Klinikai vizsgálat a sáfrány-kivonat kapszulák biztonságosságának, hatékonyságának és használati tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtt férfi és női alanyok bőrének egészségének javítására és az öregedés jeleinek csökkentésére. (GLOW)
2025. december 24. frissítette: NovoBliss Research Pvt Ltd
A Sáfrány Kivonat Kapszula Kiegészítő Hatása az Egészséges Felnőtt Férfi és Női Alanyok Bőrfelfrissítésére és Anti-Ageing Hatására: Randomizált, Kettős Vak, Két Csoportos, Prospektív, Multicentrikus Exploratív Vizsgálat
Ez egy randomizált, kettős vak, összehasonlító, kétkarú, prospektív, intervenciós, multicentrikus klinikai vizsgálat, amely a teszttermékek, a standardizált sáfrány-kivonat kapszulák biztonságosságának, hatékonyságának és használati tolerálhatóságának értékelésére irányul a bőrfelfrissülés és az öregedésgátló hatások tekintetében egészséges felnőtt férfi és női alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 50 férfi és nem terhes, nem szoptató női alanyt, 30-55 éves korosztályból, vesznek fel, 25 alany kerül minden termékcsoportba (A és B teszttermék).
Körülbelül 40 alany (20 fő/csoport) várhatóan befejezi a vizsgálatot.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy a két tesztkezelés egyikét kapják: 25 alany az A teszttermékben és 25 alany a B teszttermékben, és 40 alany fejezi be a vizsgálatot (20 alany/kezelés).
A potenciális alanyokat a bevonási és kizárási kritériumok szerint szűrik, csak az alanyoktól írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése után.
Az alanyokat a toborzó osztály telefonon keresztül felkeresi a szűrés előtt.
Összesen 5 látogatás lesz a vizsgálat során.
A vizsgálat időtartama 120 nap (16 hét) lesz a felvételtől számítva.
Az alanyoknak utasításokat adnak, hogy az alábbi látogatások szerint látogassák meg a létesítményt:
- Látogatás 01 (01. nap előtt 07 nappal): Szűrés, Tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat megszerzése, Orvosi előzmények, Alvási napló, Biztonsági laboratóriumi paraméterek
- Látogatás: 02 (01. nap, 00. hét): Felvétel, Kiindulási értékelések.
- Látogatás 03 (45. nap, 06. hét): Termékfázis, Értékelések
- Látogatás 04 (90. nap, 12. hét): Értékelések, Biztonsági laboratóriumi paraméterek és a Termékfázis vége
- Látogatás 05 (120. nap, 16. hét): Csak műszeres értékelések és a Vizsgálat vége
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maheshvari N Patel
- Telefonszám: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sheetal Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 30 és 55 év között (mindkettőt beleértve) a beleegyezés időpontjában.
- Nem: Felnőtt férfiak és nők, akiknek a szemkörnyéken ráncok és finom vonalak, arcpirosodás és sötét foltok, mint napbarnított bőr, pattanásnyomok, napfoltok, öregségi foltok, egyenetlen bőrszín mindkét arcfélén.
- A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell jelenteniük a szűrési látogatás időpontjában.
- A résztvevőknek nem szabadott bőröregedésre szolgáló kozmetikai, táplálék-kiegészítő vagy terápiás terméket használniuk az elmúlt 1 hónapban.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük abbahagyni minden kozmetikai vagy orvosi termék használatát a bőröregedés ellen a vizsgálat időtartama alatt.
- A résztvevők nem vehetnek részt más vizsgálatban, amíg ez a vizsgálat be nem fejeződik.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük követni a vizsgálati utasításokat, és visszatérni minden meghatározott látogatásra a termékkel.
- A résztvevőknek egyet kell érteniük a teszttermékek minden használatának rögzítésével a résztvevői naplókártyán naponta.
- A résztvevőknek egyet kell érteniük a gyógyszerhasználat rögzítésével a vizsgálat alatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt hat hónapban szteroidokat szedtek, és immunuszuppresszív, gyulladáscsökkentő vagy hormonmoduláló gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt egy hónapban bármilyen kozmetikai, táplálék-kiegészítő vagy terápiás terméket használtak a bőrre.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg bármilyen szájon át szedhető kiegészítőt és helyi alkalmazású terméket használnak, amelyek kójsavat, glikolsavat, niacinamidot, alfa-arbutint, C-vitamint, retinoidokat, peptidokat, hámlasztó savakat vagy bármilyen más bőrhalványító, öregedésgátló vagy pigmentcsökkentő anyagot tartalmaznak az elmúlt 4 hétben.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert a túlérzékenység, allergiás reakciók vagy intolerancia (például álmosság, gyomorkényelem, hányinger vagy hányás) előfordulása.
- Azok a résztvevők, akiknek más bőrbetegségeik vannak, amelyek jelenléte vagy termékei befolyásolhatják a vizsgálat értékelését.
- Azok a résztvevők, akik terhesek és/vagy szoptatnak.
- A résztvevő ismert allergiával vagy érzékenységgel rendelkezik a termék összetevőire.
- Azok a résztvevők, akik nem egyeznek bele a napfénynek való kitettség korlátozásába az érintett területeken, például az arcon, hosszabb napfénynek való kitettség alatt.
- A résztvevőnek bármilyen más bőrproblémája van, például vágások, karcolások, gombafertőzések stb., amelyek a Vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket vagy indokolatlan kockázatot jelentenek a résztvevő számára.
- A résztvevőnek bármilyen olyan állapota vagy tényezője van, amelyről a Vizsgálatvezető úgy véli, hogy befolyásolhatja a bőr reakcióját vagy a teszt eredmények értelmezését.
- A résztvevő jelenleg szed vagy szedett bármilyen gyógyszert, amelyről a Vizsgálatvezető úgy véli, hogy befolyásolhatja az adatok értelmezését.
- Bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatból való kizárást indokolhatja a bőrgyógyász/vizsgálatvezető megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standardizált Sáfrány Kivonat (Crocus sativus L) 10 mg kapszula
Alkalmazási mód: Naponta egyszer egy kapszula szedése étkezés után, lehetőleg mindig ugyanabban az időpontban, hogy az abszorpció egyenletes maradjon. A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel; ne törje, tépje szét vagy rágja meg a kapszulát. Gyakoriság: Naponta egyszer, ebéd után Alkalmazási út: Szájon át Tárolási feltételek: Hűvös és száraz helyen tárolandó, napfénytől, hőtől és nedvességtől távol. |
Alkalmazási mód: Napi egyszer egy kapszula étkezés után, lehetőleg minden nap ugyanakkor, hogy az abszorpció következetes maradjon. A kapszulát egészben nyeld le egy pohár vízzel; ne törd össze, nyomd szét vagy rágd meg a kapszulát. Gyakoriság: Naponta egyszer, ebéd után Alkalmazási út: Szájon át Tárolási feltételek: Hűvös és száraz helyen tárolandó, napfénytől, hőtől és nedvességtől távol. |
|
Placebo Comparator: Placebo (Maltodextrin, Kalcium-karbonát, Naplemente sárga, Kukoricakeményítő, Mg-sztearát, Talkum)
Alkalmazási mód: Egy kapszula naponta egyszer étkezés után szedjék, ideális esetben minden nap ugyanakkor, hogy az abszorpció konzisztens maradjon. A kapszulát egészben nyeljék le egy pohár vízzel; ne zúzzák össze, törjék vagy rágják meg a kapszulát. Gyakoriság: Naponta egyszer, ebéd után Alkalmazási út: Szájon át Tárolási feltételek: Hűvös és száraz helyen tárolják, napfénytől, hőtől és nedvességtől védve. |
Használati mód: Szedjen egy kapszulát naponta egyszer étkezés után, ideális esetben minden nap ugyanabban az időpontban, hogy az abszorpció konzisztens maradjon. Nyélje le a kapszulát egészben egy pohár vízzel; ne törje, ne tépje, és ne rágja meg a kapszulát. Gyakoriság: Naponta egyszer, ebéd után Beviteli mód: Szájon át Tárolási feltételek: Hűvös és száraz helyen tárolandó, napfénytől, hőtől és nedvességtől védve. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a kacsa lába területén található arcráncok és finom vonalak változása, a bőrtextúra - szárazság, érdesség, simaság, pórusok szempontjából a termékcsoportokon belül és között
Időkeret: Alapvonal a 01. napon és a teszttermékek használata után a 45. napon (±2 nap), a 90. napon (±2 nap), a 120. napon (±2 nap)
|
A Visioscan® VC 20 Plus használatával
|
Alapvonal a 01. napon és a teszttermékek használata után a 45. napon (±2 nap), a 90. napon (±2 nap), a 120. napon (±2 nap)
|
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a bőrszínváltozások – L*, a*, b* és ITA – értékelésével a termékcsoportokon belül és között
Időkeret: Alapvonal a 01. napon, majd a teszt termékek használata után a 45. napon (±2 nap), a 90. napon (±2 nap) és a 120. napon (±2 nap)
|
A Skin Colorimeter CL 400 használatával
|
Alapvonal a 01. napon, majd a teszt termékek használata után a 45. napon (±2 nap), a 90. napon (±2 nap) és a 120. napon (±2 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termékcsoportokon belül és között a bőr rugalmasságának és feszességének változásának értékelésével teszttermékek hatékonyságának értékelése
Időkeret: Alapvonal a 01. napon és a teszt termékek használata után a 45. napon (±2 nap), a 90. napon (±2 nap), a 120. napon (±2 nap)
|
A Cutometer Dual MPA 580 (R0 és R2) használatával
|
Alapvonal a 01. napon és a teszt termékek használata után a 45. napon (±2 nap), a 90. napon (±2 nap), a 120. napon (±2 nap)
|
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a bőrszövet változásainak, például a bőrszárazság, pirosság, finom ráncok, durva ráncok, lazaság, érdesség és sápadtság értékelésével a termékcsoportokon belül és között
Időkeret: a kiindulási értékektől az 01. napon, valamint a teszt termékek használata után a 45. (±2 nap) és a 90. (±2 nap) napon
|
Orvos globális értékelésével (PGA) Griffith-skála alapján bőrgyógyász vagy bőrgyógyászi képzettséggel rendelkező értékelő által
|
a kiindulási értékektől az 01. napon, valamint a teszt termékek használata után a 45. (±2 nap) és a 90. (±2 nap) napon
|
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a ráncok változásának értékelésével a termékcsoportokon belül és között
Időkeret: a kiindulási értékektől a 01. napon és a teszttermékek használata után a 45. napon (±2 nap) és a 90. napon (±2 nap)
|
Bőrgyógyászati értékelés útján értékelve a Glogau-skála használatával
|
a kiindulási értékektől a 01. napon és a teszttermékek használata után a 45. napon (±2 nap) és a 90. napon (±2 nap)
|
|
4. A teszttermékek hatékonyságának értékelése a bőr pigmentációjában bekövetkezett változások értékelésével, amelyet a bőr pigmentációs pontozásának bőrgyógyászati értékelésén keresztül végeznek a termékcsoportokon belül és között.
Időkeret: Az alaptervhez képest az 1. napon, valamint a teszttermékek használata után a 45. (±2 nap) és a 90. (±2 nap) napon
|
A Melasma Area and Severity Index Scale használatával
|
Az alaptervhez képest az 1. napon, valamint a teszttermékek használata után a 45. (±2 nap) és a 90. (±2 nap) napon
|
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a bőr hidratáltságának változásának értékelésével a termékcsoportokon belül és között
Időkeret: Alapvonal a 01. napon és a teszttermékek használata utáni mérések a 45. napon (±2 nap), a 90. napon (±2 nap), a 120. napon (±2 nap)
|
Corneometer® CM 825 használata
|
Alapvonal a 01. napon és a teszttermékek használata utáni mérések a 45. napon (±2 nap), a 90. napon (±2 nap), a 120. napon (±2 nap)
|
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a bőrvastagság és -sűrűség (Bőrultrahang) változásának értékelésével a termékcsoportokon belül és között.
Időkeret: Alapvonal a 01. napon és a teszttermékek használatát követően a 90. napon (±2 nap)
|
Mindray DC 70 vagy hasonló használata
|
Alapvonal a 01. napon és a teszttermékek használatát követően a 90. napon (±2 nap)
|
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a termékcsoporton belüli és a termékcsoportok közötti arcbőr vizuális megjelenésének változásának felmérésével.
Időkeret: alapvonal a 01. napon és a teszttermékek használata után a 45. napon (±2 nap), a 90. napon (±2 nap), a 120. napon (±2 nap)
|
A Visioface® RD használatával
|
alapvonal a 01. napon és a teszttermékek használata után a 45. napon (±2 nap), a 90. napon (±2 nap), a 120. napon (±2 nap)
|
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a vérbiomarkerek változásának értékelésével a termékcsoportokon belül és között
Időkeret: Az alapértékektől az 01. napon és a teszttermékek használata után a 90. napon (±2 nap)
|
Malondialdehid, Teljes antioxidáns kapacitás, Glutation szintek, Prokollagén típus-I C-peptid, Filaggrin, Nyálkortizol, Lizozim szintek
|
Az alapértékektől az 01. napon és a teszttermékek használata után a 90. napon (±2 nap)
|
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a hangulat és az alvásnapló által rögzített alvási mintázat változásának értékelésével a termékcsoportokon belül és között.
Időkeret: Az alapvonalról (Nap -07) és a 90. naptól kezdve az Alapvető Északi Alvás Kérdőív és a PROMIS Alvászavar és Distress Skála esetében az alapvonal (Nap -07), az 1. nap és a teszttermékek használata utáni 45. nap (±2 nap), 90. nap (±2 nap), 120. nap (±2 nap)
|
a Basic Nordic Sleep Questionnaire és a PROMIS Sleep Disturbance and Distress Scale felhasználásával értékelve
|
Az alapvonalról (Nap -07) és a 90. naptól kezdve az Alapvető Északi Alvás Kérdőív és a PROMIS Alvászavar és Distress Skála esetében az alapvonal (Nap -07), az 1. nap és a teszttermékek használata utáni 45. nap (±2 nap), 90. nap (±2 nap), 120. nap (±2 nap)
|
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a hajvastagság és a hajsűrűség változásának értékelésével a termékcsoportokon belül és között
Időkeret: alapvonal a 01. napon és a teszt termékek használata után a 45. napon (±2 nap), a 90. napon (±2 nap), a 120. napon (±2 nap)
|
CASLite Nova használata
|
alapvonal a 01. napon és a teszt termékek használata után a 45. napon (±2 nap), a 90. napon (±2 nap), a 120. napon (±2 nap)
|
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a stresszszint változásának értékelésével a termékcsoportokon belül és között.
Időkeret: Az alapvonalhoz képest az 1. napon, valamint a teszttermékek használata után a 45. (±2 nap) és a 90. (±2 nap) napon
|
A Világegészségügyi Szervezet - Életminőség Kérdőív-BREF felhasználásával
|
Az alapvonalhoz képest az 1. napon, valamint a teszttermékek használata után a 45. (±2 nap) és a 90. (±2 nap) napon
|
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése az általános bőrállapot változásának - ráncok, öregségi foltok, rugalmasság/feszeség, simaság, ragyogás, szín - értékelésével a termékcsoportokon belül és között.
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 01. napon, valamint a teszttermékek használata után a 45. (±2 nap), 90. (±2 nap) és 120. (±2 nap) napon
|
Visual Analogue Scale (VAS) pontszám használata
|
Az alapvonalhoz képest a 01. napon, valamint a teszttermékek használata után a 45. (±2 nap), 90. (±2 nap) és 120. (±2 nap) napon
|
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a tesztkezelés mindennapi életi tevékenységekre gyakorolt hatására vonatkozó életminőségbeli változások értékelésével a termékcsoportokon belül és között.
Időkeret: Alapvonal a 01. napon és a teszttermék használata után a 45. napon (±2 nap), a 90. napon (±2 nap), a 120. napon (±2 nap)
|
A Bőrgyógyászati Életminőségi Index (DLQI) alkalmazása
|
Alapvonal a 01. napon és a teszttermék használata után a 45. napon (±2 nap), a 90. napon (±2 nap), a 120. napon (±2 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teszttermék biztonságának értékelése klinikai laboratóriumi paraméterek alapján
Időkeret: A kiindulási állapottól (07 nappal a 01. nap előtt) a termék utáni időszakig a 90. napon (±2 nap).
|
teljes vérkép (CBC), Biokémia, Vizeletvizsgálat
|
A kiindulási állapottól (07 nappal a 01. nap előtt) a termék utáni időszakig a 90. napon (±2 nap).
|
|
A teszttermék biztonságának értékelése
Időkeret: Termék utáni ellenőrzés a 45. (±2 nap) és a 90. (±2 nap) napon
|
A termék felmerülő rendszerszintű értékelésének monitorozásával kapcsolatos mellékhatások
|
Termék utáni ellenőrzés a 45. (±2 nap) és a 90. (±2 nap) napon
|
|
A tesztkezelés biztonságának értékelése a tesztkezelések iránti betartás és a napi naplóbejegyzések ellenőrzésével
Időkeret: A kezdeti állapottól a kezelés utáni 45. nap (±2 nap) és 90. nap (±2 nap) időpontokig
|
A megfelelőségi kapszulaszámokhoz
|
A kezdeti állapottól a kezelés utáni 45. nap (±2 nap) és 90. nap (±2 nap) időpontokig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pigmentációs rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Hiperpigmentáció
- Étrendi szénhidrátok
- Szénhidrátok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Polimerek
- Makromolekuláris anyagok
- Poliszacharidok
- Glükánok
- Ásványi anyagok
- Biopolimerek
- Kalciumvegyületek
- Szénvegyületek, szervetlen
- Karbonát
- Szénsav
- Magnéziumvegyületek
- Magnézium-szilikátok
- Szilikátok
- Kovasav
- Szilícium-dioxid
- Szilíciumvegyületek
- Kalcium-karbonát
- Keményítő
- 6-hidroxi-5-((p-szulfofenil)azo)-2-naftalinszulfonsav dinátriumsó
- Talk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB250038-PH_1.0_20Dec25
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .