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Comparación Estratégica de la Revascularización Basada en Isquemia frente a la Basada en la Carga de Placa y la Vulnerabilidad en Pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias de Alto Riesgo (SCOPE-HR)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Bon-Kwon Koo

Comparación Estratégica de la Revascularización Basada en Isquemia Frente a la Basada en la Carga de Placa y la Vulnerabilidad en Pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias de Alto Riesgo

  1. Propósito del estudio Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos entre dos estrategias de revascularización en pacientes con enfermedad arterial coronaria de alto riesgo y estenosis angiográfica del 50-90%: una estrategia de revascularización basada en la carga de placa y la vulnerabilidad guiada por imágenes intravasculares frente a una estrategia de revascularización basada en la isquemia guiada por evaluación fisiológica.
  2. Antecedentes La intervención coronaria percutánea (ICP), junto con la terapia médica óptima, es una de las principales estrategias terapéuticas para mejorar los resultados en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Para mejorar los resultados de la ICP, se han desarrollado diversas técnicas diagnósticas y complementarias, especialmente la evaluación fisiológica invasiva y las imágenes intravasculares (IVI). Los índices fisiológicos invasivos, como la reserva fraccional de flujo (FFR) y la relación instantánea libre de ondas (iFR), se reconocen como los métodos más precisos para determinar la isquemia miocárdica a nivel del vaso, y las guías actuales recomiendan la ICP basada en estas mediciones fisiológicas. Recientemente, también se ha desarrollado la FFR derivada de la angiografía, que permite evaluar la isquemia sin medición con alambre de presión y se ha respaldado como una herramienta útil para guiar las decisiones de ICP. Por otro lado, las imágenes intravasculares proporcionan información anatómica detallada sobre la morfología de la placa aterosclerótica y desempeñan un papel fundamental para lograr una optimización del procedimiento. Las guías actuales recomiendan el uso de IVI, especialmente en el tratamiento de lesiones complejas. Si bien la mayoría de los estudios previos de IVI se han centrado en la optimización del procedimiento, investigaciones más recientes han comenzado a explorar el uso de IVI para la toma de decisiones de ICP en sí misma. Los datos emergentes sugieren que las decisiones de revascularización basadas en la evaluación cuantitativa y cualitativa de la placa mediante IVI no son inferiores a las basadas en pruebas fisiológicas invasivas. Además, la IVI permite la identificación de placas vulnerables, y los estudios indican que intervenir en tales lesiones puede mejorar los resultados.

    En la actualidad, una estrategia de toma de decisiones guiada por fisiología combinada con optimización guiada por IVI se considera el mejor enfoque basado en evidencia según las guías. Sin embargo, datos recientes que muestran las ventajas potenciales de la toma de decisiones guiada por IVI y la optimización guiada por IVI, particularmente en pacientes de alto riesgo, complejos y en aquellos con morfología de placa vulnerable, sugieren que las estrategias basadas en IVI pueden ofrecer un mayor beneficio clínico en dichas poblaciones. A pesar de esto, aún no se ha establecido claramente una estrategia integral que integre tanto los aspectos cuantitativos (carga de placa) como cualitativos (vulnerabilidad) de la evaluación de la placa a través de IVI. Por lo tanto, este estudio busca proponer criterios cuantitativos y cualitativos basados en IVI para pacientes con enfermedad arterial coronaria de alto riesgo y comparar los resultados entre una estrategia de revascularización basada en la carga de placa y la vulnerabilidad y la estrategia convencional de revascularización basada en la isquemia. Para todos los pacientes sometidos a ICP, se realizará una optimización guiada por IVI para garantizar la máxima calidad posible del procedimiento en ambos grupos.

  3. Procedimientos del estudio Se evaluará la elegibilidad de los pacientes sometidos a angiografía coronaria por sospecha o conocimiento de enfermedad arterial coronaria. Después de proporcionar una explicación detallada del estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de aquellos considerados apropiados para participar. Tras la angiografía coronaria, se incluirán en el estudio los pacientes con estenosis coronaria significativa que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Los participantes elegibles se asignarán al azar en una proporción 1:1 al grupo de revascularización basada en la carga de placa y la vulnerabilidad o al grupo de revascularización basada en la isquemia. Se realizará una aleatorización estratificada según el centro participante y la presencia o ausencia de síndrome coronario agudo (SCA) para garantizar el equilibrio entre los grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1944

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
  • Número de teléfono: 82-2-2072-7433
  • Correo electrónico: bkkoo@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

    • Main Building
      • Seoul, Main Building, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

① Pacientes de 19 años o más

② Pacientes con estenosis coronaria de moderada a grave identificada en la angiografía coronaria:

A. Estenosis de diámetro del 50%-90% por estimación visual B. Lesiones de novo (lesiones recién desarrolladas) C. Diámetro del vaso de referencia ≥ 2,5 mm por estimación visual

③ Pacientes con características clínicas de alto riesgo para eventos isquémicos recurrentes o lesiones complejas de alto riesgo identificadas en la angiografía:

A. Características clínicas de alto riesgo i. Diabetes mellitus tratada médicamente ii. Enfermedad renal crónica (≥ Estadio 3B, TFGe < 45 mL/min/1,73 m²) iii. Síndrome coronario agudo (SCA) iv. Infarto de miocardio (IM) previo

B. Lesiones complejas de alto riesgo i. Lesiones de bifurcación verdadera ii. Lesiones calcificadas (calcificación moderada a grave en la angiografía) iii. Lesiones largas difusas (≥ 30 mm de longitud) iv. Enfermedad multivaso v. Múltiples lesiones (≥ 3 lesiones)

④ Pacientes que pueden demostrar verbalmente una comprensión de los riesgos, beneficios y tratamientos alternativos de la evaluación fisiológica o por imagen invasiva y la ICP

⑤ Pacientes que aceptan el protocolo del estudio y el plan de seguimiento clínico, deciden participar voluntariamente y proporcionan el consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, adenosina o nicorandil

    • Inestabilidad hemodinámica que requiera soporte circulatorio mecánico (ECMO o BIA)

      • Estenosis moderada o grave de la arteria coronaria principal izquierda (estenosis de diámetro > 50%)

        • Antecedentes de cirugía de revascularización coronaria (CABG)

          • Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave ⑥ Sangrado activo

            ⑦ Sangrado gastrointestinal o genitourinario mayor dentro de los 3 meses anteriores

            ⑧ Diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida, incluidos antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (HIT)

            ⑨ Esperanza de vida < 2 años debido a comorbilidades no cardiovasculares

            ⑩ Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado firmado

            ⑪ Cualquier condición considerada por el investigador que haga que el paciente no sea apto para este ensayo clínico o que pueda aumentar los riesgos relacionados con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carga de placa y revascularización basada en vulnerabilidad
La intervención coronaria percutánea utilizando stent(s) liberador(es) de fármacos se realizará mediante estrategia guiada por IVUS u OCT.

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:

  1. When using IVUS:

    Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 4 mm² if any of the following findings are present:

    • Plaque burden > 70%

      • Plaque rupture ③ Thrombosis ④ Posterior attenuation without high-intensity echo reflectors (involving > 180° of the vessel circumference) ⑤ maxLCBI₄mm > 315 on near-infrared spectroscopy (NIRS)
  2. When using OCT:

Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:

  • Area stenosis ≥ 75%

    • Plaque rupture

      • Presence of a thin fibrous cap < 65 μm on plaque with lipid arc > 90° ④ Lipid arc > 180° ⑤ Macrophage infiltration
Comparador activo: Revascularización basada en isquemia
La intervención coronaria percutánea con stent(s) liberador(es) de fármaco(s) se realizará mediante estrategia guiada por FFR, iFR o FFR derivado de angiografía.

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:

  1. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and FFR ≤ 0.80
  2. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and iFR ≤ 0.89
  3. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and angiography-derived FFR ≤ 0.80

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Target vessel failure
Periodo de tiempo: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
2 years after last patient enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inclusión de paciente
2 años después de la última inclusión de paciente
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inclusión de pacientes
2 años después de la última inclusión de pacientes
Infarto de miocardio peri-procedimiento
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
3 días después del procedimiento
Trombosis de stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción de pacientes
2 años después de la última inscripción de pacientes
Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
2 años después de la última inscripción del paciente
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 2 años después del último paciente inscrito
2 años después del último paciente inscrito
Revascularización del vaso objetivo guiada por isquemia
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inclusión de pacientes
2 años después de la última inclusión de pacientes
Revascularización de la lesión objetivo guiada por isquemia
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inclusión de pacientes
2 años después de la última inclusión de pacientes
Número de stents utilizados por paciente o lesión
Periodo de tiempo: Tras el procedimiento
Tras el procedimiento
Consorcio de Investigación Académica de Hemorragias [BARC] tipo 2, 3 o 5
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
2 años después de la última inscripción del paciente
Patient-oriented composite outcome
Periodo de tiempo: 2 years after last patient enrollment
a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
2 years after last patient enrollment
Target lesion failure
Periodo de tiempo: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
2 years after last patient enrollment
Any spontaneous myocardial infarction
Periodo de tiempo: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment
Target vessel spontaneous myocardial infarction
Periodo de tiempo: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de septiembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

24 de septiembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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