Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed, effektivitet og brugstolerabilitet af safranekstrakt-kapsler til forbedring af hudens sundhed og reduktion af aldringstegn hos sunde voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner. (GLOW)
24. december 2025 opdateret af: NovoBliss Research Pvt Ltd
Effekten af Safranekstrakt-kapseltilskud på hudfornyelse og anti-aging hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner: Randomiseret, dobbeltblind, to-gruppe, prospektiv, multicentret udforskende undersøgelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, komparativ, to-armet, prospektiv, interventionel, multicentret klinisk undersøgelse, der skal vurdere sikkerhed, effektivitet og brugstolerance af testprodukter, standardiserede safranekstraktkapsler, for hudfornyelse og anti-aldringsfordele hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt vil 50 mandlige og ikke-gravide, ikke-diaende kvindelige forsøgspersoner i alderen 30-55 år blive inkluderet, med 25 forsøgspersoner tildelt hvert produktgruppe (Testprodukt A og B). Forventeligt vil ca. 40 forsøgspersoner i alt (20 pr. gruppe) gennemføre studiet.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten en af de to testbehandlinger: 25 forsøgspersoner i Testprodukt A og 25 forsøgspersoner i Testprodukt B, og 40 forsøgspersoner vil gennemføre studiet (20 forsøgspersoner/behandling).
De potentielle forsøgspersoner vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne først efter indhentelse af skriftlig informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil blive kontaktet telefonisk af rekrutteringsafdelingen før screeningen.
Der vil være i alt 5 besøg under studiet. Studiets varighed vil være 120 dage (16 uger) fra inkluderingen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at besøge faciliteten i henhold til nedenstående besøg:
- Besøg 01 (Dag 07 dage før Dag 01): Screening, ICD indhentet, Medicinsk historie, Søvndagbog, Sikkerhedslaboratorieparametre
- Besøg: 02 (Dag 01, Uge 00): Inkludering, Baselinevurderinger.
- Besøg 03 (Dag 45, Uge 06): Produktfase, Evalueringer
- Besøg 04 (Dag 90, Uge 12): Evalueringer, Sikkerhedslaboratorieparametre og Afslutning af Produktfase
- Besøg 05 (Dag 120, Uge 16): Kun instrumentevalueringer og Afslutning af Studie
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maheshvari N Patel
- Telefonnummer: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheetal Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 30 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Køn: Voksne mænd og kvinder med rynker og fine linjer i øjenkrogområdet, ansigtshyperpigmentering og mørke pletter såsom solbrændt hud, bumærker, solpletter, alderspletter, ujævn hudtone på begge sider af ansigtet.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ urin graviditetstest på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner må ikke have brugt nogen kosmetiske, næringsmæssige eller terapeutiske produkter til hudaldring i den sidste måned.
- Forsøgspersoner skal være villige til at stoppe med at bruge enhver kosmetik eller medicinske produkter til hudaldring under studiet.
- Forsøgspersoner må ikke deltage i andre undersøgelser, før dette studie er afsluttet.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge studievejledningen og vende tilbage til alle specificerede besøg med produktet.
- Forsøgspersoner skal acceptere at registrere hver brug af testprodukterne i forsøgspersonens dagbogskort dagligt.
- Forsøgspersoner skal acceptere at registrere medicinanvendelse under studiet.
Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har været på steroider i de sidste seks måneder og bruger immundæmpende, antiinflammatorisk eller hormonmodulerende medicin, der kan forstyrre studieudfaldene.
- Forsøgspersoner, der har brugt kosmetiske, næringsmæssige eller terapeutiske produkter til huden i den sidste måned.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger orale kosttilskud og topikale produkter, der indeholder kojesyre, glykolsyre, niacinamid, alpha arbutin, vitamin C, retinoider, peptider, eksfolierende syrer eller andre hudlysnings-, anti-aldrings- eller depigmenteringsmidler inden for de sidste 4 uger.
- Forsøgspersoner med kendt historie for overfølsomhed, allergiske reaktioner eller intolerance (såsom døsighed, maveubehag, kvalme eller opkastning).
- Forsøgspersoner med andre hudlidelser, hvis tilstedeværelse eller produkter kan forstyrre vurderingen af studiet.
- Forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer.
- Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for produktets ingredienser.
- Forsøgspersoner, hvis de ikke accepterer at begrænse soludsættelse af berørte områder såsom ansigtet under forlænget soludsættelse.
- Forsøgspersonen har andre hudtilstande, dvs. skår, ridser, ringorm osv., som efter undersøgelseslederens mening vil forstyrre studieresultaterne eller skabe uberettiget risiko for forsøgspersonen.
- Forsøgspersonen har nogle af de forhold eller faktorer, som undersøgelseslederen mener kan påvirke hudens reaktion eller fortolkningen af testresultaterne.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget medicin, som undersøgelseslederen mener kan påvirke fortolkningen af dataene.
- Enhver anden tilstand, der kan retfærdiggøre udelukkelse fra studiet, efter dermatologens/undersøgelseslederens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardiseret Safranekstrakt (Crocus Sativus L) 10 mg Kapsel
Brugsmetode: Indtag en kapsel en gang dagligt efter måltidet, ideelt set på samme tidspunkt hver dag for at opretholde konsistens i absorptionen. Synk kapslen hel med et fuldt glas vand; må ikke knuses, knækkes eller tygges. Hyppighed: En gang om dagen, efter frokost Administrationsvej: Oral Opbevaringsforhold: Opbevares på et køligt og tørt sted, væk fra sollys, varme og fugt. |
Anvendelsesmåde: Indtag en kapsel én gang dagligt efter måltidet, helst på samme tidspunkt hver dag for at opretholde konsistens i absorptionen. Slug kapslen hel med et helt glas vand; må ikke knuses, knækkes eller tygges. Hyppighed: En gang om dagen, efter frokost Administrationsvej: Oral Opbevaringsbetingelser: Opbevares på et køligt og tørt sted, væk fra sollys, varme og fugt. |
|
Placebo komparator: Placebo (Maltodextrin, Calciumcarbonat, Sunset yellow, Majsstivelse, Mg-stearat, Talkum)
Anvendelsesmåde: Indtag en kapsel en gang dagligt efter måltid, ideelt set på samme tidspunkt hver dag for at opretholde konsistens i absorptionen. Slug kapslen hel med et fuldt glas vand; må ikke knuses, knækkes eller tygges. Frekvens: En gang dagligt, efter frokost Administrationsvej: Oral Opbevaringsbetingelser: Opbevares på køligt og tørt sted, væk fra sollys, varme og fugt. |
Anvendelsesmåde: Indtag én kapsel én gang dagligt efter måltid, helst på samme tidspunkt hver dag for at opretholde konsistent absorption. Slug kapslen hel med et helt glas vand; må ikke knuses, brydes eller tygges. Hyppighed: Én gang dagligt, efter frokost Administrationsvej: Oral Opbevaringsbetingelser: Opbevares på køligt og tørt sted, væk fra sollys, varme og fugt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændringer i ansigtsrynker og fineliner i kragetå-området, hudtekstur -tørhed, ruhed, glathed, porer inden for og mellem produktgrupper
Tidsramme: Baseline på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 45 (±2 dage), dag 90 (±2 dage), dag 120 (±2 dage)
|
Ved at bruge Visioscan® VC 20 Plus
|
Baseline på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 45 (±2 dage), dag 90 (±2 dage), dag 120 (±2 dage)
|
|
For at vurdere effektiviteten af testprodukter ved at evaluere ændringer i hudtone - L*, a*, b* og ITA inden for og mellem produktgrupper
Tidsramme: Baseline på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 45 (±2 dage), dag 90 (±2 dage), dag 120 (±2 dage)
|
Ved at bruge Hudfarvecolorimeter CL 400
|
Baseline på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 45 (±2 dage), dag 90 (±2 dage), dag 120 (±2 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af testprodukter ved at vurdere ændringer i hudens elasticitet og fasthed inden for og mellem produktgrupper
Tidsramme: Baseline på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 45 (±2 dage), dag 90 (±2 dage), dag 120 (±2 dage)
|
Ved at bruge Cutometer Dual MPA 580 (R0 og R2)
|
Baseline på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 45 (±2 dage), dag 90 (±2 dage), dag 120 (±2 dage)
|
|
At evaluere effektiviteten af testprodukter ved at vurdere ændringer i hudens tekstur, såsom hudtørhed, rødme, fine linjer, grove rynker, slaphed, ruhed og bleghed inden for og mellem produktgrupper
Tidsramme: fra baseline på Dag 01 og efter brug af testprodukter på Dag 45 (±2 dage) og Dag 90 (±2 dage)
|
Af Physician Global Assessment (PGA) ved brug af Griffiths skala af dermatolog eller dermatologisk uddannet evaluator
|
fra baseline på Dag 01 og efter brug af testprodukter på Dag 45 (±2 dage) og Dag 90 (±2 dage)
|
|
At evaluere effektiviteten af testprodukter ved at vurdere ændringer i rynker inden for og mellem produktgrupper
Tidsramme: fra baseline på Dag 01 og efter brug af testprodukter på Dag 45 (±2 dage) og Dag 90 (±2 dage)
|
Evalueret gennem dermatologisk evaluering ved brug af Glogau-scoreringsskalaen
|
fra baseline på Dag 01 og efter brug af testprodukter på Dag 45 (±2 dage) og Dag 90 (±2 dage)
|
|
4. At evaluere testprodukternes effektivitet ved at vurdere ændringer i hudpigmentering evalueret gennem dermatologisk evaluering ved hjælp af hudpigmenteringsscoring inden for og mellem produktgrupper.
Tidsramme: Fra baseline på Dag 01 og efter brug af testprodukter på Dag 45 (±2 dage) og Dag 90 (±2 dage)
|
Ved at bruge Melasma-område- og sværhedsgradsskala
|
Fra baseline på Dag 01 og efter brug af testprodukter på Dag 45 (±2 dage) og Dag 90 (±2 dage)
|
|
At evaluere effektiviteten af testprodukter ved at vurdere ændring i hudens hydrering inden for og mellem produktgrupper
Tidsramme: Baseline på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 45 (±2 dage), dag 90 (±2 dage), dag 120 (±2 dage)
|
Brug af Corneometer® CM 825
|
Baseline på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 45 (±2 dage), dag 90 (±2 dage), dag 120 (±2 dage)
|
|
At evaluere effektiviteten af testprodukter ved at vurdere ændring i hudtykkelse og densitet (Hudultralyd) inden for og mellem produktgrupper.
Tidsramme: Baseline på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 90 (±2 dage)
|
Ved brug af Mindray DC 70 eller tilsvarende
|
Baseline på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 90 (±2 dage)
|
|
At evaluere effektiviteten af testprodukter ved at vurdere ændringer i det visuelle udseende af ansigtshuden inden for og mellem produktgrupper.
Tidsramme: baseline på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 45 (±2 dage), dag 90 (±2 dage), dag 120 (±2 dage)
|
Ved at bruge Visioface® RD
|
baseline på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 45 (±2 dage), dag 90 (±2 dage), dag 120 (±2 dage)
|
|
At evaluere effektiviteten af testprodukter ved at vurdere ændringer i blodbiomarkører inden for og mellem produktgrupper
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 90 (±2 dage)
|
Malondialdehyd, Total Antioxidativ Kapacitet, Glutathionniveauer, Prokollagen Type-I C-Peptid, Filaggrin, Spytkortisol, Lysozymniveauer
|
Fra baseline på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 90 (±2 dage)
|
|
At evaluere effektiviteten af testprodukter ved at vurdere ændringer i søvnmonster gennem humør- og søvndagbog inden for og mellem produktgrupper.
Tidsramme: Fra baseline (Dag -07) og Dag 90 for Basic Nordic Sleep Questionnaire og PROMIS Sleep Disturbance and Distress Scale baseline (Dag -07), Dag 01 og efter brug af testprodukter på Dag 45 (±2 dage), Dag 90 (±2 dage), Dag 120 (±2 dage)
|
evalueret ved hjælp af Basic Nordic Sleep Questionnaire og PROMIS Sleep Disturbance and Distress Scale
|
Fra baseline (Dag -07) og Dag 90 for Basic Nordic Sleep Questionnaire og PROMIS Sleep Disturbance and Distress Scale baseline (Dag -07), Dag 01 og efter brug af testprodukter på Dag 45 (±2 dage), Dag 90 (±2 dage), Dag 120 (±2 dage)
|
|
At evaluere effektiviteten af testprodukter ved at vurdere ændring i hårtykkelse og -tæthed inden for og mellem produktgrupper
Tidsramme: baseline på Dag 01 og efter brug af testprodukter på Dag 45 (±2 Dage), Dag 90 (±2 Dage), Dag 120 (±2 Dage)
|
Brug af CASLite Nova
|
baseline på Dag 01 og efter brug af testprodukter på Dag 45 (±2 Dage), Dag 90 (±2 Dage), Dag 120 (±2 Dage)
|
|
At evaluere effektiviteten af testprodukterne ved at vurdere ændringer i stressniveau inden for og mellem produktgrupper.
Tidsramme: Fra baseline på Dag 01 og efter brug af testprodukter på Dag 45 (±2 Dage) og Dag 90 (±2 Dage)
|
Brug af Verdenssundhedsorganisationens Kvalitet af Liv Spørgeskema - BREF
|
Fra baseline på Dag 01 og efter brug af testprodukter på Dag 45 (±2 Dage) og Dag 90 (±2 Dage)
|
|
At evaluere effektiviteten af testprodukter ved at vurdere ændringer i generel hudtilstand - linjer/rynker, aldringspletter, elasticitet/fasthed, glathed, stråleglans, tone inden for og mellem produktgrupper.
Tidsramme: Fra baseline på Dag 01 og efter brug af testprodukter på Dag 45 (±2 dage), Dag 90 (±2 dage) og Dag 120 (±2 dage)
|
Brugen af Visual Analogue Scale (VAS) score
|
Fra baseline på Dag 01 og efter brug af testprodukter på Dag 45 (±2 dage), Dag 90 (±2 dage) og Dag 120 (±2 dage)
|
|
At evaluere effektiviteten af testprodukter ved at vurdere ændringer i livskvalitet vedrørende testbehandlingens effekt på daglige livsaktiviteter inden for og mellem produktgrupper.
Tidsramme: Baseline på dag 01 og efter brug af testproduktet på dag 45 (±2 dage), dag 90 (±2 dage), dag 120 (±2 dage)
|
Brug af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
Baseline på dag 01 og efter brug af testproduktet på dag 45 (±2 dage), dag 90 (±2 dage), dag 120 (±2 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere testsproduktets sikkerhed ved kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline 7 dage før dag 01 til efter produkt på dag 90 (±2 dage).
|
fuldstændigt blodtal (CBC), Biokemi, Urinanalyse
|
Fra baseline 7 dage før dag 01 til efter produkt på dag 90 (±2 dage).
|
|
For at vurdere sikkerheden af testproduktet
Tidsramme: Post-produkt på dag 45 (±2 dage) og dag 90 (±2 dage)
|
Ved overvågning af produktets opståede systematiske evaluering af bivirkninger
|
Post-produkt på dag 45 (±2 dage) og dag 90 (±2 dage)
|
|
At evaluere sikkerheden af testbehandlingen ved at kontrollere overholdelsen af testbehandlingerne og daglige dagbogsposter
Tidsramme: Fra baseline til efter behandling på dag 45 (±2 dage) og dag 90 (±2 dage)
|
For compliance-kapsel optællinger
|
Fra baseline til efter behandling på dag 45 (±2 dage) og dag 90 (±2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2025
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hyperpigmentering
- Diætkulhydrater
- Kulhydrater
- Uorganiske kemikalier
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysaccharider
- Glukaner
- Mineraler
- Biopolymerer
- Calciumforbindelser
- Carbonforbindelser, uorganisk
- Carbonater
- Kulsyre
- Magnesiumforbindelser
- Magnesiumsilikater
- Silikater
- Kisel
- Siliciumdioxid
- Siliciumforbindelser
- Calciumkarbonat
- Stivelse
- 6-hydroxy-5-((p-sulfophenyl)azo)-2-naphthalensulfonsyre dinatriumsalt
- Talkum
Andre undersøgelses-id-numre
- NB250038-PH_1.0_20Dec25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperpigmentering
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan