- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07324720
Comparación Estratégica de la Revascularización Basada en Isquemia frente a la Basada en la Carga de Placa y la Vulnerabilidad en Pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias de Alto Riesgo (SCOPE-HR)
Comparación Estratégica de la Revascularización Basada en Isquemia Frente a la Basada en la Carga de Placa y la Vulnerabilidad en Pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias de Alto Riesgo
- Propósito del estudio Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos entre dos estrategias de revascularización en pacientes con enfermedad arterial coronaria de alto riesgo y estenosis angiográfica del 50-90%: una estrategia de revascularización basada en la carga de placa y la vulnerabilidad guiada por imágenes intravasculares frente a una estrategia de revascularización basada en la isquemia guiada por evaluación fisiológica.
Antecedentes La intervención coronaria percutánea (ICP), junto con la terapia médica óptima, es una de las principales estrategias terapéuticas para mejorar los resultados en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Para mejorar los resultados de la ICP, se han desarrollado diversas técnicas diagnósticas y complementarias, especialmente la evaluación fisiológica invasiva y las imágenes intravasculares (IVI). Los índices fisiológicos invasivos, como la reserva fraccional de flujo (FFR) y la relación instantánea libre de ondas (iFR), se reconocen como los métodos más precisos para determinar la isquemia miocárdica a nivel del vaso, y las guías actuales recomiendan la ICP basada en estas mediciones fisiológicas. Recientemente, también se ha desarrollado la FFR derivada de la angiografía, que permite evaluar la isquemia sin medición con alambre de presión y se ha respaldado como una herramienta útil para guiar las decisiones de ICP. Por otro lado, las imágenes intravasculares proporcionan información anatómica detallada sobre la morfología de la placa aterosclerótica y desempeñan un papel fundamental para lograr una optimización del procedimiento. Las guías actuales recomiendan el uso de IVI, especialmente en el tratamiento de lesiones complejas. Si bien la mayoría de los estudios previos de IVI se han centrado en la optimización del procedimiento, investigaciones más recientes han comenzado a explorar el uso de IVI para la toma de decisiones de ICP en sí misma. Los datos emergentes sugieren que las decisiones de revascularización basadas en la evaluación cuantitativa y cualitativa de la placa mediante IVI no son inferiores a las basadas en pruebas fisiológicas invasivas. Además, la IVI permite la identificación de placas vulnerables, y los estudios indican que intervenir en tales lesiones puede mejorar los resultados.
En la actualidad, una estrategia de toma de decisiones guiada por fisiología combinada con optimización guiada por IVI se considera el mejor enfoque basado en evidencia según las guías. Sin embargo, datos recientes que muestran las ventajas potenciales de la toma de decisiones guiada por IVI y la optimización guiada por IVI, particularmente en pacientes de alto riesgo, complejos y en aquellos con morfología de placa vulnerable, sugieren que las estrategias basadas en IVI pueden ofrecer un mayor beneficio clínico en dichas poblaciones. A pesar de esto, aún no se ha establecido claramente una estrategia integral que integre tanto los aspectos cuantitativos (carga de placa) como cualitativos (vulnerabilidad) de la evaluación de la placa a través de IVI. Por lo tanto, este estudio busca proponer criterios cuantitativos y cualitativos basados en IVI para pacientes con enfermedad arterial coronaria de alto riesgo y comparar los resultados entre una estrategia de revascularización basada en la carga de placa y la vulnerabilidad y la estrategia convencional de revascularización basada en la isquemia. Para todos los pacientes sometidos a ICP, se realizará una optimización guiada por IVI para garantizar la máxima calidad posible del procedimiento en ambos grupos.
- Procedimientos del estudio Se evaluará la elegibilidad de los pacientes sometidos a angiografía coronaria por sospecha o conocimiento de enfermedad arterial coronaria. Después de proporcionar una explicación detallada del estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de aquellos considerados apropiados para participar. Tras la angiografía coronaria, se incluirán en el estudio los pacientes con estenosis coronaria significativa que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Los participantes elegibles se asignarán al azar en una proporción 1:1 al grupo de revascularización basada en la carga de placa y la vulnerabilidad o al grupo de revascularización basada en la isquemia. Se realizará una aleatorización estratificada según el centro participante y la presencia o ausencia de síndrome coronario agudo (SCA) para garantizar el equilibrio entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doyeon Hwang, MD
- Número de teléfono: 821074462779
- Correo electrónico: cardiol.intv@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
- Número de teléfono: 82-2-2072-7433
- Correo electrónico: bkkoo@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Main Building
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Seoul, Main Building, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Doyeon Hwang, MD
- Número de teléfono: 8220724345
- Correo electrónico: cardiol.intv@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
① Pacientes de 19 años o más
② Pacientes con estenosis coronaria de moderada a grave identificada en la angiografía coronaria:
A. Estenosis de diámetro del 50%-90% por estimación visual B. Lesiones de novo (lesiones recién desarrolladas) C. Diámetro del vaso de referencia ≥ 2,5 mm por estimación visual
③ Pacientes con características clínicas de alto riesgo para eventos isquémicos recurrentes o lesiones complejas de alto riesgo identificadas en la angiografía:
A. Características clínicas de alto riesgo i. Diabetes mellitus tratada médicamente ii. Enfermedad renal crónica (≥ Estadio 3B, TFGe < 45 mL/min/1,73 m²) iii. Síndrome coronario agudo (SCA) iv. Infarto de miocardio (IM) previo
B. Lesiones complejas de alto riesgo i. Lesiones de bifurcación verdadera ii. Lesiones calcificadas (calcificación moderada a grave en la angiografía) iii. Lesiones largas difusas (≥ 30 mm de longitud) iv. Enfermedad multivaso v. Múltiples lesiones (≥ 3 lesiones)
④ Pacientes que pueden demostrar verbalmente una comprensión de los riesgos, beneficios y tratamientos alternativos de la evaluación fisiológica o por imagen invasiva y la ICP
⑤ Pacientes que aceptan el protocolo del estudio y el plan de seguimiento clínico, deciden participar voluntariamente y proporcionan el consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico
Criterios de exclusión:
Hipersensibilidad o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, adenosina o nicorandil
Inestabilidad hemodinámica que requiera soporte circulatorio mecánico (ECMO o BIA)
Estenosis moderada o grave de la arteria coronaria principal izquierda (estenosis de diámetro > 50%)
Antecedentes de cirugía de revascularización coronaria (CABG)
Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave ⑥ Sangrado activo
⑦ Sangrado gastrointestinal o genitourinario mayor dentro de los 3 meses anteriores
⑧ Diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida, incluidos antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (HIT)
⑨ Esperanza de vida < 2 años debido a comorbilidades no cardiovasculares
⑩ Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado firmado
⑪ Cualquier condición considerada por el investigador que haga que el paciente no sea apto para este ensayo clínico o que pueda aumentar los riesgos relacionados con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carga de placa y revascularización basada en vulnerabilidad
La intervención coronaria percutánea utilizando stent(s) liberador(es) de fármacos se realizará mediante estrategia guiada por IVUS u OCT.
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For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:
Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:
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Comparador activo: Revascularización basada en isquemia
La intervención coronaria percutánea con stent(s) liberador(es) de fármaco(s) se realizará mediante estrategia guiada por FFR, iFR o FFR derivado de angiografía.
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For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Target vessel failure
Periodo de tiempo: 2 years after last patient enrollment
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a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
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2 years after last patient enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inclusión de paciente
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2 años después de la última inclusión de paciente
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inclusión de pacientes
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2 años después de la última inclusión de pacientes
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Infarto de miocardio peri-procedimiento
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
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3 días después del procedimiento
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Trombosis de stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción de pacientes
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2 años después de la última inscripción de pacientes
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Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 2 años después del último paciente inscrito
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2 años después del último paciente inscrito
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Revascularización del vaso objetivo guiada por isquemia
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inclusión de pacientes
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2 años después de la última inclusión de pacientes
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Revascularización de la lesión objetivo guiada por isquemia
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inclusión de pacientes
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2 años después de la última inclusión de pacientes
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Número de stents utilizados por paciente o lesión
Periodo de tiempo: Tras el procedimiento
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Tras el procedimiento
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Consorcio de Investigación Académica de Hemorragias [BARC] tipo 2, 3 o 5
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Patient-oriented composite outcome
Periodo de tiempo: 2 years after last patient enrollment
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a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
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2 years after last patient enrollment
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Target lesion failure
Periodo de tiempo: 2 years after last patient enrollment
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a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
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2 years after last patient enrollment
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Any spontaneous myocardial infarction
Periodo de tiempo: 2 years after last patient enrollment
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2 years after last patient enrollment
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Target vessel spontaneous myocardial infarction
Periodo de tiempo: 2 years after last patient enrollment
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2 years after last patient enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2508-177-1673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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