Klinisk studie for å vurdere sikkerhet, effektivitet og tolerabilitet ved bruk av safranekstraktkapsler for å forbedre hudhelse og redusere tegn på aldring hos friske voksne menn og kvinner. (GLOW)
24. desember 2025 oppdatert av: NovoBliss Research Pvt Ltd
Effekten av Safranekstrakt Kapseltilskudd på Hudfornyelse og Anti-Aldring hos Friske Voksne Menn og Kvinner: Randomisert, Dobbel-blind, To-gruppe, Prospektiv, Multi-senter Eksplorativ Studie
Dette er en randomisert, dobbeltblind, komparativ, toarmet, prospektiv, intervensjonell, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og brukstoleransen til testprodukter, standardiserte safranekstraktkapsler, på hudfornyelse og aldringsmotstående fordeler hos friske voksne menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Totalt 50 mannlige og ikke-gravide, ikke-diaende kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30–55 år vil bli inkludert, med 25 forsøkspersoner tildelt hvert produktgruppe (Testprodukt A og B). Omtrent 40 forsøkspersoner totalt (20 per gruppe) forventes å fullføre studien.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta en av de to testbehandlingene: 25 forsøkspersoner i Testprodukt A og 25 forsøkspersoner i Testprodukt B, og 40 forsøkspersoner vil fullføre studien (20 forsøkspersoner/behandling).
Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene først etter at skriftlig informert samtykke er innhentet fra forsøkspersonene. Forsøkspersonene vil bli kontaktet telefonisk av rekrutteringsavdelingen før screeningen.
Det vil være totalt 5 besøk under studien. Studien varer i 120 dager (16 uker) fra inkludering. Forsøkspersonene vil bli instruert til å besøke fasiliteten i henhold til følgende besøk:
- Besøk 01 (dag 07 dager før dag 01): Screening, ICD innhentet, medisinsk historie, søvndagbok, sikkerhetslaboratorieparametre
- Besøk 02 (dag 01, uke 00): Inkludering, baselinevurderinger.
- Besøk 03 (dag 45, uke 06): Produktfase, evalueringer
- Besøk 04 (dag 90, uke 12): Evalueringer, sikkerhetslaboratorieparametre og slutt på produktfase
- Besøk 05 (dag 120, uke 16): Kun instrumentevalueringer og studiens slutt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maheshvari N Patel
- Telefonnummer: 09909013236
- E-post: maheshvari@novobliss.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sheetal Khandwala
- E-post: bd@novobliss.in
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 30 til 55 år (begge inklusive) på samtykketidspunktet.
- Kjønn: Voksne menn og kvinner med rynker og fine linjer i kråkefotområdet, ansiktshyperpigmentering og mørke flekker som solbrunhet, kviser, solflekker, aldersflekker, ujevn hudtone på begge sider av ansiktet.
- Kvinner i fruktbar alder skal ha en selvrapportert negativ urinsvangerskapstest på screeningbesøket.
- Deltakere skal ikke ha brukt kosmetiske, næringsmessige eller terapeutiske produkter for hudaldring de siste 1 måneden.
- Deltakere må være villige til å slutte å bruke kosmetiske eller medisinske produkter for hudaldring under studieperioden.
- Deltakere får ikke delta i andre studier før denne studien er fullført.
- Deltakere må være villige og i stand til å følge studieretningene og møte opp til alle spesifiserte besøk med produktet.
- Deltakere må samtykke i å registrere hver bruk av testproduktene i deltakerens dagbokkort daglig.
- Deltakere må samtykke i å registrere medisinbruk under studien.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har brukt steroider de siste seks månedene og bruker immunsuppressive, antiinflammatoriske eller hormonmodulerende medisiner som kan forstyrre studieutfallene.
- Deltakere som har brukt kosmetiske, næringsmessige eller terapeutiske produkter for huden de siste månedene.
- Deltakere som for tiden bruker orale kosttilskudd eller toppiske produkter som inneholder kojisyre, glykolsyre, niacinamid, alfa-arbutin, vitamin C, retinoider, peptider, eksfolierende syrer eller andre hudblekende, anti-aldrings- eller depigmenterende midler innen de siste 4 ukene.
- Deltakere med kjent historie for overfølsomhet, allergiske reaksjoner eller intoleranse (som døsighet, mageubehag, kvalme eller oppkast).
- Deltakere med andre dermatologiske sykdommer hvis tilstedeværelse eller produkter kan forstyrre studievurderingen.
- Deltakere som er gravide og/eller ammer.
- Deltakeren har kjent allergi eller overfølsomhet for produktets ingredienser.
- Deltakere som ikke samtykker i å begrense soleksponering av berørte områder som ansiktet under langvarig soleksponering.
- Deltakeren har andre hudtilstander som kutt, skrapesår, ringorm etc. som etter forskerens vurdering vil forstyrre studieresultatene eller skape urimelig risiko for deltakeren.
- Deltakeren har tilstander eller faktorer som forskeren mener kan påvirke hudens respons eller tolkningen av testresultatene.
- Deltakeren bruker for tiden eller har brukt medisiner som forskeren mener kan påvirke datatolkningen.
- Andre forhold som kan føre til eksklusjon fra studien, etter dermatologens/forskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardisert Safran Ekstrakt (Crocus Sativus L) 10 mg Kapsel
Bruksmåte: Ta én kapsel en gang daglig etter måltid, helst på samme tid hver dag for å opprettholde konsistens i opptaket. Svelg kapselen hel med et fullt glass vann; ikke knus, brekk eller tygg kapselen. Frekvens: En gang daglig, etter lunsj Administrasjonsvei: Oral Oppbevaringsbetingelser: Oppbevar på et kjølig og tørt sted, unna sollys, varme og fuktighet. |
Bruksmåte: Ta en kapsel en gang daglig etter måltid, helst på samme tid hver dag for å opprettholde konsistent opptak. Svelg kapselen hel med et fullt glass vann; ikke knus, brekk eller tygg kapselen. Frekvens: En gang daglig, etter lunsj Administrasjonsvei: Oralt Oppbevaringsbetingelser: Oppbevar på et kjølig og tørt sted, unna sollys, varme og fuktighet. |
|
Placebo komparator: Placebo (Maltodekstrin, Kalsiumkarbonat, Solnedgangsgul, Maisstivelse, Mg-stearat, Talkum)
Bruksmåte: Ta én kapsel én gang daglig etter måltid, helst på samme tid hver dag for å opprettholde konsistent opptak. Svelg kapselen hel med et fullt glass vann; ikke knus, brekk eller tygg kapselen. Frekvens: En gang daglig, etter lunsj Administrasjonsvei: Oral Oppbevaringsbetingelser: Oppbevar på et kjølig og tørt sted, unna sollys, varme og fuktighet. |
Bruksmåte: Ta én kapsel én gang daglig etter måltid, helst på samme tid hver dag for å opprettholde konsistent absorpsjon. Svelg kapselen hel med et fullt glass vann; ikke knus, brekk eller tygg kapselen. Frekvens: Én gang daglig, etter lunsj Administrasjonsvei: Oral Oppbevaringsbetingelse: Oppbevar på et kjølig og tørt sted, unna sollys, varme og fuktighet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten til testprodukter med hensyn til endring i ansiktsrynker og fine linjer i kråke-føtter-området, hudtekstur - tørrhet, ruhet, glatthet, porer innenfor og mellom produktgrupper
Tidsramme: Baseline på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager), dag 90 (±2 dager), dag 120 (±2 dager)
|
Ved å bruke Visioscan® VC 20 Plus
|
Baseline på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager), dag 90 (±2 dager), dag 120 (±2 dager)
|
|
For å evaluere effektiviteten til testprodukter ved å vurdere endringer i hudtone – L*, a*, b* og ITA innenfor og mellom produktgrupper
Tidsramme: Baseline på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager), dag 90 (±2 dager), dag 120 (±2 dager)
|
Ved å bruke Hudfargekolorimeter CL 400
|
Baseline på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager), dag 90 (±2 dager), dag 120 (±2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere effektiviteten til testprodukter ved å måle endringer i hudens elastisitet og fasthet innenfor og mellom produktgrupper
Tidsramme: Baseline på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager), dag 90 (±2 dager), dag 120 (±2 dager)
|
Ved å bruke Cutometer Dual MPA 580 (R0 og R2)
|
Baseline på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager), dag 90 (±2 dager), dag 120 (±2 dager)
|
|
Å evaluere effektiviteten til testprodukter ved å vurdere endringer i hudtekstur som hudtørrhet, rødhet, furelinjer, grove rynker, slapphet, ruhet og gulhet innenfor og mellom produktgrupper
Tidsramme: fra baseline på Dag 01 og etter bruk av testprodukter på Dag 45 (±2 Dager) og Dag 90 (±2 Dager)
|
Av Physician Global Assessment (PGA) ved bruk av Griffiths skala av dermatolog eller dermatologtrent evaluator
|
fra baseline på Dag 01 og etter bruk av testprodukter på Dag 45 (±2 Dager) og Dag 90 (±2 Dager)
|
|
For å evaluere effektiviteten av testprodukter ved å vurdere endringer i rynker innenfor og mellom produktgrupper
Tidsramme: fra baseline på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager) og dag 90 (±2 dager)
|
Evaluert gjennom dermatologisk evaluering ved bruk av Glogau-scoringsskalaen
|
fra baseline på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager) og dag 90 (±2 dager)
|
|
4. Å evaluere effektiviteten til testprodukter ved å vurdere endring i hudpigmentering evaluert gjennom dermatologisk evaluering ved bruk av hudpigmenteringsscoring innenfor og mellom produktgrupper.
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager) og dag 90 (±2 dager)
|
Ved bruk av Melasma Area and Severity Index-skalaen
|
Fra baseline på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager) og dag 90 (±2 dager)
|
|
For å evaluere effektiviteten til testprodukter ved å vurdere endring i hudhydrering innenfor og mellom produktgrupper
Tidsramme: Baseline på Dag 01 og etter bruk av testprodukter på Dag 45 (±2 dager), Dag 90 (±2 dager), Dag 120 (±2 dager)
|
Bruker Corneometer® CM 825
|
Baseline på Dag 01 og etter bruk av testprodukter på Dag 45 (±2 dager), Dag 90 (±2 dager), Dag 120 (±2 dager)
|
|
For å evaluere effektiviteten til testprodukter ved å vurdere endring i hudtykkelse og tetthet (hudultralyd) innenfor og mellom produktgrupper.
Tidsramme: Utgangspunkt på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 90 (±2 dager)
|
Bruker Mindray DC 70 eller tilsvarende
|
Utgangspunkt på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 90 (±2 dager)
|
|
For å evaluere effektiviteten av testprodukter ved å vurdere endring i visuelt utseende av hud i ansiktet innenfor og mellom produktgrupper.
Tidsramme: utgangspunkt på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager), dag 90 (±2 dager), dag 120 (±2 dager)
|
Ved å bruke Visioface® RD
|
utgangspunkt på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager), dag 90 (±2 dager), dag 120 (±2 dager)
|
|
For å evaluere effektiviteten til testprodukter ved å vurdere endringer i blodbiomarkører innenfor og mellom produktgrupper
Tidsramme: Fra baseline på Dag 01 og etter bruk av testprodukter på Dag 90 (±2 Dager)
|
Malondialdehyd, Total antioksidantkapasitet, Glutationnivåer, Prokollagen type-I C-peptid, Filaggrin, Salivært kortisol, Lysozymnivåer
|
Fra baseline på Dag 01 og etter bruk av testprodukter på Dag 90 (±2 Dager)
|
|
For å evaluere effektiviteten til testprodukter ved å vurdere endring i søvnmønster ved hjelp av humør- og søvndagbok innenfor og mellom produktgrupper.
Tidsramme: Fra baseline (Dag -07) og Dag 90 for Basic Nordic Sleep Questionnaire og PROMIS Sleep Disturbance and Distress Scale baseline (Dag -07), Dag 01 og etter bruk av testprodukter på Dag 45 (±2 dager), Dag 90 (±2 dager), Dag 120 (±2 dager)
|
evaluert ved bruk av Basic Nordic Sleep Questionnaire og PROMIS Sleep Disturbance and Distress Scale
|
Fra baseline (Dag -07) og Dag 90 for Basic Nordic Sleep Questionnaire og PROMIS Sleep Disturbance and Distress Scale baseline (Dag -07), Dag 01 og etter bruk av testprodukter på Dag 45 (±2 dager), Dag 90 (±2 dager), Dag 120 (±2 dager)
|
|
For å evaluere effektiviteten til testprodukter ved å vurdere endringer i hårtykkelse og tetthet innenfor og mellom produktgrupper
Tidsramme: baseline på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager), dag 90 (±2 dager), dag 120 (±2 dager)
|
Bruker CASLite Nova
|
baseline på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager), dag 90 (±2 dager), dag 120 (±2 dager)
|
|
Å evaluere effektiviteten til testproduktene ved å vurdere endringer i stressnivå innenfor og mellom produktgrupper.
Tidsramme: Fra utgangspunkt på Dag 01 og etter bruk av testprodukter på Dag 45 (±2 dager) og Dag 90 (±2 dager)
|
Bruke Verdens helseorganisasjon - Livskvalitets spørreskjema-BREF
|
Fra utgangspunkt på Dag 01 og etter bruk av testprodukter på Dag 45 (±2 dager) og Dag 90 (±2 dager)
|
|
For å evaluere effektiviteten av testprodukter ved å vurdere endringer i generell hudtilstand - linjer/rynker, aldringspletter, elastisitet/fasthet, glatthet, glød, hudtone innenfor og mellom produktgrupper.
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager), dag 90 (±2 dager) og dag 120 (±2 dager)
|
Bruker Visual Analogue Scale (VAS)-score
|
Fra baseline på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 45 (±2 dager), dag 90 (±2 dager) og dag 120 (±2 dager)
|
|
For å evaluere effektiviteten til testprodukter ved å vurdere endringer i livskvalitet knyttet til testbehandlingens effekt på daglige livsaktiviteter innenfor og mellom produktgrupper.
Tidsramme: Baseline på dag 01 og etter bruk av testproduktet på dag 45 (±2 dager), dag 90 (±2 dager), dag 120 (±2 dager)
|
Bruker Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
Baseline på dag 01 og etter bruk av testproduktet på dag 45 (±2 dager), dag 90 (±2 dager), dag 120 (±2 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til testproduktet ved bruk av kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline på 07 dager før dag 01 til etter produkt på dag 90 (±2 dager).
|
fullstendig blodstatus (CBC), Biokjemi, Urinanalyse
|
Fra baseline på 07 dager før dag 01 til etter produkt på dag 90 (±2 dager).
|
|
For å evaluere sikkerheten til testproduktet
Tidsramme: Post-produkt på dag 45 (±2 dager) og dag 90 (±2 dager)
|
Ved overvåking av produktets fremvoksende systematiske vurdering av bivirkninger
|
Post-produkt på dag 45 (±2 dager) og dag 90 (±2 dager)
|
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen ved å kontrollere overholdelse av testbehandlingene og daglige dagbokoppføringer
Tidsramme: Fra utgangspunkt til etter behandling på dag 45 (±2 dager) og dag 90 (±2 dager)
|
For overholdelseskapsel-tellinger
|
Fra utgangspunkt til etter behandling på dag 45 (±2 dager) og dag 90 (±2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hyperpigmentering
- Kostholdskarbohydrater
- Karbohydrater
- Uorganiske kjemikalier
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysakkarider
- Glukaner
- Mineraler
- Biopolymerer
- Kalsiumforbindelser
- Karbonforbindelser, uorganiske
- Karbonater
- Kullsyre
- Magnesiumforbindelser
- Magnesiumsilikater
- Silikater
- Kiselsyre
- Silisiumdioksid
- Silisiumforbindelser
- Kalsiumkarbonat
- Stivelse
- 6-hydroxy-5-((p-sulfofenyl)azo)-2-naftalensulfonsyre dinatriumsalt
- Talkum
Andre studie-ID-numre
- NB250038-PH_1.0_20Dec25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .