- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07324759
Kliininen tutkimus sahramiuutekapselien turvallisuuden, tehon ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi ihon terveyden parantamiseksi ja ikääntymisen merkkejen vähentämiseksi terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla. (GLOW)
Safraniuutekapselilisän vaikutus ihon nuorentumiseen ja ikääntymistä ehkäisevään hoitoon terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla: Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksiryhmäinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 50 miestä ja ei-raskaana olevaa, ei-imettävää naista, jotka ovat 30–55-vuotiaita, otetaan mukaan tutkimukseen, ja 25 koehenkilöä määrätään kullekin tuoteryhmälle (Testituote A ja B). Noin 40 koehenkilöä yhteensä (20 per ryhmä) odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun.
Koehenkilöt arvotaan suhteessa 1:1 saamaan jomman kummasta kahdesta testihoidosta: 25 koehenkilöä Testituote A:ssa ja 25 koehenkilöä Testituote B:ssä, ja 40 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen loppuun (20 koehenkilöä/hoito).
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan sisällytys- ja poissulkemisperusteiden mukaisesti vasta sen jälkeen, kun heiltä on saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse rekrytointiosaston toimesta ennen seulontaa.
Tutkimuksen aikana on yhteensä 5 käyntiä. Tutkimuksen kesto on 120 päivää (16 viikkoa) rekrytoinnista alkaen. Koehenkilöitä ohjeistetaan käymään laitoksessa alla lueteltujen käyntien mukaisesti:
- Käynti 01 (Päivä 07 päivää ennen Päivää 01): Seulonta, ICD saatu, Lääketieteellinen historia, Unipäiväkirja, Turvallisuuslaboratorioparametrit
- Käynti: 02 (Päivä 01, Viikko 00): Rekrytointi, Perustasoarvioinnit.
- Käynti 03 (Päivä 45, Viikko 06): Tuotteen käyttövaihe, Arvioinnit
- Käynti 04 (Päivä 90, Viikko 12): Arvioinnit, Turvallisuuslaboratorioparametrit ja Tuotteen käyttövaiheen loppu
- Käynti 05 (Päivä 120, Viikko 16): Vain instrumenttiarvioinnit ja Tutkimuksen loppu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maheshvari N Patel
- Puhelinnumero: 09909013236
- Sähköposti: maheshvari@novobliss.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheetal Khandwala
- Sähköposti: bd@novobliss.in
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 30–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) suostumuksen antamisen hetkellä.
- Sukupuoli: Aikuiset miehet ja naiset, joilla on ryppyjä ja hienoja viivoja silmänkulmien alueella, kasvojen hyperpigmentaatiota ja tummia pilkkuja kuten ruskettumaa, näppyläarpia, auringonpilkkuja, ikäpilkkuja ja epätasaista ihonväriä molemmilla kasvojen puolilla.
- Lisääntymiskykyisillä naisilla tulee olla itse raportoitu negatiivinen virtsaraskaudentesti seulontakäynnin aikana.
- Koehenkilöiden ei tule olla käyttäneet kosmeettisia, ravintolääkkeitä tai terapeuttisia tuotteita ihon ikääntymiseen viimeisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan kaikkien kosmeettisten ja lääketieteellisten tuotteiden käytön ihon ikääntymiseen tutkimuksen keston ajan.
- Koehenkilöiden ei ole sallittua osallistua muihin tutkimuksiin ennen kuin tämä tutkimus on päättynyt.
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusohjeita ja palaamaan kaikille määrätyille käynneille tuotteen kanssa.
- Koehenkilöiden on suostuttava kirjaamaan jokainen testituotteen käyttö päivittäin koehenkilön päiväkirjakorttiin.
- Koehenkilöiden on suostuttava kirjaamaan lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet steroideja viimeisen kuuden kuukauden aikana ja käyttävät immuunijärjestelmää heikentäviä, tulehduskipulääkkeitä tai hormonihoitoja, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kosmeettisia, ravintolääkkeitä tai terapeuttisia tuotteita iholle viimeisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan mitään suun kautta otettavia lisäravinteita tai paikallisia tuotteita, jotka sisältävät kojihappoa, glykolihappoa, niasinamidia, alfa-arbutiinia, C-vitamiinia, retinoidi, peptidejä, kuoriutuvia happoja tai muita ihonvalkaisu-, ikääntymistä ehkäiseviä tai pigmentaatiota vähentäviä aineita viimeisen 4 viikon aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyyshistoria, allergisia reaktioita tai sietämättömyyttä (kuten uneliaisuutta, vatsavaivoja, pahoinvointia tai oksentelua).
- Koehenkilöt, joilla on muita ihosairauksia, joiden läsnäolo tai tuotteet voivat häiritä tutkimuksen arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai herkkyys tuoteaineisiin.
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu rajoittamaan auringon altistusta vaikutusalueille, kuten kasvoille, pitkittyneen auringon altistuksen aikana.
- Koehenkilöllä on muita ihotiloja, kuten viiltoja, naarmuja, silsaa jne., jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai aiheuttavat kohtuutonta riskiä koehenkilölle.
- Koehenkilöllä on mitä tahansa olosuhteita tai tekijöitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa ihon vasteeseen tai testitulosten tulkintaan.
- Koehenkilö käyttää parhaillaan tai on käyttänyt mitään lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tietojen tulkintaan.
- Mikä tahansa muu tila, joka voi olla syy poissulkemiseen tutkimuksesta ihoasiantuntijan/tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardisoitu Sahramiuute (Crocus Sativus L) 10 mg Kapseli
Käyttötapa: Annosta yksi kapseli kerran päivässä aterian jälkeen, mieluiten samaan aikaan joka päivä, jotta imeytyminen pysyy tasaisena. Nielaise kapseli kokonaisena yhdellä lasillisella vettä; älä murskaa, riko tai pureskele kapselia. Annostelu: Kerran päivässä, lounaan jälkeen Annostelutapa: Oraalinen Säilytys: Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa, pois auringonvalosta, lämmöstä ja kosteudesta. |
Käyttötapa: Annosta yksi kapseli kerran päivässä aterian jälkeen, mieluiten samaan aikaan joka päivä, jotta imeytymisen tasaisuus säilyy. Nielaise kapseli kokonaisena täydellä lasillisella vettä; älä murskaa, riko tai pureskele kapselia. Annostelu: Kerran päivässä, lounaan jälkeen Annostelutapa: Oraalinen Säilytys: Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa, pois auringonvalosta, lämmöstä ja kosteudesta. |
|
Placebo Comparator: Placebo (Maltodekstriini, Kalsiumkarbonaatti, Sunset keltainen, Maissitärkkelys, Mg stearaatti, Talkki)
Käyttötapa: Annostele yksi kapseli kerran päivässä aterian jälkeen, mieluiten samaan aikaan joka päivä varmistaaksesi tasaisen imeytymisen. Nielaise kapseli kokonaisena täydellä lasilla vettä; älä murskaa, riko tai pureskele kapselia. Annosväli: Kerran päivässä, lounaan jälkeen Annostelutapa: Oraalinen Säilytys: Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa, pois auringonvalosta, lämmöstä ja kosteudesta. |
Käyttötapa: Nauti yksi kapseli kerran päivässä aterian jälkeen, mieluiten samaan aikaan joka päivä, jotta imeytyminen pysyy tasaisena. Nielaise kapseli kokonaisena täydellä lasillisella vettä; älä murskaa, riko tai pureskele kapselia. Annosväli: Kerran päivässä, lounaan jälkeen Annostelutapa: Suun kautta Säilytys: Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa, poissa auringonvalosta, lämmöstä ja kosteudesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteiden tehon arvioimiseksi kasvojen ryppyjen ja silmäkulmien hienojen juonteiden, ihon tekstuurin -kuivuuden, karkeuden, sileyden ja huokosten muutoksen suhteen tuoteryhmien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen Päivänä 45 (±2 päivää), Päivänä 90 (±2 päivää), Päivänä 120 (±2 päivää)
|
Visioscan® VC 20 Plus -laitteen avulla
|
Perustaso Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen Päivänä 45 (±2 päivää), Päivänä 90 (±2 päivää), Päivänä 120 (±2 päivää)
|
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta arvioimalla ihonväriarviointiparametrien L*, a*, b* ja ITA muutoksia tuoteryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45 (±2 päivää), päivänä 90 (±2 päivää), päivänä 120 (±2 päivää)
|
Käyttämällä ihon värianturi CL 400:ää
|
Perustaso päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45 (±2 päivää), päivänä 90 (±2 päivää), päivänä 120 (±2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioimiseksi arvioimalla ihon kimmoisuuden ja kiinteyden muutoksia tuoteryhmien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: Alkuarvot Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen Päivänä 45 (±2 päivää), Päivänä 90 (±2 päivää), Päivänä 120 (±2 päivää)
|
Käyttämällä Cutometer Dual MPA 580 -laitetta (R0 ja R2)
|
Alkuarvot Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen Päivänä 45 (±2 päivää), Päivänä 90 (±2 päivää), Päivänä 120 (±2 päivää)
|
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioimiseksi arvioimalla ihon tekstuurin muutoksia, kuten ihon kuivuutta, punoitusta, hienoja ryppyjä, karkeita ryppyjä, löysyyttä, karkeutta ja kellastuneisuutta tuoteryhmien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45 (±2 päivää) ja päivänä 90 (±2 päivää)
|
Lääkärin yleisarvioinnin (PGA) mukaan käyttäen Griffithin asteikkoa dermatologin tai dermatologin kouluttaman arvioijan toimesta
|
alkuperäisestä arvosta päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45 (±2 päivää) ja päivänä 90 (±2 päivää)
|
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioimiseksi arvioimalla ryhmien sisäisiä ja ryhmien välisiä ryppyjen muutoksia
Aikaikkuna: perusarvosta päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45 (±2 päivää) ja päivänä 90 (±2 päivää)
|
Arvioitu dermatologisen arvioinnin avulla Glogau-pisteytysasteikolla
|
perusarvosta päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45 (±2 päivää) ja päivänä 90 (±2 päivää)
|
|
4. Arvioida testituotteiden tehokkuutta arvioimalla ihon pigmentaation muutosta dermatologisella arvioinnilla ihon pigmentaatioarvioinnin avulla tuoteryhmien sisällä ja niiden välillä.
Aikaikkuna: Alkupisteestä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45 (±2 päivää) ja päivänä 90 (±2 päivää)
|
Käyttämällä Melasma-alue- ja vakavuusindeksi-asteikkoa
|
Alkupisteestä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45 (±2 päivää) ja päivänä 90 (±2 päivää)
|
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta mittaamalla ihon kosteuden muutoksia tuoteryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne Päivällä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen Päivällä 45 (±2 päivää), Päivällä 90 (±2 päivää), Päivällä 120 (±2 päivää)
|
Corneometer® CM 825 -laitteen käyttäminen
|
Alkutilanne Päivällä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen Päivällä 45 (±2 päivää), Päivällä 90 (±2 päivää), Päivällä 120 (±2 päivää)
|
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioimiseksi arvioimalla ihon paksuuden ja tiheyden muutoksia (Iho-ultraääni) tuoteryhmien sisällä ja niiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 90 (±2 päivää)
|
Käyttäen Mindray DC 70 -laitetta tai vastaavaa
|
Perustaso päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 90 (±2 päivää)
|
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta arvioimalla kasvojen ihon visuaalisen ulkonäön muutoksia tuoteryhmien sisällä ja niiden välillä.
Aikaikkuna: perustaso Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen Päivänä 45 (±2 päivää), Päivänä 90 (±2 päivää), Päivänä 120 (±2 päivää)
|
Käyttämällä Visioface® RD -tuotetta
|
perustaso Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen Päivänä 45 (±2 päivää), Päivänä 90 (±2 päivää), Päivänä 120 (±2 päivää)
|
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta arvioimalla veribiomarkkerien muutoksia tuoteryhmien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: Alkupisteestä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 90 (±2 päivää)
|
Malondialdehydi, Kokonaisantioksidanttikyky, Glutationipitoisuudet, Prokollageeni tyyppi-I C-peptidi, Filagriini, Syljen kortisoli, Lysozymipitoisuudet
|
Alkupisteestä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 90 (±2 päivää)
|
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta arvioimalla unirytmin muutosta mielialan ja unipäiväkirjan avulla tuoteryhmien sisällä ja niiden välillä.
Aikaikkuna: Perustasolta (Päivä -07) ja Päivä 90 Basic Nordic Sleep Questionnaire -kyselylle sekä PROMIS Sleep Disturbance and Distress Scale -asteikolle perustaso (Päivä -07), Päivä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen Päivä 45 (±2 päivää), Päivä 90 (±2 päivää), Päivä 120 (±2 päivää)
|
arvioitu käyttäen Perus Pohjoismaisen Unikyselyn ja PROMIS Unihäiriöiden ja Stressin Asteikon avulla
|
Perustasolta (Päivä -07) ja Päivä 90 Basic Nordic Sleep Questionnaire -kyselylle sekä PROMIS Sleep Disturbance and Distress Scale -asteikolle perustaso (Päivä -07), Päivä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen Päivä 45 (±2 päivää), Päivä 90 (±2 päivää), Päivä 120 (±2 päivää)
|
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta arvioimalla hiusten paksuuden ja tiheyden muutoksia tuoteryhmien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: perustaso Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen Päivänä 45 (±2 päivää), Päivänä 90 (±2 päivää), Päivänä 120 (±2 päivää)
|
Käyttäen CASLite Novaa
|
perustaso Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen Päivänä 45 (±2 päivää), Päivänä 90 (±2 päivää), Päivänä 120 (±2 päivää)
|
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta arvioimalla stressitasojen muutoksia tuoteryhmien sisällä ja niiden välillä.
Aikaikkuna: Alkupisteestä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45 (±2 päivää) ja päivänä 90 (±2 päivää)
|
Maailman terveysjärjestön - elämänlaadun lyhyt kyselylomake (WHOQOL-BREF)
|
Alkupisteestä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45 (±2 päivää) ja päivänä 90 (±2 päivää)
|
|
Arvioida koeaineistojen tehokkuutta arvioimalla yleisen ihon kunnon muutosta - ryppyjä/uurteita, ikäläiskiä, joustavuutta/sitkeyttä, sileyttä, loistoa ja värisävyä tuoteryhmien sisällä ja niiden välillä.
Aikaikkuna: Alkutasosta päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45 (±2 päivää), päivänä 90 (±2 päivää) ja 120 (±2 päivää)
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteytyksen käyttäminen
|
Alkutasosta päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45 (±2 päivää), päivänä 90 (±2 päivää) ja 120 (±2 päivää)
|
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta arvioimalla elämänlaadun muutoksia testihoidon vaikutuksesta päivittäisiin elämäntoimintoihin tuoteryhmien sisällä ja niiden välillä.
Aikaikkuna: Alkutila päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen päivänä 45 (±2 päivää), päivänä 90 (±2 päivää), päivänä 120 (±2 päivää)
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -menetelmän käyttäminen
|
Alkutila päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen päivänä 45 (±2 päivää), päivänä 90 (±2 päivää), päivänä 120 (±2 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida testituotteen turvallisuutta kliinisten laboratorioparametrien avulla
Aikaikkuna: Perusarvosta 7 päivää ennen päivää 01 tuotteen jälkeen päivänä 90 (±2 päivää).
|
täydellinen verenkuva (CBC), biokemia, virtsan tutkimus
|
Perusarvosta 7 päivää ennen päivää 01 tuotteen jälkeen päivänä 90 (±2 päivää).
|
|
Testituotteen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeen 45. päivänä (±2 päivää) ja 90. päivänä (±2 päivää)
|
Tuotteen seurannan avulla ilmaantuvien haittatapahtumien systemaattinen arviointi
|
Tutkimuksen jälkeen 45. päivänä (±2 päivää) ja 90. päivänä (±2 päivää)
|
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta tarkistamalla testihoidon noudattamista ja päivittäisiä päiväkirjamerkintöjä
Aikaikkuna: Alkutasosta hoiton jälkeiseen päivään 45 (±2 päivää) ja päivään 90 (±2 päivää)
|
Yhteensopivuuskapselimäärien vuoksi
|
Alkutasosta hoiton jälkeiseen päivään 45 (±2 päivää) ja päivään 90 (±2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Pigmentaatiohäiriöt
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hyperpigmentaatio
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Glucans
- Mineraalit
- Biopolymeerit
- Kalsiumyhdisteet
- Hiiliyhdisteet, epäorgaaniset
- Karbonaatti
- Hiilihappo
- Magnesiumyhdisteet
- Magnesiumsilikaatit
- Silikaatit
- Kivihiilihappo
- Piioksidi
- Piiyhdisteet
- Kalsiumkarbonaatti
- Tärkkelys
- 6-hydroksi-5-((p-sulfofenyyli)atsos)-2-naftaleenisulfonihapon dinatriumsuola
- Talkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB250038-PH_1.0_20Dec25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .