Étude clinique visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la tolérance d'utilisation de gélules d'extrait de safran pour améliorer la santé de la peau et réduire les signes de vieillissement chez des sujets adultes en bonne santé, hommes et femmes. (GLOW)
24 décembre 2025 mis à jour par: NovoBliss Research Pvt Ltd
Effet d'une supplémentation en gélules d'extrait de safran sur le rajeunissement cutané et l'anti-âge chez des sujets adultes sains hommes et femmes : étude exploratoire prospective, randomisée, en double aveugle, à deux groupes et multicentrique
Ceci est une étude clinique randomisée, en double aveugle, comparative, à deux bras, prospective, interventionnelle et multicentrique visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la tolérance à l'utilisation de produits tests, des capsules d'extrait de safran standardisé, sur le rajeunissement cutané et les bénéfices anti-âge chez des sujets adultes en bonne santé, hommes et femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un total de 50 sujets masculins et féminins non enceintes et non allaitantes, âgés de 30 à 55 ans, seront inscrits, avec 25 sujets assignés à chaque groupe de produit (Produit Test A et B). Environ 40 sujets au total (20 par groupe) devraient terminer l'étude.
Les sujets seront randomisés dans un ratio 1:1 pour recevoir l'un des deux traitements test : 25 sujets dans le Produit Test A et 25 sujets dans le Produit Test B, et 40 sujets termineront l'étude (20 sujets/traitement).
Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets seront contactés par téléphone par le service de recrutement avant la sélection.
Il y aura un total de 5 visites pendant l'étude. La durée de l'étude sera de 120 jours (16 semaines) à partir de l'inscription. Les sujets seront instruits de se rendre sur le site selon les visites ci-dessous :
- Visite 01 (Jour 07 jours avant le Jour 01) : Sélection, ICD obtenu, Antécédents médicaux, Journal du sommeil, Paramètres de laboratoire de sécurité
- Visite 02 (Jour 01, Semaine 00) : Inscription, Évaluations de base.
- Visite 03 (Jour 45, Semaine 06) : Phase produit, Évaluations
- Visite 04 (Jour 90, Semaine 12) : Évaluations, Paramètres de laboratoire de sécurité et Fin de la phase produit
- Visite 05 (Jour 120, Semaine 16) : Évaluations instrumentales uniquement et Fin de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maheshvari N Patel
- Numéro de téléphone: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheetal Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 30 à 55 ans (inclus) au moment du consentement.
- Sexe : Hommes et femmes adultes présentant des rides et ridules au niveau des pattes d'oie, une hyperpigmentation faciale et des taches sombres telles que le bronzage, les marques de boutons, les taches solaires, les taches de vieillesse, un teint inégal sur les deux côtés du visage.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif autodéclaré lors de la visite de dépistage.
- Les sujets ne doivent pas avoir utilisé de produits cosmétiques, nutraceutiques ou thérapeutiques pour le vieillissement de la peau au cours du dernier mois.
- Les sujets doivent être prêts à arrêter d'utiliser tout cosmétique ou produit médical pour le vieillissement de la peau pendant la durée de l'étude.
- Les sujets ne sont pas autorisés à participer à une autre étude avant la fin de la présente étude.
- Les sujets doivent être disposés et capables de suivre les directives de l'étude et de revenir pour toutes les visites spécifiées avec le produit.
- Les sujets doivent accepter d'enregistrer chaque utilisation des produits testés dans leur carnet de bord quotidiennement.
- Les sujets doivent accepter d'enregistrer l'utilisation de médicaments pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Sujets sous corticostéroïdes depuis six mois et utilisant des médicaments immunosuppresseurs, anti-inflammatoires ou modulateurs hormonaux susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Sujets ayant utilisé des produits cosmétiques, nutraceutiques ou thérapeutiques pour la peau au cours du dernier mois.
- Sujets utilisant actuellement des compléments oraux et des produits topiques contenant de l'acide kojique, de l'acide glycolique, de la niacinamide, de l'alpha-arbutine, de la vitamine C, des rétinoïdes, des peptides, des acides exfoliants ou tout autre agent éclaircissant, anti-âge ou dépigmentant au cours des 4 dernières semaines.
- Sujets ayant des antécédents connus d'hypersensibilité, de réactions allergiques ou d'intolérance (comme la somnolence, l'inconfort gastrique, les nausées ou les vomissements).
- Sujets atteints d'autres maladies dermatologiques dont la présence ou les produits pourraient interférer avec l'évaluation de l'étude.
- Sujets enceintes et/ou allaitantes.
- Le sujet présente une allergie ou une sensibilité connue aux ingrédients du produit.
- Sujets qui n'acceptent pas de limiter l'exposition au soleil des zones affectées, comme le visage, lors d'une exposition prolongée au soleil.
- Le sujet présente d'autres affections cutanées, telles que coupures, égratignures, teignes, etc., qui, selon l'investigateur, interfèrent avec les résultats de l'étude ou créent un risque indu pour le sujet.
- Le sujet présente l'une des conditions ou facteurs que l'investigateur estime susceptibles d'affecter la réponse de la peau ou l'interprétation des résultats des tests.
- Le sujet prend actuellement ou a pris un médicament que l'investigateur estime susceptible d'influencer l'interprétation des données.
- Toute autre condition pouvant justifier une exclusion de l'étude, à la discrétion du dermatologue/investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait Standardisé de Safran (Crocus Sativus L) Capsule de 10 mg
Mode d'utilisation : Administrer une capsule une fois par jour après le repas, idéalement à la même heure chaque jour pour maintenir une absorption constante. Avaler la capsule entière avec un grand verre d'eau ; ne pas écraser, casser ou mâcher la capsule. Fréquence : Une fois par jour, après le déjeuner. Voie d'administration : Orale. Condition de stockage : Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière du soleil, de la chaleur et de l'humidité. |
Mode d'utilisation : Administrer une capsule une fois par jour après le repas, idéalement à la même heure chaque jour pour maintenir une constance dans l'absorption. Avaler la capsule entière avec un grand verre d'eau ; ne pas écraser, casser ou mâcher la capsule. Fréquence : Une fois par jour, après le déjeuner. Voie d'administration : Orale. Conditions de stockage : Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière du soleil, de la chaleur et de l'humidité. |
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Comparateur placebo: Placebo (Maltodextrine, Carbonate de calcium, Jaune soleil, Amidon de maïs, Stéarate de Mg, Talc)
Mode d'utilisation : Administrer une capsule une fois par jour après le repas, idéalement à la même heure chaque jour pour maintenir une constance dans l'absorption. Avaler la capsule entière avec un grand verre d'eau ; ne pas écraser, casser ou mâcher la capsule. Fréquence : Une fois par jour, après le déjeuner Voie d'administration : Orale Conditions de conservation : Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière du soleil, de la chaleur et de l'humidité. |
Mode d'utilisation : Administrer une capsule une fois par jour après le repas, idéalement à la même heure chaque jour pour maintenir une absorption constante. Avaler la capsule entière avec un grand verre d'eau ; ne pas écraser, casser ou mâcher la capsule. Fréquence : Une fois par jour, après le déjeuner Voie d'administration : Orale Conditions de stockage : Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière du soleil, de la chaleur et de l'humidité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement des rides faciales et des fines ridules de la zone des pattes d'oie, de la texture de la peau - sécheresse, rugosité, douceur, pores à l'intérieur et entre les groupes de produits
Délai: Valeurs de référence au jour 01 et après utilisation des produits testés au jour 45 (±2 jours), jour 90 (±2 jours), jour 120 (±2 jours)
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En utilisant le Visioscan® VC 20 Plus
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Valeurs de référence au jour 01 et après utilisation des produits testés au jour 45 (±2 jours), jour 90 (±2 jours), jour 120 (±2 jours)
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Évaluer l'efficacité des produits testés en évaluant le changement de teint cutané - L*, a*, b* et ITA au sein des groupes de produits et entre eux
Délai: Référence au Jour 01 et après utilisation des produits testés au Jour 45 (±2 Jours), Jour 90 (±2 Jours), Jour 120 (±2 Jours)
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En utilisant le Colorimètre de Peau CL 400
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Référence au Jour 01 et après utilisation des produits testés au Jour 45 (±2 Jours), Jour 90 (±2 Jours), Jour 120 (±2 Jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'efficacité des produits testés en évaluant l'évolution de l'élasticité et de la fermeté de la peau au sein des groupes de produits et entre eux
Délai: Mesure de référence au Jour 01 et après utilisation des produits testés au Jour 45 (±2 Jours), Jour 90 (±2 Jours), Jour 120 (±2 Jours)
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En utilisant le Cutometer Dual MPA 580 (R0 et R2)
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Mesure de référence au Jour 01 et après utilisation des produits testés au Jour 45 (±2 Jours), Jour 90 (±2 Jours), Jour 120 (±2 Jours)
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Évaluer l'efficacité des produits testés en mesurant l'évolution de la texture de la peau, notamment la sécheresse cutanée, les rougeurs, les ridules, les rides profondes, le relâchement, la rugosité et la teinte terne, au sein des groupes de produits et entre eux
Délai: par rapport à la valeur de base au jour 01 et après utilisation des produits de test au jour 45 (±2 jours) et au jour 90 (±2 jours)
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Par évaluation globale du médecin (PGA) utilisant l'échelle de Griffith par un dermatologue ou un évaluateur formé en dermatologie
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par rapport à la valeur de base au jour 01 et après utilisation des produits de test au jour 45 (±2 jours) et au jour 90 (±2 jours)
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Pour évaluer l'efficacité des produits testés en évaluant l'évolution des rides au sein et entre les groupes de produits
Délai: par rapport à la valeur initiale au Jour 01 et après utilisation des produits testés au Jour 45 (±2 Jours) et au Jour 90 (±2 Jours)
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Évalué par une évaluation dermatologique utilisant l'échelle de notation de Glogau
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par rapport à la valeur initiale au Jour 01 et après utilisation des produits testés au Jour 45 (±2 Jours) et au Jour 90 (±2 Jours)
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4. Évaluer l'efficacité des produits tests en analysant l'évolution de la pigmentation cutanée par le biais d'une Évaluation Dermatologique utilisant un Score de Pigmentation Cutanée au sein et entre les groupes de produits.
Délai: Par rapport au niveau de base du jour 01 et après l'utilisation des produits de test au jour 45 (±2 jours) et au jour 90 (±2 jours)
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En utilisant l'échelle de l'indice de surface et de sévérité du mélasma
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Par rapport au niveau de base du jour 01 et après l'utilisation des produits de test au jour 45 (±2 jours) et au jour 90 (±2 jours)
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Pour évaluer l'efficacité des produits testés en évaluant l'évolution de l'hydratation cutanée au sein et entre les groupes de produits
Délai: Valeur de base au Jour 01 et après utilisation des produits testés au Jour 45 (±2 Jours), Jour 90 (±2 Jours), Jour 120 (±2 Jours)
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Utilisation du Corneometer® CM 825
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Valeur de base au Jour 01 et après utilisation des produits testés au Jour 45 (±2 Jours), Jour 90 (±2 Jours), Jour 120 (±2 Jours)
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Évaluer l'efficacité des produits de test en mesurant l'évolution de l'épaisseur et de la densité cutanées (échographie cutanée) au sein des groupes de produits et entre ceux-ci.
Délai: Valeurs de base au Jour 01 et après utilisation des produits testés au Jour 90 (±2 jours)
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Utilisation d'un Mindray DC 70 ou similaire
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Valeurs de base au Jour 01 et après utilisation des produits testés au Jour 90 (±2 jours)
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Évaluer l'efficacité des produits tests en évaluant l'évolution de l'apparence visuelle de la peau du visage au sein et entre les groupes de produits.
Délai: baseline le Jour 01 et après utilisation des produits tests le Jour 45 (±2 Jours), Jour 90 (±2 Jours), Jour 120 (±2 Jours)
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En utilisant Visioface® RD
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baseline le Jour 01 et après utilisation des produits tests le Jour 45 (±2 Jours), Jour 90 (±2 Jours), Jour 120 (±2 Jours)
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Pour évaluer l'efficacité des produits testés en évaluant l'évolution des biomarqueurs sanguins au sein des groupes de produits et entre eux
Délai: Depuis la ligne de base au Jour 01 et après l'utilisation des produits testés au Jour 90 (± 2 Jours)
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Malondialdéhyde, Capacité antioxydante totale, Taux de glutathion, Peptide C du procollagène de type I, Filaggrine, Cortisol salivaire, Taux de lysozyme
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Depuis la ligne de base au Jour 01 et après l'utilisation des produits testés au Jour 90 (± 2 Jours)
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Évaluer l'efficacité des produits testés en évaluant le changement du schéma de sommeil par l'humeur et le journal de sommeil au sein et entre les groupes de produits.
Délai: Du point de départ (Jour -07) et Jour 90 pour le Questionnaire Nordique de Base sur le Sommeil et l'Échelle PROMIS de Perturbation et de Détresse du Sommeil au point de départ (Jour -07), Jour 01 et après utilisation des produits testés au Jour 45 (±2 Jours), Jour 90 (±2 Jours), Jour 120 (±2 Jours)
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évalué à l'aide du Questionnaire Nordique de Base sur le Sommeil et des échelles PROMIS de Perturbation du Sommeil et de Détresse
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Du point de départ (Jour -07) et Jour 90 pour le Questionnaire Nordique de Base sur le Sommeil et l'Échelle PROMIS de Perturbation et de Détresse du Sommeil au point de départ (Jour -07), Jour 01 et après utilisation des produits testés au Jour 45 (±2 Jours), Jour 90 (±2 Jours), Jour 120 (±2 Jours)
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Pour évaluer l'efficacité des produits testés en évaluant le changement d'épaisseur et de densité des cheveux au sein et entre les groupes de produits
Délai: au départ le jour 01 et après utilisation des produits tests le jour 45 (±2 jours), le jour 90 (±2 jours), le jour 120 (±2 jours)
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Utilisation de CASLite Nova
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au départ le jour 01 et après utilisation des produits tests le jour 45 (±2 jours), le jour 90 (±2 jours), le jour 120 (±2 jours)
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Évaluer l'efficacité des produits testés en évaluant l'évolution du niveau de stress au sein et entre les groupes de produits.
Délai: Par rapport à la valeur de base du jour 01 et après l'utilisation des produits tests au jour 45 (±2 jours) et au jour 90 (±2 jours)
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Utilisation du Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé - version abrégée (WHOQOL-BREF)
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Par rapport à la valeur de base du jour 01 et après l'utilisation des produits tests au jour 45 (±2 jours) et au jour 90 (±2 jours)
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Évaluer l'efficacité des produits testés en mesurant l'évolution de l'état général de la peau - ridules/rides, taches de vieillesse, élasticité/fermeté, douceur, éclat, teinte au sein des groupes de produits et entre eux.
Délai: À partir du jour 01 de référence et après l'utilisation des produits testés au jour 45 (±2 jours), jour 90 (±2 jours) et jour 120 (±2 jours)
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Utilisation du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
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À partir du jour 01 de référence et après l'utilisation des produits testés au jour 45 (±2 jours), jour 90 (±2 jours) et jour 120 (±2 jours)
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Évaluer l'efficacité des produits de test en mesurant les changements dans la qualité de vie concernant l'impact du traitement de test sur les activités de la vie quotidienne, au sein des groupes de produits et entre eux.
Délai: Mesures initiales au Jour 01 et après utilisation du produit test au Jour 45 (±2 Jours), Jour 90 (±2 Jours), Jour 120 (±2 Jours)
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Utilisation du Dermatology Life Quality Index (DLQI)
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Mesures initiales au Jour 01 et après utilisation du produit test au Jour 45 (±2 Jours), Jour 90 (±2 Jours), Jour 120 (±2 Jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité du produit testé par les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Du point de base le 07 jours avant le jour 01 jusqu'à après le produit le Jour 90 (±2 Jours).
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numération formule sanguine (NFS), Biochimie, Analyse d'urine
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Du point de base le 07 jours avant le jour 01 jusqu'à après le produit le Jour 90 (±2 Jours).
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Évaluer la sécurité du produit testé
Délai: Post-produit le jour 45 (±2 jours) et le jour 90 (±2 jours)
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Par le suivi des événements indésirables émergents du produit, évaluation systématique
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Post-produit le jour 45 (±2 jours) et le jour 90 (±2 jours)
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Évaluer la sécurité du traitement testé en vérifiant la conformité aux traitements testés et les entrées quotidiennes dans le journal
Délai: De la ligne de base jusqu'au post-traitement au Jour 45 (±2 jours) et au Jour 90 (±2 jours)
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Pour les comptages de capsule de conformité
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De la ligne de base jusqu'au post-traitement au Jour 45 (±2 jours) et au Jour 90 (±2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Troubles pigmentaires
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Hyperpigmentation
- Glucides alimentaires
- Glucides
- Produits chimiques inorganiques
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Gluans
- Minéraux
- Biopolymères
- Composés calciques
- Composés carbone, inorganiques
- Carbonates
- Acide carbonique
- Composés de magnésium
- Silicates de magnésium
- Silicates
- Acide silicique
- Dioxyde de silicium
- Composés du silicium
- Carbonate de calcium
- Amidon
- 6-hydroxy-5-((p-sulfophényl)azo)-2-naphtalènesulfonate disodique
- Talc
Autres numéros d'identification d'étude
- NB250038-PH_1.0_20Dec25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .