건강한 성인 남녀 참가자를 대상으로 사프란 추출물 캡슐의 피부 건강 개선 및 노화 징후 감소에 대한 안전성, 유효성 및 사용 내성을 평가하는 임상 연구 (GLOW)
2025년 12월 24일 업데이트: NovoBliss Research Pvt Ltd
건강한 성인 남녀 피험자를 대상으로 사프란 추출물 캡슐 보충제의 피부 재생 및 노화 방지 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 2군, 전향적, 다기관 탐색적 연구
이 연구는 건강한 성인 남녀 참가자를 대상으로 시험 제품인 표준화 사프란 추출 캡슐의 피부 재생 및 노화 방지 효과에 대한 안전성, 효능 및 사용 시 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비교, 2개 군, 전향적, 중재적, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
총 50명의 30-55세 남성 및 임신하지 않거나 수유 중이지 않은 여성 피험자가 등록되며, 각 제품군(시험 제품 A 및 B)에 25명씩 할당됩니다. 총 약 40명의 피험자(그룹당 20명)가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
피험자는 두 가지 시험 치료 중 하나를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다: 시험 제품 A에 25명, 시험 제품 B에 25명, 총 40명의 피험자가 연구를 완료합니다(치료당 20명).
잠재적 피험자는 피험자로부터 서면 동의를 얻은 후에만 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 선별 전에 모집 부서에서 전화로 피험자에게 연락할 것입니다.
연구 중 총 5번의 방문이 있을 것입니다. 연구 기간은 등록일로부터 120일(16주)입니다. 피험자는 아래 방문 일정에 따라 시설을 방문하도록 안내받을 것입니다:
- 방문 01(1일차 07일 전): 선별, ICD 획득, 병력, 수면 일지, 안전성 검사실 매개변수
- 방문 02(1일차, 0주차): 등록, 기준 평가
- 방문 03(45일차, 6주차): 제품 단계, 평가
- 방문 04(90일차, 12주차): 평가, 안전성 검사실 매개변수 및 제품 단계 종료
- 방문 05(120일차, 16주차): 기기 평가만 및 연구 종료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maheshvari N Patel
- 전화번호: 09909013236
- 이메일: maheshvari@novobliss.in
연구 연락처 백업
- 이름: Sheetal Khandwala
- 이메일: bd@novobliss.in
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 연령: 30세부터 55세까지(양쪽 포함).
- 성별: 눈가 주름과 잔주름, 얼굴 과다색소침착 및 기미, 여드름 자국, 일광흑자, 노인성 반점, 양측 얼굴의 피부톤 불균일 등이 있는 성인 남성 및 여성.
- 가임기 여성은 선별 방문 시 자가 보고 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 함.
- 피험자는 지난 1개월 동안 피부 노화용 화장품, 건강기능식품 또는 치료제를 사용하지 않았어야 함.
- 피험자는 연구 기간 동안 피부 노화용 화장품 또는 의료 제품 사용을 중단할 의사가 있어야 함.
- 피험자는 본 연구가 완료될 때까지 다른 연구에 참여할 수 없음.
- 피험자는 연구 지침을 따르고 제품과 함께 지정된 모든 방문에 복귀할 의사와 능력이 있어야 함.
- 피험자는 시험 제품의 매일 사용을 피험자 일기 카드에 기록하는 데 동의해야 함.
- 피험자는 연구 중 약물 사용을 기록하는 데 동의해야 함.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 스테로이드를 복용 중이고 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 면역억제제, 항염증제 또는 호르몬 조절 약물을 사용하는 피험자.
- 지난 1개월 동안 피부용 화장품, 건강기능식품 또는 치료제를 사용한 피험자.
- 현재 또는 지난 4주 이내에 코직산, 글리콜산, 나이아신아마이드, 알파 알부틴, 비타민 C, 레티노이드, 펩타이드, 각질 제거산 또는 기타 미백, 항노화 또는 탈색제를 함유한 경구 보충제 및 국소 제품을 사용하는 피험자.
- 과민증, 알레르기 반응 또는 불내성(졸음, 위 불편감, 메스꺼움 또는 구토 등)의 알려진 병력이 있는 피험자.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 질환이 있거나 그 제품을 사용하는 피험자.
- 임신 중 및/또는 수유 중인 피험자.
- 피험자는 제품 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증이 있음.
- 장시간 햇빛 노출 시 얼굴과 같은 영향을 받은 부위의 햇빛 노출을 제한하는 데 동의하지 않는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자에게 부적절한 위험을 초래할 수 있는 상처, 긁힘, 무좀 등의 다른 피부 상태가 있는 피험자.
- 연구자가 피부 반응 또는 시험 결과 해석에 영향을 줄 수 있다고 믿는 조건이나 요소가 있는 피험자.
- 연구자가 데이터 해석에 영향을 줄 수 있다고 믿는 약물을 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자.
- 피부과 전문의/연구자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화 사프란 추출물 (Crocus Sativus L) 10 mg 캡슐
사용 방법: 식사 후 하루에 한 번 캡슐을 투여하세요. 흡수의 일관성을 유지하기 위해 매일 같은 시간에 투여하는 것이 이상적입니다. 캡슐을 분쇄하거나 부수거나 씹지 말고 물 한 잔과 함께 통째로 삼키세요. 투여 빈도: 하루에 한 번, 점심 후 투여 경로: 경구 보관 조건: 서늘하고 건조한 곳에 보관하세요. 직사광선, 열, 습기를 피하세요. |
사용 방법: 식사 후 매일 한 캡슐을 동일한 시간에 복용하여 흡수의 일관성을 유지하세요. 캡슐을 물 한 잔과 함께 통째로 삼키고, 분쇄하거나 부수거나 씹지 마세요. 빈도: 하루에 한 번, 점심 후 투여 경로: 경구 보관 조건: 햇빛, 열기, 습기로부터 멀리 서늘하고 건조한 곳에 보관하세요. |
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위약 비교기: Placebo (말토덱스트린, 탄산칼슘, 선셋 옐로우, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, 활석)
사용 방법: 식사 후 매일 한 캡슐을 복용하십시오. 흡수 일관성을 유지하기 위해 매일 같은 시간에 복용하는 것이 이상적입니다. 캡슐을 물 한 잔과 함께 통째로 삼키십시오. 캡슐을 부수거나, 깨거나, 씹지 마십시오. 빈도: 하루 한 번, 점심 후 투여 경로: 경구 보관 조건: 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오. 직사광선, 열, 습기를 피하십시오. |
사용 방법: 식사 후 하루에 한 번 한 캡슐을 투여하며, 흡수 일관성을 유지하기 위해 매일 같은 시간에 복용하는 것이 이상적입니다. 캡슐을 물 한 잔과 함께 통째로 삼키십시오; 캡슐을 분쇄하거나 부수거나 씹지 마십시오. 빈도: 하루 한 번, 점심 후 투여 경로: 경구 보관 조건: 서늘하고 건조한 곳에 보관하며, 직사광선, 열 및 습기를 피하십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 제품의 효과를 평가하기 위해, 제품군 내 및 제품군 간에 얼굴 주름과 눈가(까마귀발) 주름의 변화, 피부 질감 - 건조함, 거칠기, 매끄러움, 모공에 대한 변화를 측정합니다.
기간: Day 01의 기준선 및 시험 제품 사용 후 Day 45 (±2일), Day 90 (±2일), Day 120 (±2일)
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Visioscan® VC 20 Plus를 사용하여
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Day 01의 기준선 및 시험 제품 사용 후 Day 45 (±2일), Day 90 (±2일), Day 120 (±2일)
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테스트 제품의 효과를 평가하기 위해 제품군 내 및 제품군 간 피부 톤 변화 - L*, a*, b* 및 ITA를 평가합니다
기간: 기준선(1일차) 및 테스트 제품 사용 후 45일차(±2일), 90일차(±2일), 120일차(±2일)
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Skin Colorimeter CL 400 사용 시
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기준선(1일차) 및 테스트 제품 사용 후 45일차(±2일), 90일차(±2일), 120일차(±2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 제품군 내 및 제품군 간 피부 탄력성과 탄탄함의 변화를 평가하여 테스트 제품의 효과성을 평가하기 위해
기간: Day 01의 기준선과 시험 제품 사용 후 Day 45 (±2일), Day 90 (±2일), Day 120 (±2일)
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Cutometer Dual MPA 580(R0 및 R2)를 사용하여
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Day 01의 기준선과 시험 제품 사용 후 Day 45 (±2일), Day 90 (±2일), Day 120 (±2일)
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제품 그룹 내 및 제품 그룹 간 피부 건조, 발적, 잔주름, 깊은 주름, 탄력 저하, 거칠기 및 누렇게 변한 피부톤과 같은 피부 질감 변화를 평가함으로써 테스트 제품의 효과를 평가하기 위함
기간: 기준선 대비 Day 01 및 테스트 제품 사용 후 Day 45 (±2 Days) 및 Day 90 (±2 Days)
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피부과 의사 또는 피부과 훈련된 평가자가 Griffith 척도를 사용한 의사 전반 평가(PGA)에 의해
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기준선 대비 Day 01 및 테스트 제품 사용 후 Day 45 (±2 Days) 및 Day 90 (±2 Days)
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제품군 내 및 제품군 간 주름 변화 평가를 통해 테스트 제품의 효과성을 평가하기 위해
기간: 기준선(1일차) 및 테스트 제품 사용 후 45일차(±2일) 및 90일차(±2일)
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Glogau 점수 척도를 사용한 피부과적 평가를 통해 평가됨
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기준선(1일차) 및 테스트 제품 사용 후 45일차(±2일) 및 90일차(±2일)
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4. 제품군 내 및 제품군 간 피부 색소 침착 점수 평가를 통한 피부과적 평가를 통해 시험 제품의 효과를 평가하기 위함.
기간: 기저선에서 Day 01 및 테스트 제품 사용 후 Day 45 (±2일) 및 Day 90 (±2일)
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멜라스마 면적 및 중증도 지수 척도를 사용하여
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기저선에서 Day 01 및 테스트 제품 사용 후 Day 45 (±2일) 및 Day 90 (±2일)
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제품군 내 및 제품군 간 피부 보습 변화를 평가하여 테스트 제품의 효과성을 평가하기 위해
기간: 기준선(1일차) 및 테스트 제품 사용 후 45일차(±2일), 90일차(±2일), 120일차(±2일)
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코르네오미터® CM 825 사용
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기준선(1일차) 및 테스트 제품 사용 후 45일차(±2일), 90일차(±2일), 120일차(±2일)
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제품군 내 및 제품군 간 피부 두께 및 밀도 변화(피부 초음파) 평가를 통해 테스트 제품의 효과를 평가합니다.
기간: 기준일(1일차) 및 시험 제품 사용 후(90일차 ± 2일)
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Mindray DC 70 또는 유사 제품 사용
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기준일(1일차) 및 시험 제품 사용 후(90일차 ± 2일)
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시험 제품의 효과를 평가하기 위해 제품군 내 및 제품군 간 안면 피부의 시각적 외관 변화를 평가합니다.
기간: 기준선은 Day 01과 테스트 제품 사용 후 Day 45 (±2일), Day 90 (±2일), Day 120 (±2일)에 측정
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Visioface® RD를 사용하여
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기준선은 Day 01과 테스트 제품 사용 후 Day 45 (±2일), Day 90 (±2일), Day 120 (±2일)에 측정
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시험 제품의 효과를 평가하기 위해 제품군 내 및 제품군 간 혈액 바이오마커 변화를 평가
기간: 기준일(1일차)부터 테스트 제품 사용 후 90일차(±2일)까지
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말론다이알데하이드, 총 항산화능, 글루타치온 수치, 프로콜라겐 타입-I C-펩타이드, 필라그린, 타액 코르티솔, 라이소자임 수치
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기준일(1일차)부터 테스트 제품 사용 후 90일차(±2일)까지
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제품군 내 및 제품군 간 기분 및 수면 일기로 수면 패턴 변화를 평가하여 시험 제품의 효과를 평가하기 위함.
기간: 기준선(일 -07) 및 90일차에 대한 기본 노르딕 수면 설문지와 PROMIS 수면 장애 및 고통 척도 기준선(일 -07), 01일차, 그리고 시험 제품 사용 후 45일차(±2일), 90일차(±2일), 120일차(±2일)
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기본 노르딕 수면 설문지와 PROMIS 수면 장애 및 고통 척도를 사용하여 평가됨
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기준선(일 -07) 및 90일차에 대한 기본 노르딕 수면 설문지와 PROMIS 수면 장애 및 고통 척도 기준선(일 -07), 01일차, 그리고 시험 제품 사용 후 45일차(±2일), 90일차(±2일), 120일차(±2일)
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제품 그룹 내 및 그룹 간 모발 두께와 밀도 변화를 평가하여 테스트 제품의 효과를 검증하기 위해
기간: 기준일(1일차) 및 테스트 제품 사용 후 45일차(±2일), 90일차(±2일), 120일차(±2일)
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CASLite Nova 사용
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기준일(1일차) 및 테스트 제품 사용 후 45일차(±2일), 90일차(±2일), 120일차(±2일)
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테스트 제품 그룹 내 및 그룹 간 스트레스 수준 변화를 평가하여 테스트 제품의 효과성을 평가하기 위함입니다.
기간: 기저선(기준)에서 Day 01과 테스트 제품 사용 후 Day 45 (±2일) 및 Day 90 (±2일)
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세계보건기구 삶의 질 설문지-BREF 사용
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기저선(기준)에서 Day 01과 테스트 제품 사용 후 Day 45 (±2일) 및 Day 90 (±2일)
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제품군 내 및 제품군 간에 주름, 노화 반점, 탄력성/탄탄함, 매끄러움, 광채, 톤 등 일반적인 피부 상태 변화를 평가하여 테스트 제품의 효과성을 평가합니다.
기간: 기준선(0일차) 및 테스트 제품 사용 후 45일차(±2일), 90일차(±2일) 및 120일차(±2일)
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시각적 상사 척도(VAS) 점수 사용
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기준선(0일차) 및 테스트 제품 사용 후 45일차(±2일), 90일차(±2일) 및 120일차(±2일)
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테스트 치료가 일상 생활 활동에 미치는 영향에 대한 삶의 질 변화를 평가하여 제품군 내 및 제품군 간 테스트 제품의 효과성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일에 설정하고, 테스트 제품 사용 후 45일(±2일), 90일(±2일), 120일(±2일)에 측정
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 사용
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기준선은 1일에 설정하고, 테스트 제품 사용 후 45일(±2일), 90일(±2일), 120일(±2일)에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 검사실 매개변수를 통해 시험 제품의 안전성을 평가하기 위해
기간: 기저선(day 01의 7일 전)부터 제품 투여 후 day 90까지(±2일).
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완전혈구계산 (CBC), 생화학, 요검사
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기저선(day 01의 7일 전)부터 제품 투여 후 day 90까지(±2일).
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시험 제품의 안전성을 평가하기 위해
기간: 제품 투여 후 45일(±2일) 및 90일(±2일)
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제품 부작용 사건의 체계적인 평가에 대한 모니터링을 통해
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제품 투여 후 45일(±2일) 및 90일(±2일)
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시험 치료의 안전성을 평가하기 위해 시험 치료에 대한 순응도와 일일 일기 기록을 확인합니다
기간: 기준선부터 치료 후 45일(±2일) 및 90일(±2일)까지
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준수-캡슐 수량에 대한
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기준선부터 치료 후 45일(±2일) 및 90일(±2일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB250038-PH_1.0_20Dec25
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .