评估藏红花提取物胶囊改善健康成年男性和女性受试者皮肤健康、减少衰老迹象的安全性、有效性及使用耐受性的临床研究。 (GLOW)
2025年12月24日 更新者：NovoBliss Research Pvt Ltd
藏红花提取物胶囊补充剂对健康成年男性和女性受试者皮肤再生和抗衰老的影响：随机、双盲、两组、前瞻性、多中心探索性研究
这是一项随机、双盲、比较性、双臂、前瞻性、干预性、多中心临床研究，旨在评估测试产品（标准化藏红花提取物胶囊）在健康成年男性和女性受试者皮肤再生和抗衰老功效方面的安全性、有效性和使用耐受性。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
将招募50名年龄在30-55岁之间的男性和非妊娠、非哺乳期女性受试者，每个产品组（测试产品A和B）分配25名受试者。 预计总共约有40名受试者（每组20名）将完成研究。
受试者将以1:1的比例随机分配接受两种测试治疗之一：测试产品A组25名受试者，测试产品B组25名受试者，40名受试者将完成研究（每组20名受试者）。
潜在受试者仅在获得书面知情同意后，根据纳入和排除标准进行筛选。 筛选前，招募部门将通过电话联系受试者。
研究期间共有5次访视。 研究持续时间为从入组起120天（16周）。 受试者将按以下访视安排前往研究机构：
- 访视01（第01天前07天）：筛选、获取知情同意书、病史、睡眠日记、安全性实验室参数
- 访视02（第01天，第00周）：入组、基线评估
- 访视03（第45天，第06周）：产品阶段、评估
- 访视04（第90天，第12周）：评估、安全性实验室参数和产品阶段结束
- 访视05（第120天，第16周）：仅仪器评估和研究结束
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maheshvari N Patel
- 电话号码：09909013236
- 邮箱：maheshvari@novobliss.in
研究联系人备份
- 姓名：Sheetal Khandwala
- 邮箱：bd@novobliss.in
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：签署知情同意书时年龄在30至55岁之间（含两端）。
- 性别：成年男性和女性，眼角区域有皱纹和细纹，面部有色素沉着和黑斑，如晒斑、痘痘印、雀斑、老年斑，面部两侧肤色不均。
- 有生育潜力的女性应在筛查访视时自我报告尿妊娠试验阴性。
- 受试者在过去1个月内未使用过任何抗皮肤衰老的化妆品、营养品或治疗产品。
- 受试者必须愿意在研究期间停止使用任何抗皮肤衰老的化妆品或医疗产品。
- 在本研究完成前，受试者不得参与任何其他研究。
- 受试者必须愿意并能够遵循研究指导，并携带产品返回进行所有指定的访视。
- 受试者必须同意每天在受试者日记卡中记录每次测试产品的使用情况。
- 受试者必须同意记录研究期间的药物使用情况。
排除标准：
- 过去六个月内使用类固醇，以及使用可能干扰研究结果的免疫抑制剂、抗炎药或激素调节药物的受试者。
- 过去一个月内使用过任何皮肤用化妆品、营养品或治疗产品的受试者。
- 目前或过去4周内使用任何口服补充剂和局部产品，含有曲酸、甘醇酸、烟酰胺、α-熊果苷、维生素C、类视黄醇、肽类、去角质酸，或其他任何美白、抗衰老或脱色剂的受试者。
- 已知有过敏史、过敏反应或不耐受（如嗜睡、胃部不适、恶心或呕吐）的受试者。
- 患有其他皮肤病，其存在或产品可能干扰研究评估的受试者。
- 怀孕和/或哺乳期的受试者。
- 受试者对产品成分已知过敏或敏感。
- 受试者如果不同意在长时间日晒期间限制面部等受影响区域的阳光暴露。
- 受试者有任何其他皮肤状况，如割伤、抓伤、癣等，研究者认为这些会干扰研究结果或给受试者带来不当风险。
- 受试者有任何研究者认为可能影响皮肤反应或测试结果解释的条件或因素。
- 受试者目前正在服用或曾服用任何研究者认为可能影响数据解释的药物。
- 根据皮肤科医生/研究者的判断，任何其他可能需排除出研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：标准化藏红花提取物（番红花属）10毫克胶囊
用法：每日一次，餐后服用一粒胶囊，建议每天固定时间服用以保持吸收一致性。 请用一整杯水整粒吞服胶囊；请勿压碎、掰开或咀嚼胶囊。 频率：每日一次，午餐后 给药途径：口服 储存条件：存放于阴凉干燥处，避免阳光直射、高温和潮湿。 |
使用方法：每日一次，餐后服用一粒胶囊，建议每天固定时间服用以保持吸收一致性。 请用一整杯水整粒吞服胶囊；请勿压碎、掰开或咀嚼胶囊。 服用频率：每日一次，午饭后服用 给药途径：口服 储存条件：请储存在阴凉干燥处，避免阳光直射、高温和潮湿。 |
|
安慰剂比较：安慰剂（麦芽糊精、碳酸钙、日落黄、玉米淀粉、硬脂酸镁、滑石粉）
用法：每日一次，餐后服用一粒胶囊，最好每天在同一时间服用以保持吸收的一致性。 用一整杯水吞服胶囊；请勿压碎、弄破或咀嚼胶囊。 频率：每日一次，午餐后 给药途径：口服 储存条件：储存于阴凉干燥处，避免阳光、高温和潮湿。 |
用法：每日一次，饭后服用一粒胶囊，建议每天同一时间服用以保持吸收一致性。请用一整杯水完整吞服胶囊；请勿压碎、掰开或咀嚼胶囊。 频率：每日一次，午饭后 给药途径：口服 储存条件：存放于阴凉干燥处，避免阳光直射、高温和潮湿。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估测试产品在改善鱼尾纹区域面部皱纹和细纹、皮肤质地（干燥度、粗糙度、光滑度、毛孔）方面，产品组内和产品组间的变化效果
大体时间：第01天基线以及测试产品使用后第45天（±2天）、第90天（±2天）、第120天（±2天）
|
通过使用 Visioscan® VC 20 Plus
|
第01天基线以及测试产品使用后第45天（±2天）、第90天（±2天）、第120天（±2天）
|
|
通过评估产品组内和产品组间肤色的变化——L*、a*、b*和ITA值，来评估测试产品的有效性
大体时间：第01天基线及测试产品使用后第45天（±2天）、第90天（±2天）、第120天（±2天）
|
通过使用皮肤色度计 CL 400
|
第01天基线及测试产品使用后第45天（±2天）、第90天（±2天）、第120天（±2天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过评估产品组内和产品组间皮肤弹性和紧致度的变化来评价测试产品的有效性
大体时间：基线（第01天）及测试产品使用后第45天（±2天）、第90天（±2天）、第120天（±2天）
|
通过使用 Cutometer Dual MPA 580 (R0 和 R2)
|
基线（第01天）及测试产品使用后第45天（±2天）、第90天（±2天）、第120天（±2天）
|
|
通过评估产品组内和产品组间皮肤质地的变化（如皮肤干燥、发红、细纹、粗皱纹、松弛、粗糙和暗沉）来评估测试产品的有效性
大体时间：基线（第01天）以及测试产品使用后第45天（±2天）和第90天（±2天）
|
由皮肤科医生或经过培训的皮肤科评估人员使用格里菲斯量表进行医师整体评估（PGA）
|
基线（第01天）以及测试产品使用后第45天（±2天）和第90天（±2天）
|
|
通过评估产品组内和产品组之间皱纹的变化来评估测试产品的有效性
大体时间：基线值（第01天）以及测试产品使用后第45天（±2天）和第90天（±2天）的数值
|
通过使用Glogau评分量表进行皮肤科评估来评估
|
基线值（第01天）以及测试产品使用后第45天（±2天）和第90天（±2天）的数值
|
|
4. 通过使用皮肤色素沉着评分进行皮肤病学评估，评估产品组内和产品组间皮肤色素沉着的变化，以评估测试产品的有效性。
大体时间：从第01天基线及测试产品使用后第45天（±2天）和第90天（±2天）
|
通过使用黄褐斑面积及严重程度指数量表
|
从第01天基线及测试产品使用后第45天（±2天）和第90天（±2天）
|
|
通过评估产品组内和产品组间皮肤水分的变化来测试产品的有效性
大体时间：第01天基线及测试产品使用后第45天（±2天）、第90天（±2天）、第120天（±2天）
|
使用 Corneometer® CM 825
|
第01天基线及测试产品使用后第45天（±2天）、第90天（±2天）、第120天（±2天）
|
|
通过评估产品组内和产品组间皮肤厚度和密度（皮肤超声）的变化，来评估测试产品的有效性。
大体时间：第01天基线以及第90天（±2天）测试产品使用后
|
使用迈瑞DC 70或类似设备
|
第01天基线以及第90天（±2天）测试产品使用后
|
|
通过评估面部皮肤视觉外观在产品组内和产品组间的变化，以评估测试产品的有效性。
大体时间：第01天基线值以及测试产品使用后第45天（±2天）、第90天（±2天）、第120天（±2天）的数值
|
通过使用Visioface® RD
|
第01天基线值以及测试产品使用后第45天（±2天）、第90天（±2天）、第120天（±2天）的数值
|
|
通过评估产品组内和产品组间血液生物标志物的变化来评估测试产品的有效性
大体时间：从基线第01天和测试产品使用后第90天（±2天）
|
丙二醛、总抗氧化能力、谷胱甘肽水平、I型前胶原C肽、丝聚蛋白、唾液皮质醇、溶菌酶水平
|
从基线第01天和测试产品使用后第90天（±2天）
|
|
通过评估产品组内和产品组之间情绪和睡眠日记记录的睡眠模式变化，来评估测试产品的有效性。
大体时间：从基线（第 -07 天）和第 90 天（用于基本北欧睡眠问卷）以及 PROMIS 睡眠障碍与困扰量表基线（第 -07 天）、第 01 天和测试产品使用后第 45 天（±2 天）、第 90 天（±2 天）、第 120 天（±2 天）
|
使用基本北欧睡眠问卷以及PROMIS睡眠障碍和痛苦量表进行评估
|
从基线（第 -07 天）和第 90 天（用于基本北欧睡眠问卷）以及 PROMIS 睡眠障碍与困扰量表基线（第 -07 天）、第 01 天和测试产品使用后第 45 天（±2 天）、第 90 天（±2 天）、第 120 天（±2 天）
|
|
通过评估产品组内和产品组间头发厚度和密度的变化来评估测试产品的有效性
大体时间：基线值（第01天）和使用测试产品后第45天（±2天）、第90天（±2天）、第120天（±2天）
|
使用 CASLite Nova
|
基线值（第01天）和使用测试产品后第45天（±2天）、第90天（±2天）、第120天（±2天）
|
|
通过评估产品组内和产品组间压力水平的变化来评估测试产品的有效性。
大体时间：从基线第01天，以及测试产品使用后第45天（±2天）和第90天（±2天）
|
使用世界卫生组织生活质量简表问卷
|
从基线第01天，以及测试产品使用后第45天（±2天）和第90天（±2天）
|
|
通过评估皮肤整体状况的变化（细纹/皱纹、老年斑、弹性/紧致度、光滑度、光泽度、肤色在产品组内和产品组间）来评估测试产品的有效性。
大体时间：从基线日（第01天）及测试产品使用后第45天（±2天）、第90天（±2天）和第120天（±2天）
|
使用视觉模拟评分法（VAS）评分
|
从基线日（第01天）及测试产品使用后第45天（±2天）、第90天（±2天）和第120天（±2天）
|
|
通过评估测试治疗对日常生活活动影响的生活质量变化，在组内和组间评价测试产品的有效性。
大体时间：基线（第01天）及测试产品使用后第45天（±2天）、第90天（±2天）、第120天（±2天）
|
使用皮肤科生活质量指数 (DLQI)
|
基线（第01天）及测试产品使用后第45天（±2天）、第90天（±2天）、第120天（±2天）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过临床实验室参数评估测试产品的安全性
大体时间：从基线（第01天前07天）到第90天（±2天）产品使用后。
|
全血细胞计数 (CBC)、生化检查、尿液分析
|
从基线（第01天前07天）到第90天（±2天）产品使用后。
|
|
评估测试产品的安全性
大体时间：产品后第45天（±2天）和第90天（±2天）
|
通过对产品紧急不良事件的系统性评估进行监测
|
产品后第45天（±2天）和第90天（±2天）
|
|
通过检查对测试治疗的依从性和每日日记记录来评估测试治疗的安全性
大体时间：从基线至治疗后第45天（±2天）和第90天（±2天）
|
用于合规性胶囊计数
|
从基线至治疗后第45天（±2天）和第90天（±2天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nayan Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.