健康な成人男女被験者における皮膚の健康改善と老化の兆候の軽減を目的としたサフランエキスカプセルの安全性、有効性、および使用時の耐容性を評価する臨床試験。 (GLOW)
2025年12月24日 更新者：NovoBliss Research Pvt Ltd
健康な成人男性および女性被験者におけるサフランエキスカプセルサプリメントの肌の若返りと抗加齢への効果：無作為化二重盲検二群前向き多施設探索的試験
これは、健康な成人男女被験者において、皮膚の若返りと抗加齢効果に対する試験製品（標準化サフラン抽出カプセル）の安全性、有効性、および使用時の耐容性を評価するための、無作為化、二重盲検、比較、二群、前向き、介入型、多施設臨床試験です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
合計50名の30〜55歳の男性および非妊娠・非授乳女性被験者が登録され、各製品群（試験製品AおよびB）に25名ずつ割り当てられます。 合計約40名（各群20名）が研究を完了する見込みです。
被験者は1:1の割合で無作為化され、2つの試験治療のいずれか一方を受けることになります：試験製品A群25名、試験製品B群25名、合計40名が研究を完了します（各治療20名）。
潜在的な被験者は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得した後でのみ、適格基準および除外基準に従ってスクリーニングされます。 被験者は、スクリーニング前に募集部門から電話連絡を受けます。
研究期間中、合計5回の来院があります。 研究期間は登録から120日（16週間）です。 被験者は以下の来院スケジュールに従って施設を訪問するよう指示されます：
- 来院01（Day 01の7日前）：スクリーニング、ICD取得、病歴、睡眠日誌、安全性検査パラメーター
- 来院02（Day 01、Week 00）：登録、ベースライン評価
- 来院03（Day 45、Week 06）：製品投与期、評価
- 来院04（Day 90、Week 12）：評価、安全性検査パラメーターおよび製品投与期終了
- 来院05（Day 120、Week 16）：機器評価のみおよび研究終了
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maheshvari N Patel
- 電話番号：09909013236
- メール：maheshvari@novobliss.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheetal Khandwala
- メール：bd@novobliss.in
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 年齢：同意取得時に30歳から55歳まで（両端を含む）。
- 性別：成人男女で、目尻のしわや細かい線、顔の色素沈着、日焼け、ニキビ跡、シミ、肝斑、顔の両側の肌色ムラなどのダークスポットを有する方。
- 妊娠可能な女性は、スクリーニング訪問時に自己申告による尿妊娠検査が陰性であること。
- 被験者は過去1ヶ月間、肌の老化に対する化粧品、栄養補助食品、治療製品を使用していないこと。
- 被験者は研究期間中、肌の老化に対するあらゆる化粧品や医療製品の使用を中止することに同意すること。
- 被験者は本研究が完了するまで、他の研究に参加してはならない。
- 被験者は研究指示に従い、製品を持参して全ての指定訪問に戻る意思と能力があること。
- 被験者は被験者日記カードに試験製品の使用を毎日記録することに同意すること。
- 被験者は研究中の薬剤使用を記録することに同意すること。
除外基準：
- 過去6ヶ月間ステロイドを使用し、免疫抑制剤、抗炎症薬、ホルモン調整薬など研究結果に干渉する可能性のある薬剤を使用している被験者。
- 過去1ヶ月間、肌に対する化粧品、栄養補助食品、治療製品を使用した被験者。
- 過去4週間以内に、コウジ酸、グリコール酸、ナイアシンアミド、アルブチン、ビタミンC、レチノイド、ペプチド、角質除去酸、その他の美白、抗老化、脱色素剤を含む経口サプリメントや局所製品を現在使用している被験者。
- 過敏症、アレルギー反応、不耐性（眠気、胃不快感、吐き気、嘔吐など）の既知の病歴を有する被験者。
- 他の皮膚疾患を有し、その存在や製品が研究評価に干渉する可能性のある被験者。
- 妊娠中および／または授乳中の被験者。
- 製品成分に対する既知のアレルギーまたは感受性を有する被験者。
- 長時間の日光曝露時に、顔などの影響を受ける部位への日光曝露を制限することに同意しない被験者。
- 研究責任者の見解で、研究結果に干渉したり、被験者に不当なリスクをもたらす可能性のある、切り傷、引っかき傷、白癬などの他の皮膚状態を有する被験者。
- 研究責任者が、皮膚の反応や試験結果の解釈に影響を与える可能性があると考える状態や要因を有する被験者。
- 研究責任者が、データの解釈に影響を与える可能性があると考える薬剤を現在服用中または過去に服用した被験者。
- 皮膚科医／研究責任者の裁量により、研究からの除外を正当化する可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準化サフランエキス（Crocus Sativus L）10 mgカプセル
使用方法：食後に1カプセルを1日1回、吸収の一貫性を保つために毎日同じ時間に服用してください。カプセルは丸ごと水で飲み込み、砕いたり、割ったり、噛んだりしないでください。 頻度：1日1回、昼食後 投与経路：経口 保管条件：涼しく乾燥した場所に保管し、日光、熱、湿気から遠ざけてください。 |
使用方法：食後に1日1回カプセル1錠を服用します。吸収の一貫性を保つため、毎日同じ時間帯に服用することが理想的です。カプセルは水を十分に飲んで丸ごと飲み込んでください。砕いたり、割ったり、噛んだりしないでください。 服用頻度：1日1回、昼食後 投与経路：経口 保管条件：直射日光、熱、湿気を避け、涼しく乾燥した場所に保管してください。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（マルトデキストリン、炭酸カルシウム、サンセットイエロー、コーンスターチ、ステアリン酸Mg、タルク）
使用方法：食事後、1日1回カプセル1錠を服用してください。吸収の一貫性を保つため、毎日同じ時間帯に服用することが理想的です。カプセルは、水を十分に摂取して丸ごと飲み込んでください。カプセルを砕いたり、割ったり、噛んだりしないでください。 頻度：1日1回、昼食後 投与経路：経口 保管条件：涼しく乾燥した場所に保管し、直射日光、熱、湿気から遠ざけてください。 |
使用方法：1日1回、食後に1カプセルを服用してください。吸収の一貫性を保つために、毎日同じ時間に服用することが理想的です。カプセルは水をたっぷりと飲んで丸ごと飲み込んでください。カプセルを砕いたり、割ったり、噛んだりしないでください。 頻度：1日1回、昼食後 投与方法：経口 保存条件：直射日光、熱、湿気を避け、涼しく乾燥した場所に保管してください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト製品の有効性を、カラスの足跡領域の顔のしわと細かい線の変化、肌の質感 - 乾燥、粗さ、滑らかさ、毛穴の製品グループ内および製品グループ間で評価する
時間枠：ベースライン（Day 01）および試験製品使用後：Day 45（±2日）、Day 90（±2日）、Day 120（±2日）
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Visioscan® VC 20 Plusを使用することにより
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ベースライン（Day 01）および試験製品使用後：Day 45（±2日）、Day 90（±2日）、Day 120（±2日）
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製品群内および製品群間における肌色の変化 - L*, a*, b*, ITAを評価することにより、試験製品の有効性を評価する
時間枠：ベースライン（Day 01）およびテスト製品使用後：Day 45（±2日）、Day 90（±2日）、Day 120（±2日）
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スキンカラリメーター CL 400を使用することにより
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ベースライン（Day 01）およびテスト製品使用後：Day 45（±2日）、Day 90（±2日）、Day 120（±2日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品グループ内および製品グループ間における肌の弾力性とハリの変化を評価することにより、試験製品の有効性を評価する
時間枠：ベースライン（Day 01）およびテスト製品使用後、Day 45（±2日）、Day 90（±2日）、Day 120（±2日）
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Cutometer Dual MPA 580 (R0およびR2) を使用して
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ベースライン（Day 01）およびテスト製品使用後、Day 45（±2日）、Day 90（±2日）、Day 120（±2日）
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製品群内および製品群間での肌の乾燥、赤み、小じわ、深いしわ、たるみ、肌荒れ、くすみなどの肌質の変化を評価することにより、テスト製品の有効性を評価する
時間枠：ベースライン時（Day 01）および試験製品使用後のDay 45（±2日）とDay 90（±2日）
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皮膚科医または皮膚科医の訓練を受けた評価者によるグリフィススケールを用いた医師全体評価（PGA）によって
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ベースライン時（Day 01）および試験製品使用後のDay 45（±2日）とDay 90（±2日）
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テスト製品の効果を、製品グループ内および製品グループ間のしわの変化を評価することによって検証する
時間枠：ベースラインからDay 01および試験製品使用後Day 45（±2日）およびDay 90（±2日）
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Glogauスコアリングスケールを用いた皮膚科学的評価により評価
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ベースラインからDay 01および試験製品使用後Day 45（±2日）およびDay 90（±2日）
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4. 製品群内および製品群間において、皮膚色素沈着スコアリングを用いた皮膚科学的評価を通じて評価された皮膚色素沈着の変化を評価することにより、試験製品の有効性を評価するため。
時間枠：基準日（Day 01）から、テスト製品使用後のDay 45（±2日）およびDay 90（±2日）まで
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メラスマ面積重症度指数スケールを使用することにより
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基準日（Day 01）から、テスト製品使用後のDay 45（±2日）およびDay 90（±2日）まで
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製品群内および製品群間の皮膚水分量の変化を評価することにより、試験製品の有効性を評価する
時間枠：ベースライン（Day 01）およびテスト製品使用後：Day 45（±2日）、Day 90（±2日）、Day 120（±2日）
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Corneometer® CM 825の使用
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ベースライン（Day 01）およびテスト製品使用後：Day 45（±2日）、Day 90（±2日）、Day 120（±2日）
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製品群内および製品群間における皮膚の厚さと密度（皮膚エコー検査）の変化を評価することにより、テスト製品の有効性を評価する。
時間枠：ベースライン（Day 01）および試験製品使用後（Day 90 ±2日）
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Mindray DC 70または類似の機器を使用して
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ベースライン（Day 01）および試験製品使用後（Day 90 ±2日）
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製品群内および製品群間での顔面皮膚の視覚的外観の変化を評価することにより、試験製品の有効性を評価する。
時間枠：ベースライン（Day 01）およびテスト製品使用後：Day 45（±2日）、Day 90（±2日）、Day 120（±2日）
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Visioface® RDを使用して
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ベースライン（Day 01）およびテスト製品使用後：Day 45（±2日）、Day 90（±2日）、Day 120（±2日）
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製品グループ内および製品グループ間における血液バイオマーカーの変化を評価することにより、試験製品の有効性を評価するため
時間枠：ベースライン時点（Day 01）および試験製品使用後（Day 90 ±2日）
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マロンジアルデヒド、総抗酸化能、グルタチオンレベル、プロコラーゲンタイプ-I C-ペプチド、フィラグリン、唾液コルチゾール、リゾチームレベル
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ベースライン時点（Day 01）および試験製品使用後（Day 90 ±2日）
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テスト製品の有効性を評価するために、製品群内および製品群間で、気分と睡眠日誌による睡眠パターンの変化を評価する。
時間枠：ベースライン（日 -07）および日 90 の北欧基本睡眠質問票と PROMIS 睡眠障害および苦痛尺度について、ベースライン（日 -07）、日 01、および試験製品使用後の日 45（±2 日）、日 90（±2 日）、日 120（±2 日）
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基本北欧睡眠質問票およびPROMIS睡眠障害・苦痛尺度を用いて評価
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ベースライン（日 -07）および日 90 の北欧基本睡眠質問票と PROMIS 睡眠障害および苦痛尺度について、ベースライン（日 -07）、日 01、および試験製品使用後の日 45（±2 日）、日 90（±2 日）、日 120（±2 日）
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製品群内および製品群間における毛髪の太さと密度の変化を評価することで、テスト製品の有効性を評価するため
時間枠：ベースライン（1日目）および試験製品使用後（45日目（±2日）、90日目（±2日）、120日目（±2日））
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CASLite Novaを使用する
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ベースライン（1日目）および試験製品使用後（45日目（±2日）、90日目（±2日）、120日目（±2日））
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テスト製品の有効性を評価するために、製品グループ内および製品グループ間のストレスレベルの変化を評価します。
時間枠：基準日（Day 01）から、テスト製品使用後45日目（±2日）および90日目（±2日）まで
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世界保健機関 - 生活の質に関する質問票-BREFを使用する
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基準日（Day 01）から、テスト製品使用後45日目（±2日）および90日目（±2日）まで
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製品群内および製品群間において、一般的な肌状態（しわ／シワ、年齢斑、弾力性／ハリ、滑らかさ、輝き、色調）の変化を評価することにより、試験製品の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインのDay 01から、テスト製品使用後のDay 45（±2日）、Day 90（±2日）、およびDay 120（±2日）まで
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視覚的アナログスケール (VAS) スコアの使用
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ベースラインのDay 01から、テスト製品使用後のDay 45（±2日）、Day 90（±2日）、およびDay 120（±2日）まで
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テスト製品の有効性を評価するために、製品群内および製品群間で、テスト治療が日常生活活動に及ぼす影響に関する生活の質の変化を評価します。
時間枠：ベースライン（Day 01）およびテスト製品使用後、Day 45（±2日）、Day 90（±2日）、Day 120（±2日）
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皮膚科生活の質指標（DLQI）の使用
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ベースライン（Day 01）およびテスト製品使用後、Day 45（±2日）、Day 90（±2日）、Day 120（±2日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査パラメータによる試験製品の安全性を評価するために
時間枠：ベースライン（Day01の7日前）から製品投与後Day90（±2日）まで。
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完全血球計算（CBC）、生化学検査、尿検査
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ベースライン（Day01の7日前）から製品投与後Day90（±2日）まで。
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試験製品の安全性を評価するために
時間枠：製品投与後 45日目 (±2日) および 90日目 (±2日)
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製品の新規発生有害事象の体系的評価によるモニタリングを通じて
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製品投与後 45日目 (±2日) および 90日目 (±2日)
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試験治療の安全性を評価するために、試験治療への遵守状況および日々の日記記入を確認する
時間枠：ベースラインから治療後45日目（±2日）および90日目（±2日）まで
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コンプライアンスカプセルカウント用
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ベースラインから治療後45日目（±2日）および90日目（±2日）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nayan Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB250038-PH_1.0_20Dec25
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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