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고위험 관상동맥질환 환자에서 허혈 기반 대 혈관벽 부담 및 취약성 기반 혈관재형성술의 전략적 비교 (SCOPE-HR)

2026년 4월 21일 업데이트: Bon-Kwon Koo

고위험 관상동맥질환 환자에서 허혈 기반 재관류술 대 혈관벽 부담 및 취약성 기반 재관류술의 전략적 비교

  1. 연구 목적 본 연구는 고위험 관상동맥질환 및 50-90% 혈관조영 협착을 가진 환자에서 두 가지 재혈관화 전략 간 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다: 혈관내영상을 기반으로 한 혈관벽 부담과 취약성 기반 재혈관화 전략 대 생리학적 평가를 기반으로 한 허혈 기반 재혈관화 전략.

  2. 배경 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 최적의 약물 치료와 함께 CAD 환자의 결과를 개선하기 위한 주요 치료 전략 중 하나입니다. PCI의 결과를 향상시키기 위해 다양한 진단 및 보조 기술이 개발되었습니다. 가장 주목할 만한 것은 침습적 생리학적 평가와 혈관내영상(IVI)입니다. 분획 혈류 예비율(FFR) 및 순간 파형 없는 비율(iFR)과 같은 침습적 생리학적 지수는 혈관 수준 심근 허혈을 결정하는 가장 정확한 방법으로 인정받고 있으며, 현재 지침은 이러한 생리학적 측정을 기반으로 PCI를 권장합니다. 최근에는 혈관조영 유래 FFR도 개발되어 압력 와이어 측정 없이 허혈 평가를 가능하게 하였으며, PCI 결정을 안내하는 유용한 도구로 인정받았습니다. 한편, 혈관내영상은 죽상동맥경화반 형태에 대한 상세한 해부학적 통찰력을 제공하며, 시술 최적화를 달성하는 데 중요한 역할을 합니다. 현재 지침은 특히 복잡한 병변의 치료에서 IVI 사용을 권장합니다. 대부분의 이전 IVI 연구는 시술 최적화에 초점을 맞추었지만, 최근 연구들은 IVI를 PCI 결정 자체에 사용하는 것을 탐구하기 시작했습니다. 새로운 데이터는 IVI를 사용한 정량적 및 정성적 혈관벽 평가를 기반으로 한 재혈관화 결정이 침습적 생리학적 검사를 기반으로 한 결정보다 열등하지 않음을 시사합니다. 또한, IVI는 취약한 혈관벽을 식별할 수 있게 하며, 이러한 병변에 대한 중재가 결과를 개선할 수 있음을 보여주는 연구들이 있습니다.

    현재, 지침에 따르면 IVI-유도 최적화와 결합된 생리학-유도 결정 전략이 최고의 근거 기반 접근법으로 간주됩니다. 그러나 IVI-유도 결정 및 IVI-유도 최적화의 잠재적 이점, 특히 고위험, 복잡한 환자 및 취약한 혈관벽 형태를 가진 환자에서의 이점을 보여주는 최근 데이터는 IVI 기반 전략이 그러한 인구에서 더 큰 임상적 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 그럼에도 불구하고, IVI를 통한 혈관벽 평가의 정량적(혈관벽 부담) 및 정성적(취약성) 측면을 모두 통합하는 포괄적 전략은 아직 명확하게 확립되지 않았습니다. 따라서, 본 연구는 고위험 CAD 환자를 위한 IVI 기반 정량적 및 정성적 기준을 제안하고, 혈관벽 부담 및 취약성 기반 재혈관화 전략과 기존의 허혈 기반 재혈관화 전략 간 결과를 비교하고자 합니다. PCI를 받는 모든 환자에 대해, 두 그룹 모두에서 가능한 최고의 시술 품질을 보장하기 위해 IVI-유도 최적화가 수행될 것입니다.

  3. 연구 절차 의심되거나 알려진 CAD로 관상동맥 조영술을 받는 환자들은 적격성에 대해 선별될 것입니다. 연구에 대한 상세한 설명을 제공한 후, 참여에 적합한 것으로 간주되는 환자들로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 관상동맥 조영술 후, 유의미한 관상동맥 협착을 가지고 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 환자들이 연구에 등록될 것입니다. 적격 참가자들은 그 후 1:1 비율로 혈관벽 부담 및 취약성 기반 재혈관화 그룹 또는 허혈 기반 재혈관화 그룹으로 무작위 배정될 것입니다. 그룹 간 균형을 보장하기 위해 참여 기관 및 급성 관상동맥 증후군(ACS) 유무에 따라 계층화 무작위 배정이 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1944

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
  • 전화번호: 82-2-2072-7433
  • 이메일: bkkoo@snu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
    • Main Building
      • Seoul, Main Building, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

① 19세 이상 환자

② 관상동맥 조영술에서 확인된 중등도에서 중증 관상동맥 협착 환자:

A. 육안 평가 기준 직경 협착률 50%-90% B. 신생 병변(새로 발생한 병변) C. 육안 평가 기준 기준 혈관 직경 ≥ 2.5 mm

③ 재발성 허혈성 사건에 대한 임상적 고위험 특성 또는 조영술에서 확인된 복합 고위험 병변을 가진 환자:

A. 임상적 고위험 특성 i. 약물 치료 당뇨병 ii. 만성 신장병(≥ 3B기, eGFR < 45 mL/min/1.73 m²) iii. 급성 관동맥 증후군(ACS) iv. 이전 심근경색(MI)

B. 복합 고위험 병변 i. 진성 분기 병변 ii. 석회화 병변(조영술상 중등도에서 중증 석회화) iii. 확산성 장 병변(길이 ≥ 30 mm) iv. 다혈관 질환 v. 다중 병변(≥ 3개 병변)

④ 침습적 생리학적 또는 영상 평가 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 위험, 이점 및 대체 치료에 대한 이해를 언어로 설명할 수 있는 환자

⑤ 연구 프로토콜 및 임상 추적 계획에 동의하고, 자발적으로 참여를 결정하며, 이 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 환자

제외 기준:

  • 다음 약물 중 어느 하나에 대한 과민증 또는 금기: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러, 아데노신 또는 니코란딜

    • 기계적 순환 지원(ECMO 또는 IABP)이 필요한 혈역학적 불안정성

      • 좌주관상동맥 중등도 또는 중증 협착(직경 협착률 > 50%)

        • 관상동맥 우회술(CABG) 병력

          • 중증 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) ⑥ 활동성 출혈

            ⑦ 지난 3개월 이내 주요 위장관 또는 비뇨생식기 출혈

            ⑧ 출혈성 체질 또는 알려진 응고 이상, 헤파린 유도 혈소판감소증(HIT) 병력 포함

            ⑨ 비심혈관 동반질환으로 인한 기대 수명 < 2년

            ⑩ 서명된 동의서 제공 불가능

            ⑪ 연구자가 환자가 이 임상 시험에 부적합하거나 연구 관련 위험을 증가시킬 가능성이 있다고 판단하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플라크 부담 및 취약성 기반 재혈관화
약물방출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술은 IVUS 또는 OCT 유도 전략으로 수행될 것입니다.
절차: 플라크 부담과 취약성 기반 혈관 재개통

참조 직경이 2.5mm 이상인 혈관에 위치한 표적 병변의 경우, 혈관 내 영상 기법을 사용하여 정량적 및 정성적 플라크 평가가 수행됩니다. 재혈관화 기준은 다음과 같습니다:

  1. IVUS 사용 시:

    다음 중 하나 이상의 소견이 존재하는 경우 최소 내강 면적(MLA) < 4mm² 병변에 대해 재혈관화가 고려됩니다:

    • 플라크 부담 > 70%

      • 플라크 파열 ② 혈전증 ③ 고강도 에코 반사체 없이 후방 감쇠가 있는 경우(혈관 둘레의 180° 이상 포함) ④ 근적외선 분광법(NIRS)에서 maxLCBI₄mm > 315
  2. OCT 사용 시:

다음 중 하나 이상의 소견이 존재하는 경우 최소 내강 면적(MLA) < 3.5mm² 병변에 대해 재혈관화가 고려됩니다:

  • 면적 협착률 ≥ 75%

    • 플라크 파열

      • 얇은 섬유성 캡 < 65μm 존재 ② 지질 호 > 180° ③ 대식세포 침윤

재혈관화 시, 시술자는 혈관 내 기법을 사용하여 표적 혈관 및 병변의 최적 치료를 보장해야 합니다.
활성 비교기: 허혈 기반 재관류술
약물방출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술은 FFR, iFR 또는 혈관조영술 유도 FFR 지향 전략에 따라 수행됩니다.
절차: 허혈 기반 재관류술

참조 직경 ≥2.5mm인 혈관에 위치한 표적 병변의 경우, FFR, iFR 또는 혈관조영술 유도 FFR을 사용하여 심근 허혈 유무를 평가합니다. 재혈관화 기준은 다음과 같습니다:

  1. 시각적 추정으로 직경 협착 ≥50%이고 FFR ≤ 0.80인 병변
  2. 시각적 추정으로 직경 협착 ≥50%이고 iFR < 0.89인 병변
  3. 시각적 추정으로 직경 협착 ≥50%이고 혈관조영술 유도 FFR ≤ 0.80인 병변

재혈관화 중, 시술자는 IVUS 또는 OCT와 같은 혈관내 영상 기법을 활용하여 표적 혈관 및 표적 병변의 최적 치료를 보장해야 합니다. 최적 재혈관화 기준은 다음과 같으며, 시술자는 이를 달성하도록 강력히 권장됩니다:

  1. 모든 치료된 혈관에 대해, 기능적으로 완전한 재혈관화를 보장하기 위해 최소 임계값인 PCI 후 FFR > 0.80을 포함하여 PCI 후 FFR > 0.86을 달성합니다.
  2. PCI 후 ΔFFR([스텐트 원위부 가장자리에서의 FFR] - [스텐트 근위부 가장자리에서의 FFR])을 달성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 혈관 실패
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
심혈관계 사망, 표적혈관 심근경색 및 허혈 유발 표적혈관 재혈관술의 복합 지표
마지막 환자 등록 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 중심 복합 결과
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
모든 사망 원인, 모든 심근경색 및 모든 재시술의 복합 지표
마지막 환자 등록 후 2년
표적 병변 실패
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
심혈관계 사망, 대상 혈관 심근경색증 및 허혈-구동 대상 병변 재혈관재개통의 복합 지표
마지막 환자 등록 후 2년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년
심혈관계 사망
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년
모든 심근경색
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년
시술 관련 심근경색
기간: 시술 후 3일
시술 후 3일
표적 혈관 심근 경색
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년
확정 또는 가능한 스텐트 혈전증
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년
재관류술
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년
허혈 유발 표적 혈관 재개통술
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년
허혈 유발 표적 병변 재혈관화술
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년
환자 또는 병변당 사용된 스텐트 수
기간: 시술 후
시술 후
출혈 학술 연구 컨소시엄[BARC] 유형 2,3 또는 5
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bon-Kwon Koo

협력자

Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2033년 9월 24일

연구 완료 (추정된)

2033년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2508-177-1673

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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