT-gesteuerter Strategie durchgeführt.
Verfahren: Plaque burden and vulnerability-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:

  1. When using IVUS:

    Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 4 mm² if any of the following findings are present:

    • Plaque burden > 70%

      • Plaque rupture ③ Thrombosis ④ Posterior attenuation without high-intensity echo reflectors (involving > 180° of the vessel circumference) ⑤ maxLCBI₄mm > 315 on near-infrared spectroscopy (NIRS)
  2. When using OCT:

Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:

  • Area stenosis ≥ 75%

    • Plaque rupture

      • Presence of a thin fibrous cap < 65 μm on plaque with lipid arc > 90° ④ Lipid arc > 180° ⑤ Macrophage infiltration
Aktiver Komparator: Ischämie-basierte Revaskularisierung
Die perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzendem Stent(s) wird mittels FFR-, iFR- oder angiografiegestützter FFR-Strategie durchgeführt.
Verfahren: Ischemia-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:

  1. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and FFR ≤ 0.80
  2. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and iFR ≤ 0.89
  3. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and angiography-derived FFR ≤ 0.80

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Target vessel failure
Zeitfenster: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
2 years after last patient enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Peri-prozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
3 Tage nach dem Eingriff
Definierte oder wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Ischämiegetriebene Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Ischämie-getriebene Revaskularisation der Ziel-Läsion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Anzahl der verwendeten Stents pro Patient oder Läsion
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
Nach dem Eingriff
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Typ 2, 3 oder 5
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Patient-oriented composite outcome
Zeitfenster: 2 years after last patient enrollment
a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
2 years after last patient enrollment
Target lesion failure
Zeitfenster: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
2 years after last patient enrollment
Any spontaneous myocardial infarction
Zeitfenster: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment
Target vessel spontaneous myocardial infarction
Zeitfenster: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bon-Kwon Koo

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. September 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2508-177-1673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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