Klinisk studie för att utvärdera säkerhet, effektivitet och tolerans under användning av saffransextraktkapslar för att förbättra hudhälsa och minska åldrandestecken på friska vuxna män och kvinnor. (GLOW)
24 december 2025 uppdaterad av: NovoBliss Research Pvt Ltd
Effekt av supplement med saffransextraktkapsel på hudförnyelse och anti-åldrande hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner: Randomiserad, dubbelblind, tvågrupps, prospektiv, multricenter utforskande studie
Detta är en randomiserad, dubbelblind, komparativ, tvåarmad, prospektiv, interventionell, multicentrisk klinisk studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och användningstoleransen hos testprodukter, standardiserade saffranskapslar, för hudförnyelse och åldersbekämpande effekter hos friska vuxna män och kvinnor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 50 manliga och icke-gravida, icke-amnande kvinnliga försökspersoner i åldern 30–55 år att rekryteras, med 25 försökspersoner tilldelade varje produktgrupp (Testprodukt A och B). Ungefär 40 försökspersoner totalt (20 per grupp) förväntas genomföra studien.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en av de två testbehandlingarna: 25 försökspersoner i Testprodukt A och 25 försökspersoner i Testprodukt B och 40 försökspersoner kommer att genomföra studien (20 försökspersoner/behandling).
De potentiella försökspersonerna kommer att screenas enligt inklusions- och exklusionskriterierna först efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits från försökspersonerna. Försökspersonerna kommer att kontaktas telefoniskt av rekryteringsavdelningen före screeningen.
Det kommer att finnas totalt 5 besök under studien. Studiens varaktighet kommer att vara 120 dagar (16 veckor) från rekryteringen. Försökspersonerna kommer att instrueras att besöka anläggningen enligt följande besök:
- Besök 01 (Dag 07 dagar före Dag 01): Screening, ICD erhållen, Medicinsk historia, Sömnjournal, Säkerhetslaboratorieparametrar
- Besök: 02 (Dag 01, Vecka 00): Rekrytering, Baslinjeutvärderingar.
- Besök 03 (Dag 45, Vecka 06): Produktfas, Utvärderingar
- Besök 04 (Dag 90, Vecka 12): Utvärderingar, Säkerhetslaboratorieparametrar och Slut på produktfas
- Besök 05 (Dag 120, Vecka 16): Endast instrumentutvärderingar och Slut på studien
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maheshvari N Patel
- Telefonnummer: 09909013236
- E-post: maheshvari@novobliss.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sheetal Khandwala
- E-post: bd@novobliss.in
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 30 till 55 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för samtycke.
- Kön: Vuxna män och kvinnor med rynkor och fina linjer i kråkfotsområdet, ansiktshyperpigmentering och mörka fläckar som solbränna, finnemärken, solfläckar, åldersfläckar, ojämn hudton på båda sidor av ansiktet.
- Kvinnor i fertil ålder ska ha ett självrapporterat negativt urinprov vid graviditet vid screeningsbesöket.
- Deltagare får inte ha använt några kosmetiska, näringsterapeutiska eller terapeutiska produkter för hudåldrande under den senaste månaden.
- Deltagare måste vara villiga att sluta använda kosmetika eller medicinska produkter för hudåldrande under studiens gång.
- Deltagare får inte delta i någon annan studie förrän denna studie är avslutad.
- Deltagare måste vara villiga och kapabla att följa studieinstruktionerna och återvända för alla angivna besök med produkten.
- Deltagare måste samtycka till att registrera varje användning av testprodukterna i deltagardagboken dagligen.
- Deltagare måste samtycka till att registrera läkemedelsanvändning under studien.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som har använt steroidpreparat de senaste sex månaderna och använder immunsuppressiva, antiinflammatoriska eller hormonmodulerande läkemedel som kan påverka studieutfallen.
- Deltagare som har använt kosmetiska, näringsterapeutiska eller terapeutiska produkter för huden den senaste månaden.
- Deltagare som för närvarande använder orala kosttillskott eller topiska produkter innehållande kojisyra, glykolsyra, niacinamid, alfa-arbutin, vitamin C, retinoidderivat, peptider, exfolierande syror eller andra hudblekande, anti-åldrande eller depigmenterande ämnen inom de senaste 4 veckorna.
- Deltagare med känd historia av överkänslighet, allergiska reaktioner eller intolerans (såsom sömnighet, magbesvär, illamående eller kräkningar).
- Deltagare med andra dermatologiska sjukdomar vars närvaro eller produkter kan störa studiebedömningen.
- Deltagare som är gravida och/eller ammar.
- Deltagaren har känd allergi eller känslighet mot produktens ingredienser.
- Deltagare som inte samtycker till att begränsa solexponering av berörda områden som ansiktet vid långvarig solexponering.
- Deltagaren har andra hudtillstånd såsom skärsår, repor, ringorm etc. som enligt utredaren kommer att störa studieresultaten eller skapa otillbörlig risk för deltagaren.
- Deltagaren har något av de tillstånd eller faktorer som utredaren anser kan påverka hudens respons eller tolkningen av testresultaten.
- Deltagaren för närvarande tar eller har tagit läkemedel som utredaren anser kan påverka datatolkningen.
- Alla andra tillstånd som kan motivera uteslutning från studien, enligt dermatologens/utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardiserat saffransextrakt (Crocus Sativus L) 10 mg kapsel
Användningssätt: Ta en kapsel en gång dagligen efter måltid, helst samtidigt varje dag för att upprätthålla en jämn absorption. Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten; krossa, bryt eller tugg inte kapseln. Frekvens: En gång per dag, efter lunch Administrationsväg: Oral Förvaringsvillkor: Förvara på svalt och torrt ställe, skyddat från solljus, värme och fukt. |
Användningssätt: Administrera en kapsel en gång dagligen efter måltid, helst vid samma tid varje dag för att upprätthålla en jämn absorption. Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten; krossa, bryt inte eller tugg inte kapseln. Frekvens: En gång om dagen, efter lunch Administreringsväg: Oral Förvaringsvillkor: Förvara på svalt och torrt ställe, skyddat från solljus, värme och fukt. |
|
Placebo-jämförare: Placebo (Maltodextrin, Kalciumkarbonat, Sunset yellow, Majsstärkelse, Mg-stearat, Talk)
Användningssätt: Ta en kapsel en gång om dagen efter måltid, helst samtidigt varje dag för att upprätthålla en jämn absorption. Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten; krossa, bryt eller tugg inte kapseln. Frekvens: En gång om dagen, efter lunch Administrationsväg: Oral Förvaringsvillkor: Förvara på svalt och torrt ställe, skyddat från solljus, värme och fukt. |
Användningssätt: Ta en kapsel en gång dagligen efter måltid, helst vid samma tid varje dag för att upprätthålla en jämn absorption. Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten; krossa, bryt eller tugga inte kapseln. Frekvens: En gång om dagen, efter lunch Administrationsväg: Oral Förvaringsvillkor: Förvara på svalt och torrt ställe, skyddat från solljus, värme och fukt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av testprodukter med avseende på förändring i ansiktsrynkor och fina linjer i kråksfotsområdet, hudtextur - torrhet, grovhet, släthet, porer inom och mellan produktgrupper
Tidsram: Baslinje på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45 (±2 dagar), dag 90 (±2 dagar), dag 120 (±2 dagar)
|
Genom att använda Visioscan® VC 20 Plus
|
Baslinje på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45 (±2 dagar), dag 90 (±2 dagar), dag 120 (±2 dagar)
|
|
Att utvärdera effektiviteten hos testprodukter genom att bedöma förändringar i hudton - L*, a*, b* och ITA inom och mellan produktgrupper
Tidsram: Baslinje på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45 (±2 dagar), dag 90 (±2 dagar), dag 120 (±2 dagar)
|
Genom att använda Hudfärgsmätare CL 400
|
Baslinje på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45 (±2 dagar), dag 90 (±2 dagar), dag 120 (±2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten hos testprodukter genom att bedöma förändringar i hudens elasticitet och fasthet inom och mellan produktgrupper
Tidsram: Baslinjemätning på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45 (±2 dagar), dag 90 (±2 dagar), dag 120 (±2 dagar)
|
Genom att använda Cutometer Dual MPA 580 (R0 och R2)
|
Baslinjemätning på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45 (±2 dagar), dag 90 (±2 dagar), dag 120 (±2 dagar)
|
|
För att utvärdera effektiviteten hos testprodukter genom att bedöma förändringar i hudstruktur såsom hudtorrhet, rodnad, fina linjer, grova rynkor, slapphet, grovhet och gråblekhet inom och mellan produktgrupper
Tidsram: från baseline på Dag 01 och efter användning av testprodukter på Dag 45 (±2 dagar) och Dag 90 (±2 dagar)
|
Enligt Physician Global Assessment (PGA) med Griffiths skala utförd av dermatolog eller dermatologutbildad utvärderare
|
från baseline på Dag 01 och efter användning av testprodukter på Dag 45 (±2 dagar) och Dag 90 (±2 dagar)
|
|
Att utvärdera effektiviteten hos testprodukter genom att bedöma förändring i rynkor inom och mellan produktgrupper
Tidsram: från baslinjen på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45 (±2 dagar) och dag 90 (±2 dagar)
|
Utvärderad genom dermatologisk utvärdering med hjälp av Glogau-skalan
|
från baslinjen på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45 (±2 dagar) och dag 90 (±2 dagar)
|
|
4. Att utvärdera effektiviteten hos testprodukter genom att bedöma förändring i hudpigmentering utvärderad genom dermatologisk utvärdering med hudpigmenteringspoängsättning inom och mellan produktgrupper.
Tidsram: Från baslinjen på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45 (±2 dagar) och dag 90 (±2 dagar)
|
Genom att använda Melasma Area and Severity Index Scale
|
Från baslinjen på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45 (±2 dagar) och dag 90 (±2 dagar)
|
|
Att utvärdera effektiviteten hos testprodukter genom att bedöma förändringar i hudhydrering inom och mellan produktgrupper
Tidsram: Baslinjemätning på Dag 01 och efter användning av testprodukter på Dag 45 (±2 dagar), Dag 90 (±2 dagar), Dag 120 (±2 dagar)
|
Använda Corneometer® CM 825
|
Baslinjemätning på Dag 01 och efter användning av testprodukter på Dag 45 (±2 dagar), Dag 90 (±2 dagar), Dag 120 (±2 dagar)
|
|
Att utvärdera effektiviteten hos testprodukter genom att bedöma förändringar i hudtjocklek och densitet (Hudultraljud) inom och mellan produktgrupper.
Tidsram: Baslinjemätning på Dag 01 och efter användning av testprodukter på Dag 90 (±2 dagar)
|
Användning av Mindray DC 70 eller liknande
|
Baslinjemätning på Dag 01 och efter användning av testprodukter på Dag 90 (±2 dagar)
|
|
Att utvärdera effektiviteten hos testprodukter genom att bedöma förändring i ansiktets hudutseende inom och mellan produktgrupper.
Tidsram: baslinjemätning på Dag 01 och efter användning av testprodukter på Dag 45 (±2 dagar), Dag 90 (±2 dagar), Dag 120 (±2 dagar)
|
Genom att använda Visioface® RD
|
baslinjemätning på Dag 01 och efter användning av testprodukter på Dag 45 (±2 dagar), Dag 90 (±2 dagar), Dag 120 (±2 dagar)
|
|
Att utvärdera effektiviteten hos testprodukter genom att bedöma förändringar i blodbiomarkörer inom och mellan produktgrupper
Tidsram: Från baslinjen på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 90 (±2 dagar)
|
Malondialdehyd, Total antioxidantkapacitet, Glutationnivåer, Prokollagen typ-I C-peptid, Filaggrin, Salivkortisol, Lysozymnivåer
|
Från baslinjen på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 90 (±2 dagar)
|
|
För att utvärdera testprodukternas effektivitet genom att bedöma förändringar i sömnönster med hjälp av humör- och sömnjournaler inom och mellan produktgrupper.
Tidsram: Från baslinjen (Dag -07) och Dag 90 för Basic Nordic Sleep Questionnaire och PROMIS Sleep Disturbance and Distress Scale baslinje (Dag -07), Dag 01 och efter användning av testprodukter på Dag 45 (±2 dagar), Dag 90 (±2 dagar), Dag 120 (±2 dagar)
|
utvärderades med Basic Nordic Sleep Questionnaire samt PROMIS Sleep Disturbance and Distress Scale
|
Från baslinjen (Dag -07) och Dag 90 för Basic Nordic Sleep Questionnaire och PROMIS Sleep Disturbance and Distress Scale baslinje (Dag -07), Dag 01 och efter användning av testprodukter på Dag 45 (±2 dagar), Dag 90 (±2 dagar), Dag 120 (±2 dagar)
|
|
För att utvärdera effektiviteten hos testprodukter genom att bedöma förändring i hårstjocklek och täthet inom och mellan produktgrupper
Tidsram: baslinje på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45 (±2 dagar), dag 90 (±2 dagar), dag 120 (±2 dagar)
|
Använder CASLite Nova
|
baslinje på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45 (±2 dagar), dag 90 (±2 dagar), dag 120 (±2 dagar)
|
|
Att utvärdera effektiviteten av testprodukterna genom att bedöma förändringar i stressnivå inom och mellan produktgrupper.
Tidsram: Från baslinjen på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45 (±2 dagar) och dag 90 (±2 dagar)
|
Användning av Världshälsoorganisationens livskvalitetsenkät - BREF
|
Från baslinjen på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45 (±2 dagar) och dag 90 (±2 dagar)
|
|
Att utvärdera effektiviteten hos testprodukter genom att bedöma förändringar i hudens allmänna tillstånd - linjer/rynkor, åldersfläckar, elasticitet/fasthet, släthet, strålglans, ton inom och mellan produktgrupper.
Tidsram: Från baseline på Dag 01 och efter användning av testprodukter på Dag 45 (±2 dagar), Dag 90 (±2 dagar) och 120 (±2 dagar)
|
Använda Visual Analogue Scale (VAS) poäng
|
Från baseline på Dag 01 och efter användning av testprodukter på Dag 45 (±2 dagar), Dag 90 (±2 dagar) och 120 (±2 dagar)
|
|
För att utvärdera effektiviteten hos testprodukter genom att bedöma förändringar i livskvalitet avseende testbehandlingens effekt på dagliga livsaktiviteter inom och mellan produktgrupper.
Tidsram: Baslinjemätning dag 01 och efter användning av testprodukten dag 45 (±2 dagar), dag 90 (±2 dagar), dag 120 (±2 dagar)
|
Använda Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
Baslinjemätning dag 01 och efter användning av testprodukten dag 45 (±2 dagar), dag 90 (±2 dagar), dag 120 (±2 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten hos testprodukten genom kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Från baslinjen på 07 dagar före dag 01 till efter produkten på dag 90 (±2 dagar).
|
komplett blodstatus (CBC), Biokemi, Urinanalys
|
Från baslinjen på 07 dagar före dag 01 till efter produkten på dag 90 (±2 dagar).
|
|
För att utvärdera säkerheten hos testprodukten
Tidsram: Postprodukt på dag 45 (±2 dagar) och dag 90 (±2 dagar)
|
Genom övervakning av produktens framväxande systematiska utvärdering av biverkningar
|
Postprodukt på dag 45 (±2 dagar) och dag 90 (±2 dagar)
|
|
Att utvärdera säkerheten för testbehandlingen genom att kontrollera följsamheten mot testbehandlingarna och dagliga dagboksanteckningar
Tidsram: Från baslinjen till efter behandlingen på dag 45 (±2 dagar) och dag 90 (±2 dagar)
|
För antalet överensstämmelsekapslar
|
Från baslinjen till efter behandlingen på dag 45 (±2 dagar) och dag 90 (±2 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Pigmentationsstörningar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hyperpigmentering
- Dietkolhydrater
- Kolhydrater
- Oorganiska kemikalier
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Polysackarider
- Glukaner
- Mineraler
- Biopolymerer
- Kalciumföreningar
- Kolföreningar, oorganiska
- Karbonater
- Kolsyra
- Magnesiumföreningar
- Magnesiumsilikater
- Silikater
- Kiselsyra
- Kiseldioxid
- Kiselkomponenter
- Kalciumkarbonat
- Stärkelse
- 6-hydroxy-5-((p-sulfofenyl)azo)-2-naftalensulfonsyra dinatriumsalt
- Talk
Andra studie-ID-nummer
- NB250038-PH_1.0_20Dec25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .