Клиническое исследование для оценки безопасности, эффективности и переносимости при применении капсул с экстрактом шафрана для улучшения здоровья кожи и уменьшения признаков старения у здоровых взрослых мужчин и женщин. (GLOW)
24 декабря 2025 г. обновлено: NovoBliss Research Pvt Ltd
Влияние капсул с экстрактом шафрана на омоложение кожи и антивозрастной эффект у здоровых взрослых мужчин и женщин: рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, проспективное, многоцентровое исследовательское исследование
Это рандомизированное, двойное слепое, сравнительное, двухгрупповое, проспективное, интервенционное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности, эффективности и переносимости при применении тестируемых продуктов – стандартизированных капсул с экстрактом шафрана – в отношении омоложения кожи и антивозрастных преимуществ у здоровых взрослых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Всего будет включено 50 субъектов мужского пола и небеременных, некормящих женщин в возрасте 30-55 лет, по 25 субъектов в каждой группе продукта (Тестовый продукт А и В). Ожидается, что примерно 40 субъектов в целом (20 на группу) завершат исследование.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одного из двух тестовых методов лечения: 25 субъектов в Тестовом продукте А и 25 субъектов в Тестовом продукте В, и 40 субъектов завершат исследование (20 субъектов/лечение).
Потенциальные субъекты будут проходить скрининг в соответствии с критериями включения и исключения только после получения письменного информированного согласия от субъектов. Субъекты будут предварительно опрошены по телефону отделом набора до скрининга.
В ходе исследования будет всего 5 визитов. Продолжительность исследования составит 120 дней (16 недель) с момента включения. Субъектам будет дано указание посетить учреждение в соответствии со следующими визитами:
- Визит 01 (День 07 дней до Дня 01): Скрининг, получение ИДС, медицинский анамнез, дневник сна, параметры безопасности лабораторных исследований
- Визит: 02 (День 01, Неделя 00): Включение, базовые оценки.
- Визит 03 (День 45, Неделя 06): Фаза продукта, оценки
- Визит 04 (День 90, Неделя 12): Оценки, параметры безопасности лабораторных исследований и окончание фазы продукта
- Визит 05 (День 120, Неделя 16): Только инструментальные оценки и окончание исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maheshvari N Patel
- Номер телефона: 09909013236
- Электронная почта: maheshvari@novobliss.in
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheetal Khandwala
- Электронная почта: bd@novobliss.in
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 30 до 55 лет (включительно) на момент получения согласия.
- Пол: взрослые мужчины и женщины с морщинами и тонкими линиями в области "гусиных лапок", гиперпигментацией лица и темными пятнами, такими как загар, следы от прыщей, солнечные пятна, возрастные пятна, неровный тон кожи на обеих сторонах лица.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат самостоятельного теста на беременность по моче во время скринингового визита.
- Испытуемые не должны были использовать какие-либо косметические, нутрицевтические или терапевтические средства против старения кожи в течение последнего месяца.
- Испытуемые должны быть готовы прекратить использование любых косметических или медицинских средств против старения кожи на протяжении всего исследования.
- Испытуемым не разрешается участвовать в каких-либо других исследованиях до завершения данного исследования.
- Испытуемые должны быть готовы и способны следовать указаниям исследования и возвращаться на все указанные визиты с продуктом.
- Испытуемые должны согласиться ежедневно записывать каждое использование тестовых продуктов в дневниковую карточку испытуемого.
- Испытуемые должны согласиться записывать использование лекарств во время исследования.
Критерии исключения:
- Испытуемые, принимавшие стероиды в течение последних шести месяцев и использующие иммунодепрессанты, противовоспалительные или модулирующие гормоны препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Испытуемые, которые использовали какие-либо косметические, нутрицевтические или терапевтические средства для кожи в течение последнего месяца.
- Испытуемые, в настоящее время использующие любые пероральные добавки и топические средства, содержащие койевую кислоту, гликолевую кислоту, ниацинамид, альфа-арбутин, витамин C, ретиноиды, пептиды, отшелушивающие кислоты или любые другие средства для осветления кожи, против старения или депигментации в течение последних 4 недель.
- Испытуемые с известной историей гиперчувствительности, аллергических реакций или непереносимости (таких как сонливость, дискомфорт в желудке, тошнота или рвота).
- Испытуемые с другими дерматологическими заболеваниями, наличие или продукты которых могут помешать оценке исследования.
- Испытуемые, которые беременны и/или кормят грудью.
- Испытуемый имеет известную аллергию или чувствительность к ингредиентам продукта.
- Испытуемые, если они не согласны ограничить воздействие солнца на пораженные области, такие как лицо, во время длительного пребывания на солнце.
- У испытуемого есть какие-либо другие кожные заболевания, например, порезы, царапины, стригущий лишай и т.д., которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или создадут неоправданный риск для испытуемого.
- У испытуемого есть какие-либо состояния или факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на реакцию кожи или интерпретацию результатов теста.
- Испытуемый в настоящее время принимает или принимал какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию данных.
- Любое другое состояние, которое может потребовать исключения из исследования, по усмотрению дерматолога/исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированный экстракт шафрана (Crocus Sativus L) 10 мг капсула
Способ применения: Принимать по одной капсуле один раз в день после еды, желательно в одно и то же время каждый день для поддержания постоянства всасывания. Проглотить капсулу целиком, запивая полным стаканом воды; не раздавливать, не разламывать и не разжевывать капсулу. Частота: Один раз в день, после обеда. Способ введения: Пероральный. Условия хранения: Хранить в прохладном и сухом месте, вдали от солнечного света, тепла и влаги. |
Способ применения: Принимайте одну капсулу один раз в день после еды, желательно в одно и то же время каждый день для поддержания постоянства всасывания. Проглотите капсулу целиком, запивая полным стаканом воды; не раздавливайте, не ломайте и не разжевывайте капсулу. Частота: Один раз в день, после обеда. Путь введения: Перорально. Условия хранения: Храните в прохладном и сухом месте, вдали от солнечного света, тепла и влаги. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Мальтодекстрин, Карбонат кальция, Жёлтый солнечный закат, Кукурузный крахмал, Стеарат магния, Тальк)
Способ применения: Принимать по одной капсуле один раз в день после еды, желательно в одно и то же время каждый день для поддержания постоянства всасывания. Проглотить капсулу целиком, запивая полным стаканом воды; не раздавливайте, не разламывайте и не разжевывайте капсулу. Частота: Один раз в день, после обеда Способ введения: Пероральный Условия хранения: Хранить в прохладном и сухом месте, вдали от солнечного света, тепла и влаги. |
Способ применения: Принимать одну капсулу один раз в день после еды, желательно в одно и то же время каждый день для поддержания стабильности всасывания. Проглотите капсулу целиком, запивая полным стаканом воды; не раздавливайте, не ломайте и не разжевывайте капсулу. Частота: Один раз в день, после обеда Способ введения: Пероральный Условия хранения: Хранить в прохладном и сухом месте, вдали от солнечного света, тепла и влаги. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности тестовых продуктов с точки зрения изменения мимических морщин и тонких линий в области «гусиных лапок», текстуры кожи – сухости, шероховатости, гладкости, пор в рамках и между группами продуктов
Временное ограничение: Исходные данные на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня), День 90 (±2 дня), День 120 (±2 дня)
|
С помощью Visioscan® VC 20 Plus
|
Исходные данные на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня), День 90 (±2 дня), День 120 (±2 дня)
|
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов путем измерения изменений тона кожи - L*, a*, b* и ITA внутри групп продуктов и между группами продуктов
Временное ограничение: Исходные данные на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня), День 90 (±2 дня), День 120 (±2 дня)
|
С использованием колориметра цвета кожи CL 400
|
Исходные данные на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня), День 90 (±2 дня), День 120 (±2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности тестовых продуктов путем оценки изменений эластичности и упругости кожи внутри и между группами продуктов
Временное ограничение: Базовый уровень на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня), День 90 (±2 дня), День 120 (±2 дня)
|
С использованием Cutometer Dual MPA 580 (R0 и R2)
|
Базовый уровень на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня), День 90 (±2 дня), День 120 (±2 дня)
|
|
Для оценки эффективности тестовых продуктов путем определения изменений в текстуре кожи, таких как сухость кожи, покраснение, мелкие морщины, глубокие морщины, дряблость, шероховатость и тусклость, внутри и между группами продуктов
Временное ограничение: от исходного уровня на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня) и День 90 (±2 дня)
|
По оценке врача (PGA) с использованием шкалы Гриффита дерматологом или оценщиком, обученным дерматологом
|
от исходного уровня на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня) и День 90 (±2 дня)
|
|
Для оценки эффективности тестовых продуктов путем оценки изменений морщин внутри групп продуктов и между ними
Временное ограничение: от исходного уровня на 1-й день и после использования тестовых продуктов на 45-й день (±2 дня) и 90-й день (±2 дня)
|
Оценка с использованием дерматологического обследования по шкале Глогау
|
от исходного уровня на 1-й день и после использования тестовых продуктов на 45-й день (±2 дня) и 90-й день (±2 дня)
|
|
4. Оценить эффективность тестируемых продуктов путем оценки изменения пигментации кожи, определяемого с помощью дерматологической оценки с использованием системы оценки пигментации кожи внутри групп продуктов и между ними.
Временное ограничение: С исходного уровня на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня) и День 90 (±2 дня)
|
С использованием шкалы оценки площади и степени тяжести мелазмы
|
С исходного уровня на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня) и День 90 (±2 дня)
|
|
Для оценки эффективности тестируемых продуктов путем оценки изменения гидратации кожи внутри и между группами продуктов
Временное ограничение: Базовый уровень на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 Дня), День 90 (±2 Дня), День 120 (±2 Дня)
|
Использование Corneometer® CM 825
|
Базовый уровень на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 Дня), День 90 (±2 Дня), День 120 (±2 Дня)
|
|
Оценить эффективность тестовых продуктов путем измерения изменений толщины и плотности кожи (УЗИ кожи) внутри групп продуктов и между ними.
Временное ограничение: Исходный уровень на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 90 (±2 дня)
|
Используя Mindray DC 70 или аналогичный
|
Исходный уровень на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 90 (±2 дня)
|
|
Для оценки эффективности тестируемых продуктов путем оценки изменений визуального вида кожи лица внутри и между группами продуктов.
Временное ограничение: базовая линия на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня), День 90 (±2 дня), День 120 (±2 дня)
|
С помощью Visioface® RD
|
базовая линия на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня), День 90 (±2 дня), День 120 (±2 дня)
|
|
Для оценки эффективности тестовых продуктов путем оценки изменений в биомаркерах крови внутри групп продуктов и между ними
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем на День 01 и после применения тестовых продуктов на День 90 (±2 дня)
|
Малоновый диальдегид, Общая антиоксидантная способность, Уровни глутатиона, Проколлаген типа I C-пептид, Филлагрин, Кортизол в слюне, Уровни лизоцима
|
По сравнению с исходным уровнем на День 01 и после применения тестовых продуктов на День 90 (±2 дня)
|
|
Для оценки эффективности тестовых продуктов путем анализа изменений в режиме сна с помощью дневника настроения и сна внутри и между группами продуктов.
Временное ограничение: От исходного уровня (День -07) и День 90 для Основного Скандинавского опросника сна и Шкалы нарушений и дистресса сна PROMIS исходный уровень (День -07), День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня), День 90 (±2 дня), День 120 (±2 дня)
|
оценивались с помощью Базового скандинавского опросника сна, а также шкалы нарушений сна и дистресса PROMIS
|
От исходного уровня (День -07) и День 90 для Основного Скандинавского опросника сна и Шкалы нарушений и дистресса сна PROMIS исходный уровень (День -07), День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня), День 90 (±2 дня), День 120 (±2 дня)
|
|
Для оценки эффективности тестовых продуктов путем оценки изменений в толщине и густоте волос внутри групп продуктов и между группами продуктов
Временное ограничение: исходный уровень на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня), День 90 (±2 дня), День 120 (±2 дня)
|
Использование CASLite Nova
|
исходный уровень на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня), День 90 (±2 дня), День 120 (±2 дня)
|
|
Оценить эффективность тестовых продуктов путем анализа изменения уровня стресса внутри и между группами продуктов.
Временное ограничение: С исходного уровня на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня) и День 90 (±2 дня)
|
Используя Вопросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения - краткая версия (WHOQOL-BREF)
|
С исходного уровня на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня) и День 90 (±2 дня)
|
|
Оценить эффективность тестовых продуктов путем оценки изменений общего состояния кожи - морщин/линий, пигментных пятен, эластичности/упругости, гладкости, сияния, тона в рамках и между группами продуктов.
Временное ограничение: От исходного уровня на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня), День 90 (±2 дня) и День 120 (±2 дня)
|
Используя оценку по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
|
От исходного уровня на День 01 и после использования тестовых продуктов на День 45 (±2 дня), День 90 (±2 дня) и День 120 (±2 дня)
|
|
Для оценки эффективности тестируемых продуктов путем анализа изменений в качестве жизни, касающихся влияния тестируемого лечения на повседневную деятельность, внутри и между группами продуктов.
Временное ограничение: Исходные показатели на 1-й день и после использования тестового продукта на 45-й день (±2 дня), 90-й день (±2 дня), 120-й день (±2 дня)
|
Использование Индекса качества жизни в дерматологии (DLQI)
|
Исходные показатели на 1-й день и после использования тестового продукта на 45-й день (±2 дня), 90-й день (±2 дня), 120-й день (±2 дня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность исследуемого продукта по клиническим лабораторным параметрам
Временное ограничение: С базового уровня за 07 дней до дня 01 до постпродукта на день 90 (±2 дня).
|
общий анализ крови (ОАК), Биохимия, Анализ мочи
|
С базового уровня за 07 дней до дня 01 до постпродукта на день 90 (±2 дня).
|
|
Для оценки безопасности исследуемого продукта
Временное ограничение: После продукта на День 45 (±2 Дня) и День 90 (±2 Дня)
|
Путем мониторинга продукции проводится систематическая оценка нежелательных явлений
|
После продукта на День 45 (±2 Дня) и День 90 (±2 Дня)
|
|
Оценить безопасность исследуемого лечения путем проверки соблюдения исследуемых методов лечения и ежедневных записей в дневнике
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения на 45-й день (±2 дня) и 90-й день (±2 дня)
|
Для подсчётов капсул соответствия
|
От исходного уровня до постлечения на 45-й день (±2 дня) и 90-й день (±2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гиперпигментация
- Диетические углеводы
- Углеводы
- Неорганические химические вещества
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Полисахариды
- Глюканы
- Минералы
- Биополимеры
- Кальциевые соединения
- Углеродные соединения, неорганические
- Карбонаты
- Углекислота
- Магниевые соединения
- Силикаты магния
- Силикаты
- Кремниевая кислота
- Диоксид кремния
- Кремнийорганические соединения
- Карбонат кальция
- Крахмал
- 6-гидрокси-5-((п-сульфофенил)азо)-2-нафталинсульфоновая кислота динатриевая соль
- Тальк
Другие идентификационные номера исследования
- NB250038-PH_1.0_20Dec25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .